Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció
alfa-liponsav (tioktánsav)
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thioctacid 600 mg/ 24 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció hatóanyaga, az alfa-liponsav, a szervezetben képződő anyag, ami a szervezet bizonyos anyagcsere folyamatait befolyásolja. Az alfa-liponsav antioxidáns tulajdonsága révén védi az idegsejteket a káros bomlástermékekkel szemben.
A Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri zavarok (ún. perifériás polineuropátia diabetika) tüneteinek kezelésére javasolt.
Az alfa-liponsav hatására javul a perifériás idegek működése, csökkennek az érzészavarok, mint égő érzés, fájdalom, zsibbadás-, bizsergésérzés.
2. Tudnivalók Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció
- ha allergiás az alfa-liponsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thioctacid mg/24 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
A Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció és/vagy infúzió alkalmazása során allergiás (túlérzékenységi reakciók), ami akár életveszélyes is lehet sokk is (a keringés összeomlása) kialakulhat.
Ezért kezelőorvosa ellenőrizni fogja a korai tüneteket (pl. viszketés, hányinger, hányás) a kezelés során. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és amennyiben szükséges további orvosi intézkedés szükséges.
A vizelet szagának megváltozása előfordulhat a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazásakor, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.
Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekcióval kapcsolatos klinikai tapasztalatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem zárható ki, hogy a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása a ciszplatin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatásának csökkenéséhez vezet.
Mivel a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció az inzulin és a szájon át szedhető antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását erősítheti, ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a Thioctacid-terápia kezdetén. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át szedhető antidiabetikumok adagjának csökkentése a túlzott vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) elkerülése érdekében.
A Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázatot jelent az idegrendszeri betegségek klinikai tüneteinek kialakulásában és súlyosbodásában, és így gyengítheti a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekcióval történő kezelés eredményességét. A cukorbetegség szövődményeként kialakuló idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek ezért lehetőleg tartózkodjanak az alkohol fogyasztásától. Ez vonatkozik a kezelésmentes időszakokra is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszeres kezelés általános alapelve, hogy a terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt bármely gyógyszer csak a kockázat/haszon gondos mérlegelését követően adható.
Ezért terhes és/vagy szoptató nők alfa-liponsavval történő kezelése kizárólag az orvos gondos mérlegelése után és ellenőrzése mellett végezhető, mivel ezen betegek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Speciális állatkísérletekben a termékenységre vagy a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatást nem észleltek.
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az alfa-liponsav kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja
Perifériás (szenzomotoros) diabéteszes polineuropátia súlyos tüneteinek kezelésére naponta 1 ampulla (600 mg alfa-liponsav)
A kezelés időtartama
A kezelést a kezdeti fázisban 2-4 héten át kell alkalmazni.
A kezelést az orvos előírására szájon át történő alfa-liponsavval kell folytatni.
Orvosa egyénileg fog dönteni az Ön kezeléséről.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A készítményt közvetlen intravénás oldatos injekció formájában vagy fiziológiás nátrium-klorid oldattal hígítva, lassú infúzióban adják be Önnek. A beadás ideje legalább 12 perc. A hatóanyag fényérzékenysége miatt az ampullát csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a dobozból. Az elkészített infúziót azonnal védeni kell a fénytől (pl. alumínium fóliával).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekciót kapott
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.
Izolált esetekben, súlyos – részben életveszélyes – mérgezési tüneteket (görcsrohamok, sav-bázis egyensúly megbomlása miatti savasság a vérben, és/vagy súlyos véralvadási zavarok) figyeltek meg, több mint 10 g alfa-liponsav bevétele után, különösen alkohollal együtt alkalmazva. Ha a legkisebb gyanú van Thioctacid-túladagolásra (pl. több, mint 10 db 600 mg-os tabletta felnőtteknél és több, mint 50 mg/testtömeg- kilogramm adag gyermekeknél), azonnali kórházba szállítás és általános mérgezési terápia megkezdése indokolt. A görcsrohamok, sav-bázis egyensúly zavarok, egyéb életveszélyes tünetek feltétlenül intenzív terápiát igényelnek.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekciót
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mikor kapja a következő adag Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekciót. Ezt orvosával kell megbeszélnie.
Ha idő előtt abbahagyja a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció alkalmazását
Ne hagyja abba az injekcióval történő kezelést anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával, mert tünetei súlyosbodhatnak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- koponyaűri nyomásfokozódás okozta fejfájás és légzési nehézség léphet fel az infúzió gyors beadása esetén. A tünetek spontán megszűnnek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- hányinger, hányás
- ízérzészavarok
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- helyi reakciók az oldatos injekció beadásának helyén.
- túlérzékenységi bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés, ekcéma és kipirulás
- az egész szervezetre kiterjedő sokk is kialakulhat.
- a glükóz (cukor)-felhasználás javulása következtében a vércukorszint csökkenhet. Ilyen esetben a tünetek a túlzottan alacsony vércukorszintre, a hipoglikémiára emlékeztetnek: szédülés, verejtékezés, fejfájás és látászavarok léphetnek fel.
- görcsrohamok
- kettős látás
- apró bőrvérzés és véralvadási zavar
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekciót tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hígított infúziós oldatot azonnal védeni kell a fénytől (pl. alumínium fóliával).
A fiziológiás nátrium-klorid oldattal elkészített infúziós oldat 6 órán keresztül tárolható.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thioctacid 600 mg/24 ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 600 mg alfa-liponsav (tioktánsav) trometamol só formájában 24 ml injekciós oldatban ampullánként.
- Egyéb összetevők: trometamol, injekcióhoz való víz.
Milyen az Thictacid 600 mg/24 ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárgás színű tiszta, steril oldat.
24 ml oldat vörös és bíborszínű kódgyűrűvel, fehér színű törőgyűrűvel ellátott, barna színű ampullába töltve.
5 db ampulla (24 ml) műanyag tálcában, dobozban.
10 db ampulla (24 ml) műanyag tálcában, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan EPD Kft.
1138 Budapest Váci út 150.
Magyarország
Gyártó
Meda Pharma GmbH & Co KG
Benztstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Németország
OGYI-T-6164/03 (5 x24 ml)
OGYI-T-6164/04 (10 x24 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november