Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének a neve Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz; a továbbiakban Tigecycline Fresenius Kabi.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tigecycline Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Fresenius Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tigecycline Fresenius Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tigecycline Fresenius Kabi az úgynevezett glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel a Tigecycline Fresenius Kabi-t, mert Önnél vagy 8. életévét betöltött gyermekénél a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fenn:
A bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes fertőzése, kivéve, ha ez a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzés.
Szövődményes hasűri fertőzés.
A Tigecycline Fresenius Kabi csak olyan esetekben alkalmazható, amikor a kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
2. Tudnivalók a Tigecycline Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tigecycline Fresenius Kabi-t
Ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.), akkor allergiás lehet a tigeciklinre is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Tigecycline Fresenius Kabi-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
a sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
hasmenése van a Tigecycline Fresenius Kabi-kezelés előtt. Amennyiben a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum bármilyen mellékhatást okoz vagy okozott Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
májproblémái vannak vagy korábban voltak. A mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezett antikoaguláns) gyógyszerekkel kezelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a véralvadást.
A Tigecycline Fresenius Kabi-kezelés alatt:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány. Ezek heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) tünetei lehetnek (hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).
Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben a kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tigecycline Fresenius Kabi-t egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, a kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, speciálisan a fennálló fertőzéstípusra.
Az antibiotikumok, így a Tigecycline Fresenius Kabi is, leküzdenek bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák azonban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik.
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Gyermekek
A Tigecycline Fresenius Kabi nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Egyéb gyógyszerek és a Tigecycline Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tigecycline Fresenius Kabi megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott mértékű véralvadás elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
A Tigecycline Fresenius Kabi módosíthatja a fogamzásgátló tabletták hatását. Beszéljen orvosával, hogy a Tigecycline Fresenius Kabi alkalmazása során szükség van-e kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
A Tigecycline Fresenius Kabi fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek (például takrolimusz vagy ciklosporin) hatását. Fontos, hogy mondja el a kezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy szorosabban meg tudják Önt figyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tigecycline Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Tigecycline Fresenius Kabi károsíthatja a magzatot.
Nem ismert, hogy a Tigecycline Fresenius Kabi átjut-e az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt szoptatni kezdi csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tigecycline Fresenius Kabi okozhat mellékhatásokat, pl. szédülést. Ez ronthatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Tigecycline Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Fresenius Kabi-t?
A Tigecycline Fresenius Kabi-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adagok követnek. Ezt az adagot intravénásan (közvetlenül a vérkeringésbe) kell beadni, 30-60 perc alatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
8–12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg/ttkg, amit 12 óránként kell beadni intravénásan; a maximális adag 50 mg 12 óránként.
12–18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.
A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Tigecycline Fresenius Kabi-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Tigecycline Fresenius Kabi-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy Tigecycline Fresenius Kabi-adagot
Ha úgy véli, hogy kihagytak Önnél egy Tigecycline Fresenius Kabi-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb antibiotikum – beleértve a Tigecycline Fresenius Kabi-t is – okozhat álhártyás vastagbélgyulladást. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésként jelentkezik, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet, és ami az Ön kezelése alatt és után is jelentkezhet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tályog (gennygyülem), fertőzések;
csökkent véralvadást mutató laboratóriumi eredmények;
szédülés;
az injekció miatti vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanattal és véraláfutással jár;
hasi fájdalom, gyomorfájás és emésztési zavarok (diszpepszia), étvágytalanság;
a májenzimek emelkedése, a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia);
bőrviszketés, bőrkiütés;
nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás;
fejfájás;
a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének felszaporodása a szervezetben;
tüdőgyulladás;
alacsony vércukorszint;
vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban) vagy vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet);
az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (fájdalom, vörösség, gyulladás);
alacsony fehérjeszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat);
sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), májgyulladás;
alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony fibrinogénszint (a véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, általános allergiás reakciót, amely életveszélyes sokkhoz vezethet [pl. nehézlégzés, vérnyomásesés, szapora pulzus]);
májelégtelenség;
bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–Johnson-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tigecycline Fresenius Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Tárolás elkészítés után
A Tigecycline Fresenius Kabi-t feloldás és hígítás után azonnal fel kell használni, de szükség esetén 2 ºC – 8ºC-on legfeljebb 48 órán át (0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő feloldás és hígtás után), szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ºC-on) legfeljebb 24 órán át (0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő elkészítés és hígítás után) tárolható.
A Tigecycline Fresenius Kabi oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tigecycline Fresenius Kabi?
A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Egyéb összetevők: maltóz-monohidrát, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Tigecycline Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tigecycline Fresenius Kabi oldatos infúzióhoz való pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában.
Az injekciós üvegeket 10 darabos tálca csomagolásban szállítják ki a kórházakba.
A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell finoman forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kórházi kiszerelésű infúzióba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest
Szépvölgyi út 6.
Gyártó
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona, Spanyolország
OGYI-T-23582/01 10 × 8 ml I-es típusú, átlátszó 8 ml-es injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az elkészítésre és alkalmazásra vonatkozó utasítások (lásd a 3. pontot is, Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Fresenius Kabi-t?)
A port 5,3 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml koncentrációjú tigeciklint kapjunk. Az injekciós üveget addig kell finoman forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba (pl. üvegtartályba).
A 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba (pl. üvegtartályba).
Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% túltöltést tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg.
Az elkészített oldat színének sárgás-narancssárgásnak kell lennie, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni.
A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre).
A tigeciklint egy megfelelő szereléken vagy az Y-összekötőn keresztül lehet intravénásan beadni. Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos injekcióval ki kell öblíteni. A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel vagy gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos injekció és Ringer-laktát oldatos injekció.
Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor a 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin-hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktát, lidokain-hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin-hidroklorid, teofillin és tobramicin.
A Tigecycline Fresenius Kabi-t nem lehet egyéb gyógyszerekkel elegyíteni, amelyekkel kapcsolatban kompatibilitási adatok nem állnak rendelkezésre.
0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő elkészítés és hígítás után:
Az elkészített és hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át (legfeljebb 25 °C-on), 2 °C – 8 °C között 48 órán át igazolt.
5%-os glükóz oldattal történő elkészítés és hígítás után:
Az elkészített és hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása 2 °C – 8 °C között 48 órán át igazolt.
Mikrobiológia szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
| Ausztria | Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Csehország | Tigecycline Fresenius Kabi |
| Franciaország | TIGECYCLINE FRESENIUS KABI 50 mg poudre pour solution pour perfusion |
| Németország | Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Magyarország | Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz |
| Írország | Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion |
| Olaszország | Tigeciclina Fresenius Kabi |
| Lengyelország | Tigecycline Fresenius Kabi |
| Portugália | Tigeciclina Fresenius Kabi |
| Románia | Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
| Szlovákia | Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg |
| Szlovénia | Tigeciklin Fresenius Kabi 50 mg prašek za raztopino za infundiranje |
| Spanyolország | Tigeciclina Fresenius Kabi 50 mg polvo para solución para perfusión EFG |
| Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Tigecycline Fresenius Kabi 50 mg powder for solution for infusion |