Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tineal 250 mg tabletta
terbinafin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tineal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tineal tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tineal tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tineal tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tineal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A terbinafin, a Tineal hatóanyaga, gombaellenes készítmény.
A Tineal tabletta a bőr és a köröm számos gombás fertőzésének kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Tineal tabletta szedése előtt
Ne szedje a Tineal tablettát
• ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• korábbi vagy jelenleg fennálló májbetegség esetén.
• ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tineal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a következő kérdések bármelyikére igennel válaszol, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert lehetséges, hogy a Tineal tabletta nem megfelelő gyógyszer Önnek.
• Terhes-e vagy szeretne-e teherbe esni?
• Van-e máj- vagy vesepanasza?
• Szenved-e pikkelysömörben?
• Szenved-e szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) betegségben?
• Van-e olyan bőrkiütése, amit egy bizonyos, megemelkedett számú fehérvérsejt típus okoz?
Gyermekek és serdülők
Normál esetben gyermekek nem kezelhetők Tineal tablettával.
Egyéb gyógyszerek és a Tineal tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Ön kezelését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• a fertőzések kezelésére alkalmazott rifampicin,
• a gyomorproblémák, például emésztési zavar vagy fekély kezelésére szolgáló cimetidin,
• depresszió elleni szerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat, SSRI-ket (szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlók) vagy MAOI-ket (monoaminoxidáz-bénítókat),
• orális fogamzásgátlók (ugyanis egyes női betegeknél a ciklus szabálytalanná válhat, és áttöréses vérzés léphet fel),
• szívbetegségek kezelésére alkalmazott béta-blokkolók vagy szívritmuszavar elleni szerek,
• warfarin, antikoaguláns gyógyszer,
• szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propafenon, amiodaron),
• a szervezet immunrendszerének befolyásolása révén az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására használt, ciklosporin nevű gyógyszer,
• gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol),
• köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. dextrometorfán),
• koffein
A Tineal tablettával végzett kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a máj működését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhányan szédülésről vagy forgó érzésről számoltak be a Tineal tabletta alkalmazásakor. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Tineal tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja az idős populációt is beleértve 250 mg naponta egyszer.
• Bőrfertőzésben 2-6 hétig szedje a tablettákat.
• Körömfertőzések kezelése rendszerint 6 hét és 3 hónap közötti ideig tart, azonban a lábujjköröm fertőzése esetén egyes betegeket 6 hónapig vagy még tovább kell kezelni.
• Ha a veséje nem működik tökéletesen, kezelőorvosa csökkentheti a Tineal tabletta adagját.
• Az egész vagy megfelezett tablettákat egy pohár vízzel vegye be.
A törővonal csupán a tabletta kettétörésének megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha az előírtnál több Tineal tablettát vett be
Bármilyen tabletta esetében kockázatos lehet, ha túl sokat vesz be. Ha túl sok Tineal tablettát vesz be egyszerre, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a készítmény csomagolását, hogy a szakemberek meg tudják állapítani, milyen készítményt vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Tineal tablettát
Ne aggódjon, ha kihagyja a Tineal tabletta egy adagját. Amint eszébe jut, pótolja azt. Vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban, majd folytassa a készítmény szedését addig, amíg el nem fogyott az összes tabletta. Fontos, hogy szedje be az összes tablettát, kivéve, ha kezelőorvosa arra kéri, hogy szakítsa meg a készítmény szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások rendszerint enyhék vagy középsúlyosak, és nem tartanak túl sokáig.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, amennyiben a következő ritka tünetek bármelyikét észleli:
• A bőr vagy a szem besárgul. A vizelet szokatlanul sötét vagy a széklet szokatlanul világos, megmagyarázhatatlan, tartós hányingert érez, fáj a gyomra, étvágytalan vagy szokatlanul fáradt vagy gyenge (ezek májproblémára utalhatnak), a vérvizsgálaton kimutatott májenzimértékek emelkedettek
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőrkiütéseket, fényérzékenységet, hólyagosodást vagy csalánkiütést is
• Gyengeség, szokatlan vérzés, véraláfutás, rendellenesen sápadt bőr, szokatlan fáradtság, gyengeség vagy légszomj erőkifejtés esetén vagy gyakori fertőzések (a vérképző rendszer zavarra utalhatnak)
• Légzészavar, szédülés, elsősorban az arcot és a torkot érintő duzzanat, kipirulás, görcsös hasi fájdalom, merevség, kiütések, láz vagy duzzadt / megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos allergiás reakciók jele lehet)
• Olyan tünetek, mint a bőrkiütések, láz, viszketés, fáradtság, vagy ha lilás színű foltok jelennek meg a bőr felszíne alatt (a vérerek gyulladására utaló jelek)
• Súlyos, a hátba átsugárzó fájdalom a gyomor felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás lehetséges jele)
• Megmagyarázhatatlan eredetű izomgyengeség vagy fájdalom, vagy sötét (vörösesbarna) vizelet (az izmok leépülésének lehetséges jelei)
A leggyakoribb mellékhatások a következők:
• Fejfájás
• Gyomorpanaszok, például étvágycsökkenés, fájdalom, emésztési zavar, felfúvódás vagy hányinger
• Hasmenés
• Viszketés, kiütések vagy duzzanat
• Izom- vagy ízületi fájdalom
Az alább felsorolt mellékhatásokról is beszámoltak
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordul elő):
• Ízérzés megszűnése és zavara. Ez rendszerint a tabletták szedésének abbahagyása után néhány héttel rendeződik. Azonban néhány igen ritka esetben (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordult elő) az ízérzékelés tartós zavara az étvágy csökkenéséhez és testsúlyvesztéshez vezetett. Beszámoltak arról is, hogy néhányan szorongást vagy depressziós tüneteket mutattak az ízérzékelés zavarai miatt.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordul elő):
• Rossz közérzet, szédülés
• Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordul elő):
• Fáradtságérzet
• Néhány vérsejt számának csökkenése. Azt tapasztalhatja, hogy a megszokottnál könnyebben alakulnak ki véraláfutásai vagy vérzései, könnyebben kaphat el fertőzéseket, amelyek súlyosabbak lehetnek a szokottnál.
• Pikkelysömörre hasonlító bőrelváltozások, vagy a pikkelysömör rosszabbodása, beleértve bőrkiütések vagy kis gennyes hólyagok kialakulását is
• Szédülés
• Hajhullás
• A lupusz nevű állapot kialakulása vagy rosszabbodása (ez tartós megbetegedés, amely bőrkiütésekkel, valamint ízületi- és izomfájdalommal jár)
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
A vérrel kapcsolatos rendellenességek: gyengeség, szokatlan vérzés, véraláfutások vagy gyakran kialakuló fertőzések.
A szaglás zavarai, amelyek akár tartósak is lehetnek, károsodott hallás, fülcsengés és/vagy fülzúgás, influenzaszerű tünetek, a kreatin-foszfokináz nevű izomzati enzim vérszintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki), csökkent látásélesség vagy homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tineal tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagoláson, dobozon vagy címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye be a készítményt, ha bomlás jeleit észleli, például elszíneződést vagy morzsolódást tapasztal.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tineal tabletta?
A készítmény hatóanyaga a terbinafin.
A Tineal 250 mg tabletta 250 mg terbinafin hatóanyagot tartalmaz.
A Tineal 250 mg tabletta inaktív összetevői: magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460) és kroszkarmellóz-nátrium (E468).
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tineal 250 mg tabletta fehér vagy törtfehér, lapos, metszett élű tabletta bemetszéssel az egyik oldalán. A tabletta mélynyomású „R250” jelöléssel van ellátva a másik oldalán. Átmérője hozzávetőlegesen 11 mm.
A Tineal tabletta 14, 28, 42, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban valamint 60 vagy 500 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
A gyártó
Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road,
Beverley
HU17 0LD
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia: Terbinafine 250 mg tablets
Magyarország: Tineal 250 mg tabletta
Németország: Terbinafin beta 250 mg Tabletten
OGYI-T-10265/01 (14 x) buborékcsomagolásban
OGYI-T-10265/02 (28 x) buborékcsomagolásban
OGYI-T-10265/03 (42x) buborékcsomagolásban
OGYI-T-10265/04 (56x) buborékcsomagolásban
OGYI-T-10265/05 (98x) buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április