Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tiapridal 100 mg tabletta
tiaprid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiapridal 100 mg tabletta hatóanyaga a tiaprid, ami egy antipszichotikum, és a következő állapotokban alkalmazható:
felnőttek esetében akaratlan mozgások vagy bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál (amelyet pl. bizonyos betegségek (úgynevezett korea, tik), előrehaladott életkor vagy alkoholfogyasztás okoz).
6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében akaratlan mozgások (súlyos tik-ek) kezelésére szolgál, ha a nem gyógyszeres jellegű kezelés nem elegendő.
idősek esetében bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tiapridal 100 mg tablettát:
- ha allergiás a tiapridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- egyes daganatos betegségekben, ha azokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigy bizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok);
- egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa és egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszerek);
- ha bizonyos mellékvese daganatban szenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tiapridal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával:
- ha belázasodik és/vagy izommerevséget tapasztal a Tiapridal 100 mg tablettával történő kezelés alatt, és különösen, ha Ön már egyéb, mentális egészség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
- ha Önnek problémái vannak vagy voltak az alkohollal (ld. a „Az alkohol hatása a Tiapridal 100 mg tablettára c. részt”).
A Tiapridal 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:
akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek, vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
akiknél fennállnak a szív ingerületvezetési zavarait (QT-szakasz megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony káliumszint a vérben, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek).
ha fennállnak az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázati tényezői.
akiknél a személyes vagy családi kórtörténetében előfordult már emlőrák, mivel a tiaprid megemelheti a prolaktin nevű hormon szintjét a szervezetben.
ha Ön Parkinson-kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.
Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid-kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar tünetegyüttes jelzi, ugyanakkor megfigyeltek olyan eseteket is, amelyeket az izommerevség hiánya, vagy magas vérnyomás és hőemelkedés jellemez (lásd még 4. pont).
A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.
akiknél korábban epilepsziás görcsroham fordult elő.
akiknek vesekárosodása van.
akik időskorúak, vagy elbutulásban (demencia) szenvednek, a tudatszint csökkenése és kóma kialakulásának esetleges veszélye miatt.
Gyermekek és serdülők
6 éves kor alatt nem alkalmazható.
6 évesnél idősebb korban szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.
Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:
Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
köhögéscsillapítók,
egyes szívritmus csökkenést kiváltó gyógyszerek,
allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
nitrát származékok és rokon vegyületek.
Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:
Lassú szívverést okozó gyógyszerek, béta-blokkolók, kalciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek.
Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek.
Egyes idegrendszerre ható gyógyszerek, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, ciszaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Az alkohol hatása a Tiapridal 100 mg tablettára
Mivel az alkohol fokozhatja a Tiapridal 100 mg tabletta nyugtató hatását, az alkoholos italok vagy más, alkoholt tartalmazó gyógyszerek fogyasztása ennek a gyógyszernek a szedése során nem ajánlott. Alkohol fogyasztása a Tiapridal 100 mg tabletta szedése alatt elektrolit egyensúlyhiányt (a vérben levő ásványi anyagok egyensúlyának felborulása) és QT-intervallum-megnyúlást (a szívritmus/pulzus zavara) is előidézhet (ld. a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Tiapridal alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiapridal 100 mg tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
Szoptatás
Tiapridal kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Beszélje meg kezelőorvosával a gyermek táplálásának legoptimálisabb formáját a Tiapridal kezelés idejére.
Termékenység
A Tiapridal kezelés hormonális zavarokat okozhat (menstruáció kimaradása, ovuláció elmaradása), amely csökkentheti a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tiapridal 100 mg tabletta aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig szigorúan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás változhat, és minden egyes beteg esetében külön kell megállapítani.
A kezelőorvosa alacsony adaggal fogja kezdeni az Ön vagy gyermeke kezelését és a kezelés során az adagot fokozatosan fogja emelni, a szükséges mennyiségre.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ajánlott adagolás felnőtt korban:
- Izgatottsággal és agresszivitással járó állapotokban az ajánlott adag naponta 200-300 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.
- Mozgászavarokban (korea, tik-ek) az ajánlott adag naponta 300-800 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.
6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére:
- a szokásos adag 100-150 mg/nap,
- a maximális adag 300 mg/nap.
Idősek kezelésére:
- a kezdő adag 100 mg naponta,
- az adag fokozatosan emelhető legfeljebb 300 mg/nap adagig, szükség szerint.
Vesekárosodás esetén
Kezelőorvosa az ön veseműködésének megfelelően módosítani fogja az Ön adagját.
Májkárosodás esetén
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Tiapridal 100 mg tablettát vett be
Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.
Végzetes kimenetelű túladagolásokat is jelentettek, több esetben egyéb pszichotróp (a lelki folyamatokra ható) gyógyszerek együttes alkalmazásával összefüggésben.
Ha elfelejtette bevenni a Tiapridal 100 mg tablettát
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tiapridal 100 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisan halálos kimenetelű úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma léphet fel
szívritmuszavarok jelentkezése, szívdobogásérzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, úgynevezett QT-szakasz-megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet).
fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatják, amit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.
A fenti mellékhatások kialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
prolaktin hormonszint emelkedése a vérben, ami egyéb zavarokat okozhat, mint pl. emlőfájdalom, emlőnagyobbodás, tejelválasztási zavarok (emlő megnagyobbodása, és tejcsorgás), nőknél a menstruációs ciklus zavarai (erős vagy csökkent vérzés), férfiaknál ritkán orgazmuszavarok/merevedési zavar fordulhat elő;
szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás;
a Parkinson-betegségre jellemző tünetek: remegés, izommerevség, fokozott izomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés. Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).
fáradtság/gyengeség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
kényszermozgások (korai kezdetű) és izomtónus zavarok (izomgörcsök, nyakmerevség, a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham), szájzár). Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).
zavartság, hallucinációk;
testsúlynövekedés;
görcsök, ájulás;
általában felálláskor jelentkező vérnyomásesés;
székrekedés;
bőrkiütés (ideértve a bőr vörösödését vagy csomók/foltok jelentkezését is).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
eszméletvesztés;
a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis);
a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), az antidiuretikus hormon szintjének emelkedése (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH)).
3 hónapot meghaladó kezelést követően tardív diszkinézia kialakulását jelentették, ami minden pszichológiai rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszer (neuroleptikumok) alkalmazása során előfordul. Jellemző tünete elsősorban a nyelv és/vagy az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgásai. Ilyen esetekben az orvost azonnal értesíteni kell, aki dönt a szükséges intézkedésekről. Antiparkinzon gyógyszer ezekre a tünetekre nem alkalmazható, mert ellenük hatástalanok vagy súlyosbítják azokat.
egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt).
a szív ingerületvezetési zavarait (QT-szakasz megnyúlása) és súlyos szívritmuszavarokat (mint pl. torsade de pointes, kamrai tahikardia), továbbá kamrafibrillációt vagy szívmegállás eseteit vagy hirtelen halált is jelentettek (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt).
vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (a láb megdagadásával, fájdalmával, kivörösödésével jár); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget okozhat. Bármelyik tünet jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt). Néhány esetben a tüdőembólia halálos kimenetelű is lehet.
tüdőgyulladás bizonyos formája, amit ételmaradék vagy folyadék véletlen belégzése okoz (aspirációs tüdőgyulladás), légzési elégtelenség (légzésdepresszió);
bélelzáródás, ileusz;
megnövekedett májenzimszintek;
bőrkiütés (csalánkiütés);
a vér emelkedett kreatinin‑foszfokináz szintje, izomsorvadás és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridal-t (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt / Terhesség).
elesés, főleg idősek esetében.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tiapridal 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid (111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit.
Milyen a Tiapridal 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű tabletta, kereszt bemetszéssel az egyik oldalán és „T 100” bevéséssel a másik oldalán.
Csomagolás:
20 db, 50 db tabletta PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1052 Budapest, Szervita tér 8.
Gyártó
Delpharm Dijon
6, boulevard de L’europe
21800 Quetigny, Franciaország
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, n°62
28923 Alcorcón, Spanyolország
OGYI-T-1117/01 Tiapridal 100 mg tabletta (20 db)
OGYI-T-1117/02 Tiapridal 100 mg tabletta (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.