Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tisercin 25 mg/ml oldatos injekció
levomepromazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tisercin 25 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Tisercin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tisercin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tisercin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tisercin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tisercin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tisercin központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami motoros (testi) és pszichés (lelki) nyugtalansággal és erős szorongással járó heveny pszichotikus állapotok, valamint (idült) pszichózisok (szkizofrénia, krónikus hallucinációk) kezelésére szolgál.
2.
3. Tudnivalók a Tisercin injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tisercin injekciót:
- ha allergiás a levomepromazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábban egyéb azonos hatású gyógyszer (pl. klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pipotiazin, trifluoperazin) alkalmazása során allergiás reakciója volt, illetőleg fényérzékenységet tapasztalt,
- ha vérnyomáscsökkentőt szed,
- ha úgynevezett monoamin-oxidáz-gátló gyógyszert (MAO-gátlók, mint például szelegilin, moklobemid) szed,
- ha egyéb központi idegrendszer működését elnyomó szereket (alkohol, altató, narkotikum) használt nagyobb mennyiségben,
- ha szűk zugú zöld hályogja van,
- ha vizeletürítési nehézsége van,
- ha Parkinson-kórban szenved,
- ha szklerózis multiplexben (központi idegrendszeri megbetegedés) szenved,
- ha kóros izomgyengeségben (miaszténia gráviszban) szenved, vagy féloldali bénulása van,
- ha szívizombetegsége, szívelégtelensége van,
- ha önnek súlyos vese- vagy májkárosodása van,
- ha kifejezetten alacsony a vérnyomása,
- ha vérképzőszervi megbetegedése van,
- ha porfirinanyagcsere-zavara van,
- ha szoptat,
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tisercin injekció alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
A Tisercin injekció az alábbi betegségekben és állapotokban kizárólag fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- Ha szív és érrendszeri megbetegedésben (alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, keringészavar) szenved vagy valaha ilyen megbetegedése volt, különösen ha idős (65 év feletti), az esetleges súlyos szövődmények megelőzése céljából.
- Ha korábban agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt, vagy ha Önnél fokozott az agyi érkatasztrófa kockázata.
- Ha cukorbeteg, vagy ha Önnél fokozott a cukorbetegség kialakulásának kockázata, mert a Tisercinnek vércukorszint-emelő hatása lehet. Ezért a kezelés alatt szorosabb vércukorszint-ellenőrzés szükséges.
- Ha epilepsziás.
- Ha más idegrendszeri megbetegedése is van, mert a Tisercin-kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is, illetőleg a gyógyszer bizonyos mellékhatásaira érzékenyebb lehet.
- Ha máj- és/vagy veseműködése károsodott.
- Ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- Túlérzékenységi reakció esetén (az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, kiterjedt viszketés) azonnal fel kell függeszteni a kezelést.
- A kezelés során látszólag megmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként ha az együtt jár egyéb tünetekkel (pl. hőmérséklet-emelkedés, izommerevség, izomrángás, vegetatív idegrendszer működésének zavara, szapora szívműködés, szívritmuszavar, vérnyomás-ingadozás, verejtékezés), az alapvető életfunkciók gyors változása, tudatzavar extrém nyugtalansággal, ami kómához vezethet, a gyógyszer szedését meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen az alábbiak ellenőrzése javasolt:
- vérnyomás (különösen, ha vérnyomása ingadozó vagy alacsony);
- májfunkciók (különösen fennálló májbetegség esetén);
- minőségi vérkép (láz, torokgyulladás esetén; a kezelés kezdetén, illetve hosszú távú kezelés során);
- EKG [szív és érrendszeri megbetegedés esetén, időseknél (65 év felett)];
- káliumszint mérése.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ellenjavallt.
Kevés a tapasztalat a Tisercin injekció gyermekkorban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Tisercin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ha Tisercin-kezelés mellett, illetve az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Tisercin-kezelésről tájékoztassa kezelőorvosát.
A Tisercin nem alkalmazható együtt:
- vérnyomáscsökkentőkkel.
- egyes depresszió elleni (MAO-gátló) gyógyszerekkel.
Egyedi orvosi elbírálás alapján egyidejűleg szedhető gyógyszerek:
- Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek (pl. nyugtatók, altatók, kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, epilepsziaellenes gyógyszerek, amfetaminok),
- levodopa, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mert a Tisercin csökkentheti a hatásukat,
- szívritmus-szabályozó gyógyszerek, egyes antibiotikumok (makrolid-típusú), gombaellenes gyógyszerek, cizaprid, antihisztaminok (allergiaellenes gyógyszerek), egyes vízhajtók,
- dilevalol,
- fényérzékenységet okozó gyógyszerek.
Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.
Egyéb:
- C-vitaminnal együtt adva csökken a Tisercin vitaminhiányt okozó hatása,
- deferoxamin – a szervezetben túlzott mértékben felhalmozódó vas és alumínium kiürítésére szolgáló gyógyszer,
- epinefrin (adrenalin), melyet allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak.
A Tisercin injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt (a Tisercin-terápia befejezése után még 4-5 napig) szigorúan tilos szeszes italt fogyasztani!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ez a gyógyszer kivételesen, kizárólag akkor alkalmazható, ha az orvos az előny/kockázat mérlegelése után arra kifejezett utasítást adott.
A terhességük utolsó trimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Tisercin-kezelésben részesült anyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!
Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt szedése megfelelő adatok hiányában ellenjavallt.
A Tisercin csökkentheti a női és férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjárművet vezetni, vagy balesetveszélyes munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.
A Tisercin injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként (1 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tisercin injekciót?
A Tisercin injekciót kizárólag orvosi utasítás alapján, a kezelőorvos által meghatározott adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
A kezelést kis adaggal kell kezdeni, ez később az egyéni tűrőképesség figyelembevételével fokozatosan emelhető. A javulás beállta után az adagot az egyénenként változó fenntartó adagig kell csökkenteni. Pszichózisban a kezdő adag napi 25-50 mg, két részletben, ami szükség esetén napi 150-250 mg-ig napi két-három részletben emelhető, majd a hatás jelentkezésekor a fenntartó adagra csökkenthető.
A hirtelen felálláskor létrejövő vérnyomásesés elkerülésére az első adag beadása után 1/2 órára feküdjön le. Ha a gyógyszerbevétel után szédülés lép fel, minden gyógyszerbevétel után ágynyugalom biztosítása javasolt.
Az idős betegek (65 év felett) hajlamosabbak a Tisercin mellékhatásaira, ezért náluk kis kezdő adag és fokozatos adagemelés ajánlott.
Ha az előírtnál több Tisercin injekciót kapott
Túladagolás esetén felléphet alacsony vérnyomás, testhőmérséklet-emelkedés, szív-ingerületvezetési zavar, szívritmuszavar, melyek hirtelen halálhoz vagy szívmegálláshoz vezethetnek, izommerevség, izomgörcsök, kábaság, beleértve a kómát, központi idegrendszeri izgalom (epilepsziás rohamok) és neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verejtékezéssel, szívműködési zavarokkal). A Tisercin-túladagolás, különösen alkohollal vagy egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt halálos kimenetelű lehet.
Ha idő előtt abbahagyja a Tisercin injekciós kezelést
- Ne hagyja abba a Tisercin injekció alkalmazását orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát, hacsak valamelyik súlyos mellékhatás ezt feltétlenül nem indokolja.
- A gyógyszer elhagyásakor fokozatos gyógyszercsökkentés javasolt, mert hirtelen elhagyásakor a pszichotikus tünetek kiújulása, nyugtalanság, a szorongásos tünetek felerősödése, álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás, remegés, verejtékezés, szapora szívverés fordulhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Nincsenek megfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- az összes típusú fehérvérsejt számának csökkenése (pancitopénia), a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt (agranulocitózis), fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), fokozott vörösvértest-süllyedés
- súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók (anafilaktoid reakciók), gégeduzzanat, boka, lábfej és ujjak duzzanata, asztmás rosszullét
- néhány tartósan fenotiazint (azonos hatású gyógyszercsoport) szedő beteg esetében jóindulatú agyalapimirigy-daganat előfordulásáról számoltak be, de az ok-okozati összefüggés igazolásához további vizsgálatokra van szükség
- testsúlyvesztés, vitaminhiány
- glükóz-intolerancia, magas vércukorszint (hiperglikémia)
- alacsony nátriumszint a vérben, nem megfelelő antidiuretikushormon- (ADH) elválasztás (besűrűsödött, sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság vagy görcsrohamok jelentkezhetnek)
- pszichotikus folyamat újraindulása, katatónia (mozgászavar), zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódási zavar, látomások, elkent beszéd, aluszékonyság
- epilepsziás rohamok, koponyaűri nyomásfokozódás, izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok (extrapiramidális tünetek)
- látóideghártya-elváltozás, szemlencse-, és szaruhártya-felrakódások
- rendellenes vezetési zavar az EKG-n, szívritmuszavar, szapora szívverés, kamrafibrilláció, szívmegállás, szív- vagy tisztázatlan eredetű hirtelen halál
- a legfontosabb és leggyakoribb mellékhatás a hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés (és az ezzel járó gyengeség, szédülés, ájulás)
- vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
- hányás, hányinger, székrekedés, hasi diszkomfort, szájszárazság
- májkárosodás (sárgaság, epepangás)
- súlyos bőrgyulladás, csalánkiütés, a bőr kivörösödése (eritéma), napfényérzékenység, a bőr fokozott pigmentációja.
- vizelési nehézségek, vizelet elszíneződése
- újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma
- tejcsorgás, menstruációs zavarok, nagyon ritkán méhösszehúzódási zavarok
- hosszan tartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)
- neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verejtékezéssel, szívműködési zavarokkal), testhőmérséklet-emelkedés (tisztázatlan eredetű láz)
Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiket antipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nem részesültek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tisercin injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tisercin injekció?
A készítmény hatóanyaga: 25 mg levomepromazin (1 ml) ampullánként.
Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, monotioglicerol, injekcióhoz való nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Tisercin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: kristálytiszta, színtelen, szagtalan, steril vizes oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat, fehér törőponttal, piros és kék kódgyűrűvel ellátott 1-es típusú ampullába töltve.
5 × 1 ml ampulla műanyag buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfelé nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt,
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120.
OGYI-T-3312/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.