Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tigecycline Anfarm 50 mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Anfarm 50 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Tigecycline Anfarm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tigecycline Anfarm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Anfarm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tigecycline Anfarm-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tigecycline Anfarm a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel a Tigecycline Anfarm-ot, mert Önnél vagy 8. életévét betöltött gyermekénél a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fenn:
a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.
szövődményes hasűri fertőzés.
A Tigecycline Anfarm csak olyan esetekben alkalmazható, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
2. Tudnivalók a Tigecycline Anfarm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tigecycline Anfarm-ot
ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (például minociklin, doxiciklin stb.), akkor allergiás lehet a tigeciklinre is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Tigecycline Anfarm-ot kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• Ha a sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
• Ha hasmenése van a Tigecycline Anfarm-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
• Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum bármilyen mellékhatást okoz vagy okozott Önnél a múltban (például napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
• Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
• Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
• Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezett antikoaguláns) gyógyszerekkel kezelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a véralvadást.
A Tigecycline Anfarm-kezelés alatt:
• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány. Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek.
• Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tigecycline Anfarm-ot egyéb antibiotikumokkal együtt alkalmazza.
• Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, célzottan a fennálló fertőzéstípusra.
• Az antibiotikumok, így a Tigecycline Anfarm is, elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák azonban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Gyermekek
A Tigecycline Anfarm nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, például a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Egyéb gyógyszerek és a Tigecycline Anfarm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tigecycline Anfarm megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott mértékű véralvadás elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
A Tigecycline Anfarm befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta hatását. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tigecycline Anfarm-kezelés ideje alatt.
A Tigecycline Anfarm fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek (például takrolimusz vagy ciklosporin) hatását. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy szorosabban meg tudják Önt figyelni.
Terhesség és szoptatás
A Tigecycline Anfarm károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tigecycline Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a Tigecycline Anfarm hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tigecycline Anfarm okozhat mellékhatásokat, például szédülést. Ez ronthatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Tigecycline Anfarm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Anfarm-ot?
A Tigecycline Anfarm-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt az adagot intravénásan (közvetlenül a vérkeringésbe) kell beadni, 30-60 perc alatt.
8–12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg testtömegkilogrammonként, amit 12 óránként kell beadni intravénásan; a maximális adag: 50 mg 12 óránként.
12–18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.
A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Tigecycline Anfarm-ot kapott
Ha aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Tigecycline Anfarm-ot kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy Tigecycline Anfarm-adagot
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tigecycline Anfarm-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb antibiotikum – beleértve a Tigecycline Anfarm-ot is – okozhat álhártyás vastagbélgyulladást. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésként jelentkezik, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet, és ami az Ön kezelése alatt és után is jelentkezhet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek):
• hányinger, hányás, hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• tályog (gennygyülem), fertőzések
• csökkent véralvadást mutató laboratóriumi eredmények
• szédülés
• a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás képződésével jár
• hasi fájdalom, gyomorfájás és emésztési zavarok (diszpepszia), étvágytalanság
• a májenzimszintek emelkedése, a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia)
• bőrviszketés, bőrkiütés
• nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás
• fejfájás
• a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének felszaporodása a szervezetben
• tüdőgyulladás
• alacsony vércukorszint
• vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
• a tű beszúrásának helyén kialakuló reakciók (fájdalom, vörösség, gyulladás)
• alacsony fehérjeszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
• sárgaság (a bőr sárga elszíneződése), májgyulladás
• alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
• alacsony fibrinogénszint (egy véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• anafilaxiás/anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, teljes testre kiterjedő allergiás reakciót, amely életveszélyes sokkhoz vezethet [például nehézlégzés, vérnyomásesés, szapora pulzus])
• májelégtelenség
• bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–Johnson-szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tigecycline Anfarm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolás elkészítés után
Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, azonnal be kell adni Önnek.
A Tigecycline Anfarm oldatnak feloldás után narancssárga vagy narancssárga-vörös színűnek kell lennie; ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tigecycline Anfarm?
A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. 50 mg tigeciklint tartalmaz injekciós üvegenként.
A többi összetevő: trehalóz-dihidrát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Tigecycline Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tigecycline Anfarm por oldatos infúzióhoz feloldás előtt narancssárga vagy narancssárga-vörös por szürke, brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, narancssárga, lepattintható, PP védőkupakkal ellátott, színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üvegben és dobozban. Ezeket az injekciós üvegeket 1 db-os vagy 10 db-os kiszerelésben juttatják el a kórházakba. A port az injekciós üvegben kis mennyiségű oldattal kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias,
145 64 Kifissia, Attiki,
Görögország
Gyártó
ANFARM HELLAS S.A
61st Km National Road Athens-Lamia,
Schimatari Viotias, 320 09,
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Tigecycline Anfarm 50 mg por oldatos infúzióhoz
Görögország Tigecycline/Anfarm
Málta Tigecycline Anfarm 50 mg powder for solution for infusion
OGYI-T-24073/01 10× színtelen I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-24073/02 1× színtelen I-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3. Hogyan kell beadni a Tigecycline Anfarm-ot pontját)
A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval kell feloldani; az elkészített oldat tigeciklin-koncentrációjának 10 mg/ml-nek kell lennie. Az injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegbe).
100 mg‑os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml‑es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegtartályba).
Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% túltöltést tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5 ml‑e 50 mg a hatóanyagnak felel meg. A kész oldat színének narancssárgának vagy narancssárga-vörösnek kell lennie, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni. A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak‑e részecskéket, és hogy nincsenek‑e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre).
A tigeciklint egy megfelelő csövön vagy az Y-összekötőn keresztül kell intravénásan alkalmazni. Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval ki kell öblíteni. A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
A kompatibilis, intravénásan alkalmazott oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció és Ringer-laktát oldatos injekció.
Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor a 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott tigeciklin kompatibilitása a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel igazolt: amikacin, dobutamin, dopamin-hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktát-oldat, lidokain-hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin-hidroklorid, teofillin és tobramicin.
A Tigecycline Anfarm-ot tilos olyan egyéb gyógyszerekkel elegyíteni, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegben) való feloldását és hígítását követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.