Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta
alfa-liponsav (tioktánsav)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta (továbbiakban Thioctic acid Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thioctic acid Zentiva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Thioctic acid Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thioctic acid Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thioctic acid Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az alfa-liponsav, a Thioctic acid Zentiva hatóanyaga, olyan anyag, amely a szervezetben képződik, és hatással van bizonyos anyagcsere-funkciókra. Az alfa-liponsav antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amely megvédi az idegsejteket a káros bomlástermékektől.
A Thioctic acid Zentiva a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri zavarok (úgynevezett perifériás polineuropátia diabetika) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Thioctic acid Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Thioctic acid Zentiva-t
- ha allergiás az alfa-liponsavra (tioktánsav) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thioctic acid Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípusú (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukorszint-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha alfa-liponsavval kezelik őket.
A vizelet szagának megváltozása előfordulhat az alfa-liponsav alkalmazásakor, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Thioctic acid Zentiva nem alkalmazható, mivel nincs elegendő klinikai tapasztalat ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Thioctic acid Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Thioctic acid Zentiva egyidejű alkalmazása a ciszplatin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatásának semlegesítéséhez vezethet.
A Thioctic acid Zentiva hatóanyaga, az alfa-liponsav könnyen lép kémia reakcióba a fémionokkal, ezért nem alkalmazható egyidejűleg úgynevezett fém-komplex vegyületekkel (például vaskészítmények, magnéziumkészítmények, kalcium tartalmuk miatt a tejtermékek). Ha a Thioctic acid Zentiva-t 30 perccel reggeli előtt veszi be, a vas- és magnéziumkészítmények ebédidőben vagy este vehetők be.
Mivel a Thioctic acid Zentiva az inzulin és a szájon át szedhető antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását erősítheti, ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a Thioctic acid Zentiva-terápia kezdetén. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át szedhető antidiabetikumok adagjának csökkentése a túlzott vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) elkerülése érdekében.
A Thioctic acid Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázatot jelent a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri betegségek kialakulásában és súlyosbodásában, és így csökkentheti a Thioctic acid Zentiva-val történő kezelés eredményességét. A cukorbetegség szövődményeként kialakuló idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek ezért lehetőleg tartózkodjanak az alkohol fogyasztásától. Ez vonatkozik a kezelésmentes időszakokra is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a termékenység tekintetében. A Thioctic acid Zentiva terhesség alatt csak a terápiás előny-kockázat arány előzetes, gondos mérlegelése után adható.
Terhesség alatt a Thioctic acid Zentiva csak kivételes esetekben és csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az alfa-liponsav vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Döntést kell hozni a szoptatás felfüggesztéséről vagy a Thioctic acid Zentiva kezelés elhagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatást elemző vizsgálatok alapján az alfa-liponsav nem befolyásolta a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Thioctic acid Zentiva laktózt tartalmaz
A Thioctic acid Zentiva 3,125 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Thioctic acid Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 db Thioctic acid Zentiva filmtabletta (azaz 600 mg alfa-liponsav). A Thioctic acid Zentiva-t egészben, kevés folyadékkal, éhgyomorra kell bevenni. Az étkezés közben történő bevétel csökkentheti az alfa-liponsav felszívódását. Ezért ajánlott a teljes napi adagot fél órával a reggeli előtt bevenni, különösen azoknak a betegeknek, akiknél elhúzódó az emésztési idő.
Mivel a perifériás polineuropátia krónikus betegség, lehetséges, hogy a Thioctic acid Zentiva-t hosszú ideig kell szednie.
Orvosa egyénileg fog dönteni az Ön kezeléséről.
Ha a filmtabletta alkalmazása során a Thioctic acid Zentiva hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Thioctic acid Zentiva-t vett be
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.
Ritkán súlyos – részben életveszélyes – mérgezési tüneteket (például görcsrohamok, sav-bázis egyensúly megbomlása miatti savasodás a vérben, és/vagy súlyos véralvadási zavarok) figyeltek meg több mint 10 g alfa-liponsav bevétele után, különösen alkohollal együtt alkalmazva. Ha a legkisebb gyanú is fennáll Thioctic acid Zentiva túladagolására (például több mint 10 db 600 mg-os tabletta felnőtteknél és több mint 50 mg/testtömegkilogramm adag gyermekeknél), azonnali kórházba szállítás és általános mérgezési terápia megkezdése (például hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása) indokolt.
A görcsrohamok, sav‑bázis egyensúly zavarok és egyéb életveszélyes tünetek intenzív terápiát igényelnek.
Ha elfelejtette bevenni a Thioctic acid Zentiva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos módon vegye be, és folytassa a Thioctic acid Zentiva szedését az orvos előírása szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Thioctic acid Zentiva szedését
Mielőtt abbahagyja tabletta szedését kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert tünetei súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, szédülés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányás, gyomor-bélrendszeri fájdalom és hasmenés, ízérzészavar, fejfájás*, izzadás*, homályos látás, allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést és viszketést).
*Ilyen esetben a tünetek a túlzottan alacsony vércukorszintre, a hipoglikémiára emlékeztetnek: szédülés, verejtékezés, fejfájás és látászavarok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vércukorszint-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma)
Ha a fent említett mellékhatások tüneteit tapasztalja, ne alkalmazza újra a Thioctic acid Zentiva-t. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ő majd dönt a tünetek súlyosságáról, valamint a további megfelelő intézkedésekről.
Az allergiás reakció első tünetei után hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Thioctic acid Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az erdeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thioctic acid Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga: 600 mg alfa-liponsavat (tioktánsav) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,
magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum.
- Bevonat (Insta coat aqua III IA –III 40382 yellow): hipromellóz, makrogol 6000, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), talkum, kinolinsárga (E104).
Milyen a Thioctic acid Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima filmtabletta.
Filmtabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Csomagolás tartalma: 30 db, 60 db, 90 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó
S.C. Labormed Pharma S.A
44B, Theodor Pallady Blvd.,
3rd district, 032266 Bucharest,
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Lengyelország Thioctic acid Zentiva
Magyarország Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta
Portugália Ácido lipoico Zentiva
Románia Acid tioctic Zentiva 600 mg comprimate filmate
OGYI-T-23785/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23785/02 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
OGYI-T-23785/03 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.