Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tigecycline Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tigecycline Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tigecycline Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tigecycline Teva a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel a Tigecycline Teva-t, mert Önnél vagy 8. életévét betöltött gyermekénél a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent:
a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes fertőzése, kivéve, ha ez a cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzés.
szövődményes hasűri fertőzés.
A Tigecycline Teva csak olyan esetekben alkalmazható, amikor a kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
2. Tudnivalók a Tigecycline Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tigecycline Teva-t
ha allergiás a tigeciklinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokra (például minociklin, doxiciklin, stb.), allergiás lehet a tigeciklinre is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Tigecycline Teva-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha a sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
ha hasmenése van a Tigecycline Teva-kezelés előtt. Amennyiben a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum bármilyen mellékhatás okoz vagy okozott Önnél a múltban (például napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. A mája állapotától függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló (úgynevezett antikoaguláns) gyógyszerekkel kezelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a véralvadást.
A Tigecycline Teva-kezelés alatt:
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány. Ezek heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben a kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tigecycline Teva-t egyéb antibiotikumokkal együtt alkalmazza.
A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés. Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, a kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, célzottan a fennálló fertőzéstípusra.
Az antibiotikumok, így a Tigecycline Teva is, elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák azonban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Gyermekek
A Tigecycline Teva nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, például a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Egyéb gyógyszerek és a Tigecycline Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tigecycline Teva megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott mértékű véralvadás elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (úgynevezett antikoagulánsokat) szed. Ebben az esetben a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
A Tigecycline Teva módosíthatja a fogamzásgátló tabletták hatását. Beszéljen orvosával, hogy a Tigecycline Teva alkalmazása során szükség van-e kiegészítő fogamzásgátló módszerre.
A Tigecycline Teva fokozhatja az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek hatását (például takrolimusz vagy ciklosporin). Fontos, hogy mondja el a kezelőorvosának, ha ezeket a gyógyszereket szedi, hogy szorosabban meg tudják Önt figyelni.
Terhesség és szoptatás
A Tigecycline Teva károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tigecycline Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nem ismert, hogy a Tigecycline hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt szoptatni kezdi csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tigecycline Teva okozhat mellékhatásokat, például szédülést. Ez ronthatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Tigecycline Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Teva-t?
A Tigecycline Teva-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adagok követnek. Ezt az adagot intravénásan (közvetlenül a vérkeringésbe) kell beadni, 30-60 perc alatt.
8–12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg testtömegkilogrammonként, amit 12 óránként kell beadni intravénásan; a maximális adag 50 mg 12 óránként.
12–18 éves serdülők számára az ajánlott adag 50 mg 12 óránként.
A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Tigecycline Teva-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Tigecycline Teva-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha nem kapott meg egy Tigecycline Teva-adagot
Ha úgy véli, hogy kihagytak Önnél egy Tigecycline Teva-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb antibiotikum – beleértve a Tigecycline Teva-t is – okozhat álhártyás vastagbélgyulladást. Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésként jelentkezik, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet, és ami az Ön kezelése alatt és után is jelentkezhet.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):
hányinger, hányás, hasmenés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
tályog (gennygyülem), fertőzések
csökkent véralvadást mutató laboratóriumi eredmények
szédülés
az injekció miatti vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutással jár
hasi fájdalom, gyomorfájás és emésztési zavarok (diszpepszia), étvágytalanság
a májenzimszintek emelkedése, a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben (hiperbilirubinémia)
bőrviszketés, bőrkiütés
nem megfelelő vagy elhúzódó sebgyógyulás
fejfájás
a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének felszaporodása a szervezetben
tüdőgyulladás
alacsony vércukorszint
vérmérgezés (súlyos fertőzés a testben és a véráramban)/vérmérgezéses sokk (a vérmérgezés következtében kialakuló súlyos állapot, ami többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezethet)
az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (fájdalom, vörösség, gyulladás)
alacsony fehérjeszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
heveny hasnyálmirigy-gyulladás (mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat)
sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), májgyulladás
alacsony vérlemezkeszám (mely növelheti a vérzékenység, véraláfutás és vérömleny kialakulásának veszélyét).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
alacsony fibrinogénszint (a véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
anafilaxiás/anafilaktoid reakció (súlyossága az enyhétől a súlyosig terjedhet, beleértve a hirtelen megjelenő, teljes testre kiterjedő allergiás reakciót, amely életveszélyes sokkhoz vezethet [például nehézlégzés, vérnyomásesés, szapora pulzus])
májelégtelenség
bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet (Stevens–Johnson-szindróma),
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tigecycline Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után nem alkalmazhatják Önnél ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Tárolás elkészítés után
A Tigecycline Teva kémiai és fizikai stabilitása, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő elkészítés után 2 ºC–8 ºC-on 48 órán át igazolt az elkészített oldat infúziós zsákba történő befecskendezése után.
Mikrobiológiai szemponból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A Tigecycline Teva oldatnak feloldódás után sárgás-narancssárgás színűnek kell lennie, ha nem ilyen, az oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tigecycline Teva?
A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-arginin, sósav (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Tigecycline Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tigecycline Teva oldatos infúzióhoz való pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga vagy narancssárgás-piros pogácsa vagy por formájában.
Az injekciós üvegeket 10 darabos tálca csomagolásban vagy 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban szállítják ki a kórházakba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell összekeverni. Az injekciós üveget addig kell finoman forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az oldatot haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml‑es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő kórházi infúziós tartályba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V., Swensweg
5, 2031 GA,
Hollandia
Gyártó
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia,
Olaszország
Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Málta
vagy
Galenicum Health, S.LU. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spanyolország
vagy
SAG Manufacturing S.L.U Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,
Spanyolország
vagy
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg 89143
Németország
OGYI-T-23347/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-23347/02 10× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Magyarország Tigecycline Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz
Olaszország Tigeciclina Teva
Portugália Tigeciclina Teva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos utasítások (lásd még ezen betegtájékoztató 3. Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Teva-t? pontját)
A port 5,3 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es koncentrációjú tigeciklin-oldatot kapjunk. Az injekciós üveget addig kell finoman forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul fel kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba (például üvegtartályba).
A 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmából elkészített oldatot kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő infúziós tartályba (például üvegpalackba).
Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% túltöltést tartalmaz. Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg.
Az elkészített oldat színének sárgás-narancssárgásnak kell lennie, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni.
A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (például zöld vagy fekete színűre).
A tigeciklint egy megfelelő szereléken vagy az Y-összekötőn keresztül lehet intravénásan beadni. Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval ki kell öblíteni. A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos injekció és Ringer-laktát oldatos injekció.
Az Y-összekötőn keresztüli alkalmazáskor a 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval feloldott tigeciklin a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin-hidroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktát-oldat, lidokain-hidroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobaktám (EDTA-t tartalmazó összetétel), kálium-klorid, propofol, ranitidin-hidroklorid, teofillin és tobramicin.
A tigeciklint tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
A Tigecycline Teva kémiai és fizikai stabilitása, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő elkészítés után 2 ºC–8 ºC-on 48 órán át igazolt az elkészített oldat infúziós zsákba történő befecskendezése után.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.