Tiapridal 100 mg oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tiapridal oldatos injekció

tiaprid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tiapridal injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiapridal injekció hatóanyaga a tiaprid, ami egy antipszichotikum, és a következő állapotokban alkalmazható:

-​ felnőttek esetében akaratlan mozgások vagy bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál (amelyet pl. előrehaladott életkor vagy alkoholfogyasztás okoz).

-​ idősek esetében bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tiapridal injekciót:

-​ ha allergiás a tiapridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-​ egyes daganatos betegségekben, ha azokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigy bizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok);

-​ egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa, és egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszerek);

-​ ha bizonyos mellékvese daganatban szenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tiapridal injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával:

-​ ha belázasodik és/vagy izommerevséget tapasztal a Tiapridal injekcióval történő kezelés alatt, és különösen, ha Ön már egyéb, mentális egészség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.

-​ ha Önnek problémái vannak vagy voltak az alkohollal (ld. a „Az alkohol hatása a Tiapridal injekcióra c. részt”).

A Tiapridal injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:

​ akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek, vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.

​ akiknél fennállnak a szív ingerületvezetési zavarait (QT-szakasz megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony káliumszint a vérben, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek).

​ ha fennállnak az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázati tényezői.

​ akiknél a személyes vagy családi kórtörténetében előfordult már emlőrák, mivel a tiaprid megemelheti a prolaktin nevű hormon szintjét a szervezetben.

​ ha Ön Parkinson-kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.

​ Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid-kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar tünetegyüttes jelzi, ugyanakkor megfigyeltek olyan eseteket is, amelyeket az izommerevség hiánya, vagy magas vérnyomás és hőemelkedés jellemez (lásd még 4. pont).

​ A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.

​ akiknél korábban epilepsziás görcsroham fordult elő.

​ akiknek vesekárosodása van.

​ akik időskorúak, vagy elbutulásban (demencia) szenvednek, a tudatszint csökkenése és kóma kialakulásának esetleges veszélye miatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél nem áll rendelkezésre széleskörű tapasztalat a tiapriddal kapcsolatban. Ezért alkalmazása gyermekkorban 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:

​ Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,

​ egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,

​ köhögéscsillapítók,

​ egyes szívritmus csökkenést kiváltó gyógyszerek,

​ allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

​ egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,

​ nitrát származékok és rokon vegyületek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

​ Lassú szívverést okozó gyógyszerek, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.

​ Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek.

​ Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) ritmuszavar elleni szerek.

​ Egyes idegrendszerre ható gyógyszerek, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

​ Egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, ciszaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.

​ Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Az alkohol hatása a Tiapridal injekcióra

Mivel az alkohol fokozhatja a Tiapridal injekció nyugtató hatását, az alkoholos italok vagy más, alkoholt tartalmazó gyógyszerek fogyasztása ennek a gyógyszernek az alkalmazása során nem ajánlott. Alkohol fogyasztása a Tiapridal injekció alkalmazása alatt elektrolit egyensúlyhiányt (a vérben levő ásványi anyagok egyensúlyának felborulása) és QT-intervallum-megnyúlást (a szívritmus/pulzus zavara) is előidézhet (ld. a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Tiapridal alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.

Ha az anyánál a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazták a Tiapridal injekciót, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás

Tiapridal kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Beszélje meg kezelőorvosával a gyermek táplálásának legoptimálisabb formáját a Tiapridal kezelés idejére.

Termékenység

A Tiapridal kezelés hormonális zavarokat okozhat (menstruáció kimaradása, ovuláció elmaradása), amely csökkentheti a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tiapridal injekció aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal injekciót?

A Tiapridal injekciót kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Szintén kezelőorvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és az adagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).

Az adagolás változhat, és minden egyes beteg esetében külön kell megállapítani.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több injekciót kapott

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!

A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.

Végzetes kimenetelű túladagolásokat is jelentettek, több esetben egyéb pszichotróp (a lelki folyamatokra ható) gyógyszerek együttes alkalmazásával összefüggésben.

Ha adagját elfelejtették beadni

Következő alkalommal ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolható a kiesett mennyiség, viszont a túladagolás veszélye növekedik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

​ mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisan halálos kimenetelű úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma léphet fel. Ezen tünetek jelentkezése esetén a tiaprid-kezelést abba kell hagyni.

​ szívritmuszavarok jelentkezése, szívdobogásérzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, úgynevezett QT-szakasz-megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.

​ vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet).

​ fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz,

torokfájás és szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatják, amit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.

A fenti mellékhatások kialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ prolaktin hormonszint emelkedése a vérben, ami egyéb zavarokat okozhat, mint pl. emlőfájdalom, emlőnagyobbodás, tejelválasztási zavarok (emlő megnagyobbodása és tejcsorgás), nőknél a menstruációs ciklus zavarai (erős vagy csökkent vérzés), férfiaknál ritkán orgazmuszavarok/merevedési zavar fordulhat elő;

​ szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás;

​ a Parkinson-betegségre jellemző tünetek: remegés, izommerevség, fokozott izomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés. Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).

​ fáradtság/gyengeség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ kényszermozgások (korai kezdetű) és izomtónus zavarok (izomgörcsök, nyakmerevség, a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham), szájzár). Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).

​ zavartság, hallucinációk;

​ testsúlynövekedés;

​ görcsök, ájulás;

​ általában felálláskor jelentkező vérnyomásesés;

​ székrekedés;

​ bőrkiütés (ideértve a bőr vörösödését vagy csomók/foltok jelentkezését is).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ eszméletvesztés;

​ a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis);

​ a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), az antidiuretikus hormon szintjének emelkedése (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH));

​ 3 hónapot meghaladó kezelést követően tardív diszkinézia kialakulását jelentették, ami minden pszichológiai rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszer (neuroleptikumok) alkalmazása során előfordul. Jellemző tünete elsősorban a nyelv és/vagy az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgásai. Ilyen esetekben az orvost azonnal értesíteni kell, aki dönt a szükséges intézkedésekről. Antiparkinzon gyógyszer ezekre a tünetekre nem alkalmazható, mert ellenük hatástalanok vagy súlyosbítják azokat.

​ egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt).

​ a szív ingerületvezetési zavarait (QT-szakasz megnyúlása) és súlyos szívritmuszavarokat (mint pl. torsade de pointes, kamrai tahikardia), továbbá kamrafibrillációt vagy szívmegállás eseteit vagy hirtelen halált is jelentettek (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt).

​ vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (a láb megdagadásával, fájdalmával, kivörösödésével jár); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget okozhat. Bármelyik tünet jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt). Néhány esetben a tüdőembólia halálos kimenetelű is lehet.

​ tüdőgyulladás bizonyos formája, amit ételmaradék vagy folyadék véletlen belégzése okoz (aspirációs tüdőgyulladás), légzési elégtelenség (légzésdepresszió);

​ bélelzáródás, ileusz;

​ megnövekedett májenzimszintek;

​ bőrkiütés (csalánkiütés);

​ a vér emelkedett kreatinin‑foszfokináz szintje, izomsorvadás és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

​ újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridal-t (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal injekció alkalmazása előtt / Terhesség).

​ elesés, főleg idősek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tiapridal injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tiapridal oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid, (111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában) ampullánként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nitrogén, injekcióhoz való víz.

Milyen a Tiapridal injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy csaknem színtelen, átlátszó oldat.

12 × 2 ml oldat fehér törőponttal és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen, OPC üvegampullában. Ampullák műanyag tálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Neuraxpharm Hungary Kft.

1052 Budapest, Szervita tér 8.

Gyártó

Delpharm Dijon

6, boulevard de L’europe

21800 Quetigny, Franciaország

OGYI-T-1117/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni. Ha a beteg állapota lehetővé teszi, alacsony dózissal kell kezdeni a kezelést, és fokozatosan kell növelni a dózist.

Adagolás

Felnőttek kezelésére, intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra

-​ Agitációval és agresszivitással járó állapotokban, különösen alkoholmegvonási tünetek és előrehaladott kor esetén 200-300 mg naponta. Az injekciót 4-6 óránként kell beadni.

Idősek kezelésére:

-​ A kezdő dózis 100 mg naponta.

-​ A dózis fokozatosan emelhető maximum 300 mg/nap dózisig, szükség szerint.

-​ Az egyszeri adag ne haladja meg a 100 mg-ot.

Vesekárosodás

Az adagot a kreatinin-clearance függvényében 30-60 ml/perc között 75%-ra, 10-30 ml/perc között 50%-ra, 10 ml/perc alatt 25%-ra csökkenteni kell.

Májkárosodás

A gyógyszer gyengén metabolizálódik. Ezért a dózis csökkentésére nincs szükség.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél nem áll rendelkezésre széleskörű tapasztalat a Tiapridal oldatos injekcióval kapcsolatban. Ezért alkalmazása gyermekkorban 18 éves kor alatt nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.

Az intramuscularis alkalmazást a mellékhatások csökkentése érdekében előnyben kell részesíteni az intravénás alkalmazással szemben.

Túladagolás kezelése

A tiaprid gyengén dializálható, a gyógyszer eltávolítására hemodialízis nem alkalmas.

A tiapridnak specifikus antidotuma nincs. Megfelelő szupportív intézkedéseket kell bevezetni, a vitális funkciók szoros felügyelete, cardiális monitorozás (a QT-intervallum megnyúlása és következményes kamrai arrhythmiák) ajánlott a beteg felépüléséig.

Súlyos extrapyramidalis tünetek esetén antikolinerg gyógyszereket kell adagolni.