Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tizagelan 2 mg tabletta
Tizagelan 4 mg tabletta
Tizagelan 6 mg tabletta
tizanidin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tizagelan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tizagelan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tizagelan‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tizagelan‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tizagelan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tizagelan a vázizomrelaxánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Tizagelan‑t a kezelőorvosa írhatja fel a gerinc bizonyos állapotai által előidézett vagy mozgásszervi műtét (például csigolya- vagy csípőízületi műtét) okozta izomgörcsök kezelésére.
A Tizagelan idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex miatt fellépő izomgörcsök, illetve agyi érkatasztrófa (sztrók) következtében kialakuló izomgörcsök kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Tizagelan szedése előtt
Ne szedje a Tizagelan‑t:
- ha allergiás a tizanidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
- ha bizonyos gyógyszereket, például fluvoxamint (depresszió kezelésére) vagy ciprofloxacint (egy antibiotikum) szed (lásd még: „Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tizagelan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha súlyos vesebetegségben szenved. Ilyen esetben kisebb adagra lehet szüksége.
- ha szívproblémája van, például koszorúérbetegségben szenved.
- ha májproblémái vannak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön májenzimszintjét, különösen akkor, ha nagy adagokat alkalmaz. Hagyja abba a Tizagelan szedését, ha a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), illetve ha tisztázatlan eredetű hányinger, étvágytalanság vagy fáradtság lép fel. Ilyen esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát.
- ha veseproblémái vannak.
Gyermekek és serdülők
A Tizagelan 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a tizanidin alkalmazásával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tizagelan nem szedhető egyidejűleg fluvoxaminnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy ciprofloxacinnal (antibiotikum) (lásd: „Ne szedje a Tizagelan‑t”).
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, különösen azokban az esetekben, ha a következő gyógyszereket szedi:
- a szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, például amiodaron, mexiletin, propafenon vagy verapamil.
- cimetidin vagy famotidin (emésztési zavar és emésztőrendszeri fekélyek ellen).
- egyes antibiotikumok, például a rifampicin, vagy az úgynevezett fluorokinolonok (például enoxacin, pefloxacin, norfloxacin).
- rofekoxib, ami egy fájdalomcsillapító.
- aciklovir, ami egy vírusellenes gyógyszer.
- fogamzásgátló tabletta. Ha fogamzásgátlót szed, lehetséges, hogy a Tizagelan alacsonyabb adagjára lesz szüksége.
- tiklopidin (a véralvadás megelőzésére).
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, beleértve a vizelethajtókat (diuretikumokat).
- béta-blokkolók, például atenolol, propranolol.
- digoxin (pangásos szívelégtelenség és a szívritmussal kapcsolatos problémák kezelésére).
- nyugtatók (altatók vagy szorongás kezelésére való gyógyszerek).
- bármilyen egyéb gyógyszer, amely tizanidinnel együtt alkalmazva befolyásolhatja a szívritmust. Ellenőrizze kezelőorvosával a rendszeresen szedett egyéb gyógyszereit.
A Tizagelan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tizagelan bevehető étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is.
Ne szedje a Tizagelan‑t alkohollal, ugyanis az alkohol fokozhatja a tizanidin szedatív (nyugtató) hatását.
A Tizagelan és a dohányzás
A dohányzás csökkentheti a tizanidin hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tizagelan szedése nem ajánlott, ha Ön terhes, vagy ha szoptat, ugyanis nem ismert, milyen hatásokat fejt ki a Tizagelan a terhességre, a magzatra vagy a csecsemőre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedjen-e Tizagelan‑t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tizagelan álmosságot és szédülést okozhat. Ez befolyásolhatja a vezetéshez, valamint a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen irányú képességeit.
A Tizagelan szacharózt és laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tizagelan‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Műtét vagy a gerinc rendellenességei miatt létrejövő vázizomgörcsök esetén
Az ajánlott adag felnőtteknek 2–4 mg, naponta 3 alkalommal.
Súlyos esetekben további 2–4 mg‑os adag válhat szükségessé. Az utolsó adagot késő éjszaka kell bevenni.
Az idegrendszer rendellenességei miatt fellépő izomgörcsök esetén
A szokásos kezdő adag felnőtteknek 2 mg, naponta 3 alkalommal.
Ezt követően az adagolás fokozatosan felemelhető 12–24 mg‑ra, amelyet 3-4 egyenlő részletben kell bevenni naponta.
A maximális napi adag 36 mg.
Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél
A Tizagelan‑t nem szedhetik gyermekek vagy serdülők, mert ezeknél a korcsoportoknál a Tizagelan alkalmazását nem vizsgálták megfelelő részletességgel.
Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
A Tizagelan időseknél történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Időseknél gyakoribb a vesekárosodás, emiatt a Tizagelan‑t elővigyázatosan kell alkalmazni ennél a betegcsoportnál.
Hogyan kell szedni a Tizagelan‑t?
A Tizagelan szájon át történő alkalmazásra való.
A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
A Tizagelan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha úgy véli, hogy a Tizagelan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Tizagelan‑t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek vette be a tablettát, azonnal értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.
A túladagolás hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, lassú vagy rendellenes szívverést, szédülést, beszűkült pupillát, nehézlégzést, kómát, nyugtalanságot vagy álmosságot okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Tizagelan‑t
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, figyeljen oda, hogy a következő adag esedékessé válásakor csak a szokásos számú tablettát vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tizagelan szedését
Ne hagyja abba a Tizagelan szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. A Tizagelan-kezelést fokozatosan kell leállítani, különösen akkor, ha nagy adagot szedett, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem javasolta. A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokat okozhat, mint a szívverés felgyorsulása vagy a magas vérnyomás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A fájdalmas izomgörcsök kezelésére ajánlott kis adagok alkalmazása esetén többnyire enyhe és átmeneti mellékhatások jelentkeztek.
A spaszticitás (akaratlanul megjelenő izommerevség) kezelésére ajánlott nagyobb adagok alkalmazása esetén a mellékhatások gyakrabban lépnek fel és kifejezettebbek, de ritkán válnak annyira súlyossá, hogy fel kelljen függesztenie a kezelést.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
- az alvás vagy az elalvás zavara;
- szájszárazság, emésztőrendszeri zavarok;
- izomgyengeség.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság, álmosság, szédülés, kimerültség;
- lassú vagy szapora szívverés;
- alacsony vagy csökkent vérnyomás;
- hányinger.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a májenzimek megemelkedett szintje a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- fertőzések, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfertőzés;
- allergiás reakciók:
o csalánkiütés,
o súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, amely azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé. A reakció során felléphet szélsőségesen alacsony vérnyomás, torokduzzanat, nehézlégzés és eszméletvesztés.
- zavartság, idegesség, hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása);
- fejfájás;
- a mozgások szabályozásának nehézsége, akaratlan izommozgások, a beszéd nehézsége;
- ájulás;
- forgó érzés (forgó jellegű szédülés);
- a szem fókuszálásának nehézsége, homályos látás;
- rendellenes szívritmus;
- hányás, hasi fájdalom, székrekedés;
- májfertőzés vagy májelégtelenség;
- a bőr viszketése, kiütése, fertőzése;
- húgyúti fertőzés;
- viszonylag kis mennyiségű vizelet szokatlanul gyakori ürítése;
- étvágytalanság;
- gyengeség érzete, gyógyszerelvonási tünetek, influenzaszerű betegség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tizagelan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tizagelan?
- A készítmény hatóanyaga a tizanidin.
Tizagelan 2 mg tabletta:
Tablettánként 2 mg tizanidint tartalmaz (2,29 mg tizanidin-hidroklorid formájában).
Tizagelan 4 mg tabletta:
Tablettánként 4 mg tizanidint tartalmaz (4,57 mg tizanidin-hidroklorid formájában).
Tizagelan 6 mg tabletta:
Tablettánként 6 mg tizanidint tartalmaz (6,86 mg tizanidin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 4000, sztearinsav, szacharóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Tizagelan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tizagelan 2 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
A Tizagelan 4 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm.
A tabletta kettő vagy négy egyenlő adagra osztható.
A Tizagelan 6 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel és 4 sugár irányú jelzéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm.
A tabletta kettő vagy négy egyenlő adagra osztható.
10, 30, 60, 90, 100 vagy 120 db tabletta PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
A-8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
OGYI-T-23962/01 Tizagelan 2 mg tabletta 30 ×
OGYI-T-23962/02 Tizagelan 4 mg tabletta 30 ×
OGYI-T-23962/03 Tizagelan 6 mg tabletta 10 ×
OGYI-T-23962/04 Tizagelan 6 mg tabletta 30 ×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Tizagelan 2 mg, 4 mg, 6 mg Tabletten |
|
Finnország |
Tizagelan 2 mg, 4 mg tabletit |
|
Hollandia |
Tizagelan 2 mg, 4 mg tablets |
|
Lengyelország |
Tizagelan |
|
Magyarország |
Tizagelan 2 mg, 4 mg, 6 mg tabletta |
|
Olaszország |
Tizagelan 2 mg, 4 mg compresse |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.