Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tiavella 300 mg filmtabletta
benfotiamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiavella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tiavella szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tiavellát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tiavellát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiavella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiavella egy vitaminkészítmény, ami benfotiamint (B1‑vitamin) tartalmaz.
B1-vitaminhiány kezelésére szolgál (amikor a szervezet nem rendelkezik elegendő mennyiségű vitaminnal), ha ezt nem lehet megfelelő étrenddel kezelni.
Annak ellenére, hogy a B1-vitamin természetes formában megtalálható számos élelmiszerben (különösen az élesztőben, a teljes kiőrlésű gabonafélékben, a húsokban és a babban), néha a szervezetnek kiegészítésre van szüksége. Ennek oka lehet, hogy vagy az étrendje nem tartalmaz elegendő B1-vitamint, vagy nem szívódik fel hatékonyan a táplálékból. Az is előfordulhat, hogy az Ön szervezetének különleges igénye van nagyobb mennyiségű B1-vitaminra (pl. ha cukorbetegsége van), különösen akkor, ha gyorsan kiválasztódik a szervezetéből (pl. a vizelettel), vagy ha a kórtörténetében nagyfokú alkoholfogyasztás szerepel, vagy ha terhes, illetve szoptat.
A Tiavella felnőttek számára ajánlott.
2. Tudnivalók a Tiavella tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tiavellát
- ha allergiás a benfotiaminra, a tiaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tiavella szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és a Tiavella
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A B1-vitamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló 5-fluoro-uracil hatástalaníthatja.
Ha hosszú időn keresztül szed furoszemidet (vízhajtó, olyan gyógyszer, ami sok folyadék kiválasztását segíti elő), és szívelégtelenségben szenved, orvosa esetleg javasolni fogja a Tiavella szedését.
A Tiavella egyidejű bevétele itallal és alkohollal
A B1-vitamint nem szabad szulfittartalmú italokkal (például borral) egyidejűleg bevenni, mert nagymértékben átalakul, és ezért elveszíti a hatását.
A gyógyszer szedése közben nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel ez csökkenti a B1-vitamin felszívódását a bélben, és kedvezőtlenül befolyásolja a vitamin raktározható mennyiségét és az anyagcseréjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert csak B1-vitaminhiány kezelésére használják. Ezért orvosa csak a kockázatok és az előnyök alapos megfontolása után fogja felírni a Tiavellát.
A termékenységre gyakorolt negatív hatást eddig nem találtak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tiavella nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Tiavellát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön egészségi állapotától függően dönt a pontos adagolásról.
A szokásos napi adag 150–300 mg benfotiamin, ez napi fél vagy egy filmtablettának felel meg. A 150 mg alatti adagokat nem lehet ilyen erősséggel kezelni.
A vitaminhiány súlyosságától függően alacsonyabb/magasabb adagokra lehet szükség.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek 18 éves korig, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha vesekárosodása van, kezelőorvosa a szokásos adagot írja fel Önnek.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májkárosodása van.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a B1-vitaminhiány okától és a kezelés eredményességétől függ. Körülbelül négy hét után kezelőorvosa újraértékeli az egészségi állapotát.
Ha az előírtnál több Tiavellát vett be
Általában nincs szükség orvosi beavatkozásra.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tiavella valószínűleg nem okoz mellékhatásokat, hacsak nem allergiás (túlérzékeny) a benfotiaminra vagy a filmtabletta valamely más összetevőjére. Beszámoltak a B1-vitaminra adott allergiás reakciókról, de leginkább akkor, ha azt injekcióval adták be.
A következő mellékhatásokról is beszámoltak:
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakciók (például fokozott verejtékezés, gyors pulzus, viszketéssel és csalánkiütéssel járó bőrreakciók)
- gyomor-bélrendszeri bántalom, hányinger
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tiavellát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tiavella
A készítmény hatóanyaga: benfotiamin (B1-vitamin). 300 mg benfotiamint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkaramellóz-nátrium, talkum (E 553b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát.
Bevonat: Opadry II fehér, ami a következőket tartalmazza: poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b).
Milyen a Tiavella külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tiavella 300 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás (18,1 × 5,1 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború és mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Tiavella 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nagy kiszerelés: 500, 1000 és 5000 filmtablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Tiavella
Lengyelország: Tiavella forte
Lettország: Tiavella 300 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Tiavella 300 mg plėvele dengtos tabletės
Németország: Neuprovit 300 mg Filmtabletten
Románia: Tiavella 300 mg comprimate filmate
OGYI-T-23602/07-09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.