Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Thiotep 600 mg filmtabletta
alfa-liponsav (tioktánsav)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Thiotep 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Thiotep 600 mg filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Thiotep 600 mg filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Thiotep 600 mg filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Thiotep 600 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thiotep 600 mg filmtabletta hatóanyag, az alfa-liponsav, a szervezetben képződő anyag, ami a szervezet bizonyos anyagcsere folyamatait befolyásolja. Az alfa-liponsav antioxidáns tulajdonsága révén védi az idegsejteket a káros bomlástermékekkel szemben.
A Thiotep 600 mg filmtabletta a cukorbetegséghez társuló idegrendszeri zavarok (úgynevezett perifériás polineuropátia diabetika) tüneteinek kezelésére javasolt.
Az alfa-liponsav hatására javul a perifériás idegek működése, csökkennek az érzészavarok, mint égő érzés, fájdalom, zsibbadásérzés, bizsergésérzés.
Tudnivalók a Thiotep 600 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Thiotep 600 mg filmtablettát:
ha allergiás az alfa-liponsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thiotep 600 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A vizelet szagának megváltozása előfordulhat a Thiotep 600 mg filmtabletta alkalmazásakor, ennek azonban nincs klinikai jelentősége.
Az egy bizonyos humán leukocita antigén genotípussal (amely gyakoribb a japán és koreai betegeknél, de megtalálható a kaukázusiaknál is) rendelkező betegek hajlamosabbak az inzulin autoimmun szindróma (a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár) kialakulására, ha tioktánsavval kezelik őket.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében a Thiotep 600 mg filmtablettával kapcsolatos klinikai tapasztalatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Thiotep 600 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem zárható ki, hogy a Thiotep 600 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása a ciszplatin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatásának csökkenéséhez vezet.
A Thiotep 600 mg filmtabletta hatóanyaga az alfa-liponsav könnyen lép kémia reakcióba a fémionokkal, ezért nem alkalmazható egyidejűleg úgynevezett fém-komplex vegyületekkel (például vaskészítmények, magnéziumkészítmények, kalcium tartalmuk miatt tejtermékek). Ha a Thiotep 600 mg filmtablettát 30 perccel reggeli előtt veszi be, a vas- és magnéziumkészítmények ebédidőben vagy este vehetők be.
Mivel a Thiotep 600 mg filmtabletta az inzulin és a szájon át szedhető antidiabetikumok vércukorszint-csökkentő hatását erősítheti, ezért a vércukorszint rendszeres ellenőrzése ajánlott, különösen a Thiotep-terápia kezdetén. Egyes esetekben szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át szedhető antidiabetikumok adagjának csökkentése a túlzott vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) elkerülése érdekében.
A Thiotep egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A rendszeres alkoholfogyasztás jelentős kockázatot jelent az idegrendszeri betegségek klinikai tüneteinek kialakulásában és súlyosbodásában, és így gyengítheti a Thiotep 600 mg filmtablettával történő kezelés eredményességét. A cukorbetegség szövődményeként kialakuló idegrendszeri betegségekben szenvedő betegek ezért lehetőleg tartózkodjanak az alkohol fogyasztásától. Ez vonatkozik a kezelésmentes időszakokra is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszeres kezelés általános alapelve, hogy a terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt bármely gyógyszer csak a kockázat/haszon gondos mérlegelését követően adható.
Ezért terhes és/vagy szoptató nők alfa-liponsavval történő kezelése kizárólag az orvos gondos mérlegelése után és ellenőrzése mellett végezhető, mivel ezen betegek esetén nincs klinikai tapasztalat.
Speciális állatkísérleteknél a termékenységre vagy a magzati fejlődésre gyakorolt káros hatást nem észleltek.
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az alfa-liponsav átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Thiotep 600 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Thiotep 600 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Naponta egyszer 1 db Thiotep 600 mg filmtabletta (azaz 600 mg alfa-liponsav), körülbelül fél órával az első étkezés előtt.
A kezelés időtartama
Mivel a perifériás polineuropátia krónikus betegség, lehetséges, hogy a Thiotep 600 mg filmtablettát hosszú ideig kell szednie.
Orvosa egyénileg fog dönteni az Ön kezeléséről.
Az alkalmazás módja
A Thiotep 600 mg filmtablettát egészben, kevés folyadékkal, éhgyomorra kell bevenni. Étellel együtt bevéve csökkenhet az alfa-liponsav felszívódása. Ezért ajánlott az egész napi adagot fél órával a reggeli előtt bevenni, különösen azoknak a betegeknek, akiknél elhúzódó az emésztési idő.
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Thiotep 600 mg filmtablettát vett be
Túladagolás esetén hányinger, hányás és fejfájás jelentkezhet.
Izolált esetekben, súlyos – részben életveszélyes – mérgezési tüneteket (görcsrohamok, sav-bázis egyensúly megbomlása miatti savasság a vérben, és/vagy súlyos véralvadási zavarok) figyeltek meg, több mint 10 g alfa-liponsav bevétele után, különösen alkohollal együtt alkalmazva. Ha a legkisebb gyanú felmerül Thiotep-túladagolásra (például több mint 10 db 600 mg-os tabletta felnőtteknél és több mint 50 mg/testtömeg-kilogramm adag gyermekeknél), azonnali kórházba szállítás és általános mérgezési terápia megkezdése (például hánytatás, gyomormosás, aktív szén adása) indokolt. A görcsrohamok, sav‑bázis egyensúly zavarok, egyéb életveszélyes tünetek feltétlenül intenzív terápiát igényelnek.
Ha elfelejtette bevenni a Thiotep 600 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Thiotep 600 mg filmtabletta szedését
Mielőtt abbahagyja a tabletta szedését kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert tünetei súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger
szédülés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás bőrreakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés. Amennyiben allergiás tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
gyomor- bélrendszeri tünetek, például hányás, gyomor- és bélfájdalmak, hasmenés
ízérzészavarok
a cukor (glükóz)-felhasználás javulása következtében, a vércukorszint csökkenhet. Ilyen esetben a tünetek az alacsony vércukorszintre (hipoglikémia) emlékeztetnek: szédülés, verejtékezés, fejfájás és látászavarok.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
a vércukor-szabályozó hormonok rendellenessége, amely a vércukorszint kifejezett csökkenésével jár (inzulin autoimmun szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Thiotep 600 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thiotep 600 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 600 mg alfa-liponsav (tioktánsav) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Tabletta filmbevonat: kinolinsárga (E104), talkum, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz (HPMC 2910).
Milyen a Thiotep 600 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű,kb. 21 mm hosszúságú, kb. 9,7 mm szélességű és kb. 6,4 mm magasságú filmtabletta.
30, 60, 100 vagy 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.
Magyarország
Tel.:+36-1-233-0661
E-mail:budapest@expharma.hu
Gyártó:
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates
P.O. Box 28629, 2081, Lefkosia
Ciprus
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 30× OGYI-T-23791/01
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 60× OGYI-T-23791/02
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 100× OGYI-T-23791/03
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás 500× OGYI-T-23791/04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december