Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tiotepa
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és a Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban együtt, mint Thiotepa Fresenius Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Thiotepa Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Fresenius Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Thiotepa Fresenius Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Thiotepa Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Thiotepa Fresenius Kabi hatóanyaga a tiotepa, amely az alkilezőszerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Thiotepa Fresenius Kabit a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.
A tiotepa felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél is alkalmazható.
Tudnivalók a Thiotepa Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Thiotepa Fresenius Kabit:
ha allergiás a tiotepára;
ha terhes, vagy felmerül Önben, hogy terhes lehet;
ha szoptat;
ha sárgaláz elleni, illetve élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szív- vagy tüdőproblémái vannak,
- epilepsziás rohamai / görcsrohamai vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).
Mivel a tiotepa elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
A tiotepa a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Egyéb gyógyszerek és a Thiotepa Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt tiotepát kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy felmerül Önben, hogy terhes lehet.
Terhesség alatt nem kaphat tiotepát.
A kezelés alatt a tiotepa-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről.
A kezelés befejezését követően nőknek legalább 6 hónapig, férfi betegeknek legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból tilos szoptatni a tiotepa-kezelés alatt.
A tiotepa károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt vegyenek részt spermakonzerválással kapcsolatos tanácsadáson.
Amennyiben a kezelést követően gyermeket szeretne vállalni, előzetesen genetikai tanácsadáson javasolt részt vennie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Thiotepa Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Thiotepa Fresenius Kabit?
Orvosa – az Ön testfelszíne vagy testtömege, illetve betegsége alapján – ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Hogyan adják be Önnek a Thiotepa Fresenius Kabit?
A tiotepát – az injekciós üveg tartalmának hígítását követően – egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2–4 óráig fog tartani.
Milyen gyakran kap infúziót?
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tiotepa-kezelés, illetve a transzplantáció legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
- a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),
- fertőzés,
- májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- légzési szövődmények.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
A tiotepa-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amit az alábbi módon határoztak meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
- az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
- a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- szédülés, fejfájás, homályos látás,
- a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
- bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
- a mozgási képesség részleges elvesztése,
- szívmegállás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
- gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
- vastagbélgyulladás,
- étvágytalanság, étvágycsökkenés,
- magas vércukorszint,
- bőrkiütés, viszketés, hámlás,
- bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal – lásd lentebb),
- bőr kivörösödése (eritéma),
- hajhullás, szőrzetvesztés
- háti és hasi fájdalom, fájdalom,
- izom- és ízületi fájdalom,
- a szív kóros elektromos működése (arritmia),
- a tüdőszövet gyulladása,
- a máj megnagyobbodása,
- megváltozott szervműködés,
- májvéna-elzáródás (venookkluzív betegség, VOD),
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- halláskárosodás,
- nyirokér-elzáródás,
- magas vérnyomás,
- máj-, vese- és emésztőenzimek mennyiségének fokozódása,
- kóros vérelektrolitszint,
- testtömeg-gyarapodás,
- láz, általános gyengeség, hidegrázás,
- vérzés,
- orrvérzés,
- folyadékvisszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
- fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
- a hímivarsejtek számának csökkenése,
- hüvelyi vérzés,
- menstruáció kimaradása (amenorrhea),
- emlékezetvesztés,
- a testtömeg-gyarapodás vagy magasságbeli növekedés időbeni késése,
- a húgyhólyag működési zavara,
- tesztoszteron-alultermelődés,
- a pajzsmirigyhormon elégtelen termelődése,
- az agyalapi mirigy (hipofízis) elégtelen működése,
- zavart állapot.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- szorongás, zavartság,
- az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,)
- emelkedett kreatininszint,
- allergiás reakciók,
- érelzáródás (embólia),
- szívritmuszavar,
- szívelégtelenség,
- a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
- oxigénhiány,
- folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma),
- tüdővérzés,
- légzésleállás,
- vér megjelenése a vizeletben (hematúria) és közepesen súlyos vesekárosodás,
- húgyhólyaggyulladás,
- fájdalmas vizelés és a vizelet mennyiségének csökkenése (diszúria és oligúria),
- a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (a vér emelkedett karbamidnitrogén szintje),
- szürkehályog,
- májkárosodás,
- agyvérzés,
- köhögés,
- székrekedés és gyomorbántalom,
- bélelzáródás,
- gyomorátfúródás,
- izomtónus-változások,
- izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
- véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
- menopauzára jellemző tünetek,
- rosszindulatú daganat (második primer daganat),
- kóros agyműködés,
- férfi és női terméketlenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
- delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
- gyomor-bél rendszeri fekély,
- szívizomgyulladás (miokarditisz),
- kóros szívműködés (kardiomiopátia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia),
- súlyos bőrkárosodás (súlyos sebek, hólyagok, stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet,
- az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Thiotepa Fresenius Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható.
Feloldást követően a készítmény 2 °C–8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig marad stabil.
Hígítást követően a készítmény 2 °C–8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig marad stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg 24 órát 2 °C–8 °C-on.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Thiotepa Fresenius Kabi?
A készítmény hatóanyaga a tiotepa.
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
15 mg tiotepát tartalmaz injekciós üvegenként.
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg tiotepát tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
Egyéb összetevő: nátrium-karbonát.
Milyen a Thiotepa Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A gyógyszer egy fehér por vagy pogácsává összetapadt por injekciós üvegben, ami 15 mg tiotepát tartalmaz.
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A gyógyszer egy fehér por vagy pogácsává összetapadt por injekciós üvegben, ami 100 mg tiotepát tartalmaz.
Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III. emelet
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Friedberg, Pfingstweide 53.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24215/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tiotepa
Olvassa el ezt az útmutatót a Thiotepa Fresenius Kabi elkészítése és beadása előtt.
CSOMAGOLÁS
A Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg, illetve 100 mg por formájában kerül forgalomba, melyből egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető.
A Thiotepa Fresenius Kabit beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell.
A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Általános
Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az infúzió elkészítésének minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lehetőség szerint vertikális áramlású lamináris biztonsági fülke alkalmazásával.
Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a tiotepa-oldat kezelése és elkészítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során lokális reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa-oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
A dózis kiszámítása és az adagolás módja felnőttek, serdülők és gyermekek számára
A felnőttek, serdülők és gyermekek esetében alkalmazott dózis kiszámítására és az adagolás módjára vonatkozó információkat lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontjában.
Feloldás
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A gyógyszert 1,5 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
A gyógyszert 10 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet.
A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az injekciós üvegbe.
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az injekciós üveget kézben tartva és fel-le forgatva, tartalmát keverje össze.
Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni. Az elkészített oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni.
További hígítás az infúziós zsákban
Az elkészített oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) infúzióhoz való nátrium-klorid-oldattal tovább kell hígítani (amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a tiotepa végkoncentrációja 0,5 és 1 mg/ml között legyen.
Az infúzió beadása
A Thiotepa Fresenius Kabit infúziós oldatot a beadás előtt vizsgálja meg szemrevételezéssel. A csapadékot tartalmazó oldatokat semmisítse meg.
Minden infúzió előtt és után a tartósan behelyezett kanült át kell öblíteni körülbelül 5 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) infúzióhoz való nátrium-klorid oldattal. Az infúziós oldat beadásakor 0,2 µm-es, beépített filterrel felszerelt infúziós szereléket kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
Megsemmisítés
A Thiotepa Fresenius Kabi egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Ausztria | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungThiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieThiotepa Fresenius Kabi 15 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusionThiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungThiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieThiotepa Fresenius Kabi 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusionThiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Csehország | Thiotepa Fresenius Kabi |
| Dánia | Thiotepa Fresenius Kabi |
| Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusionThiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Észtország | Thiotepa Fresenius Kabi |
| Finnország | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusionThiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Franciaország | THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionTHIOTEPA FRESENIUS KABI 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. |
| Hollandia | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusieThiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
| Horvátország | Tiotepa Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Írország | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg powder for concentrate for solution for infusionThiotepa Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusiona |
| Lengyelország | Thiotepa Fresenius Kabi |
| Lettország | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanaiThiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
| Litvánia | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratuiThiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Magyarország | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhozThiotepa Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Németország | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungThiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösunga |
| Norvégia | Thiotepa Fresenius Kabi |
| Olaszország | Tiotepa Fresenius Kabi |
| Portugália | Tiotepa Fresenius Kabi |
| Románia | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulbere pentruconcentrat pentru soluție perfuzabilăThiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulbere pentruconcentrat pentru soluție perfuzabilă |
| Spanyolország | Thiotepa Kabi 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFGThiotepa Kabi 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
| Svédország | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösningThiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Szlovákia | Thiotepa Fresenius Kabi 15 mgThiotepa Fresenius Kabi 100 mg |