Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tolukim 3 mg/0,02 mg filmtabletta
drospirenon és etinilösztradiol
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
- Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
- Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
- Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tolukim filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tolukim filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tolukim filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tolukim filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tolukim filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?
A Tolukim filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
A 24 fehér tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen drospirenont és etinilösztradiolt.
A 4 zöld tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebotablettának nevezik őket.
Azokat a fogamzásgátló tablettákat, amik kétféle hormont tartalmaznak, „kombinált” fogamzásgátlóknak hívjuk.
2. Tudnivalók a Tolukim filmtabletta alkalmazása előtt
Általános megjegyzések:
A Tolukim alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
A Tolukim filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.
Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Tolukim filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Tolukim filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben vagy tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert vagy egyéb mechanikus módszert).
Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.
A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Tolukim filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.
Ne alkalmazza a Tolukim filmtablettát
Nem szabad szednie a Tolukim filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
Ne alkalmazza a Tolukim filmtablettát
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
- ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
- ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha májproblémái vannak (vagy voltak korábban), és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás);
- ha májdaganata van (vagy valaha volt);
- ha emlődaganata van (vagy valaha volt), vagy a nemi szervek daganatától szenved, vagy ezek gyanúja áll fenn Önnél;
- ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták;
- ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel;
- a Tolukim filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne szedje a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Ne alkalmazza a Tolukim filmtablettát, ha hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Tolukim filmtabletta” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tolukim filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
|
Mikor forduljon a kezelőorvosához Sürgősen forduljon orvoshoz - ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt. |
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Tolukim filmtabletta vagy az egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Tolukim filmtabletta szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha ez az állapot a Tolukim filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit;
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
- ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
- ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
- ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
- ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Tolukim filmtabletta szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak;
- ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tolukim filmtabletta”);
- ha Önnek olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelésének zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), az idegeket érintő olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle korea, vitustánc));
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsütést vagy az ultraibolya sugárzást.
A Tolukim filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Tolukim filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Tolukim filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
|
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? |
Mi az, amitől szenvedhet? |
|---|---|
|
- az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető; - az érintett lábszár melegebbé válik; - a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz. |
Mélyvénás trombózis |
|
- hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; - hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; - éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; - súlyos szédülékenység vagy szédülés; - szapora vagy rendszertelen szívverés; - súlyos hasfájás. Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). |
Tüdőembólia |
|
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: - azonnali látásvesztés vagy - fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat. |
Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben) |
|
- mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség - a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; - teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; - a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; - szapora vagy rendszertelen szívverés. |
Szívroham |
|
- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; - hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; - az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; - hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; - hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás. - eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának. |
Agyi érkatasztrófa (sztrók) |
|
- duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; - súlyos hasfájás (akut has). |
Más vérereket elzáró vérrögök |
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.
Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Amikor abbahagyja a Tolukim filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Tolukim filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Tolukim filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).
|
Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt |
|
|
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek. |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő |
|
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők. |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő |
|
A Tolukim filmtablettát alkalmazó nők. |
10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő |
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Tolukim filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Tolukim filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Tolukim filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Tolukim filmtabletta alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Tolukim filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Tolukim filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Tolukim filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
- ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Tolukim filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
A Tolukim filmtabletta és a daganatok
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.
Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához!
Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Tolukim-ot használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Vérzés a menstruációs időszakok között
A Tolukim filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (vérzés azon a héten kívül, amikor a zöld, placebotablettákat szedi). Orvosának ki kell vizsgálnia az okot, ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy csak néhány hónap után jelentkezik először.
Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placeboidőszakban?
Ha minden fehér, aktív tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.
Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát! Csak abban az esetben kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.
Egyéb gyógyszerek és a Tolukim filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindig közölje azzal az orvosával, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény tartalmú készítményeket szed. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Tolukim filmtablettát szed.
Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig.
Ne alkalmazza a Tolukim filmtablettát, ha Önnek hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.
Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.
A Tolukim filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne alkalmazza a Tolukim filmtablettát” című részt.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tolukim filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti hatékonyságát a terhesség megelőzésében és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak:
- az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát),
- tuberkulózis (például rifampicin),
- HIV‑ és Hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- gombás fertőzések (például grizeofulvin, ketokonazol),
- a tüdő ereiben létrejött magas vérnyomás (bozentán),
- ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib),
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Tolukimet is használ, először beszélje meg kezelőorvosával.
A Tolukim filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- a ciklosporin (gyógyszer, amit szervátültetést követően kell szedni annak érdekében, hogy megakadályozzák a kilökődést),
- az epilepszia kezelésére használt lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet),
- tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer),
- teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A Tolukim filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tolukim filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha terhes, a Tolukim filmtablettát tilos szednie! Ha a Tolukim filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához.
Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Tolukim filmtabletta szedését (lásd még a „Mi a teendő, ha abbahagyja a Tolukim filmtabletta szedését?” című szakaszt).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Szoptatás
A Tolukim filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló adat, hogy a Tolukim filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tolukim filmtabletta laktózt, Sunset yellow FCF színezőanyagot és szójalecitint tartalmaz
A fehér, aktív filmtabletta 48,53 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot), míg a zöld, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A fehér, aktív filmtabletta 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A zöld, hormonmentes (placebo) filmtabletta „Sunset yellow FCF” (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Tolukim filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Egy csomag 24 aktív, fehér tablettát és 4 zöld, placebo- (hatóanyagot nem tartalmazó) tablettát tartalmaz.
A Tolukim filmtabletta két különböző színű tablettája meghatározott sorrendben van elhelyezve a csomagban. Minden csomag 28 tablettát tartalmaz.
A Tolukim filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.
Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 4 napban. Ezután rögtön kezdje el a következő csomag szedését (24 fehér tabletta és 4 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.
Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag „Start” felirattal ellátott első tablettájával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát és a számozást!
Jelzőcsík felhelyezése
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát a csomagolásban hét öntapadó matricát talál, amelyeken a hét napjai vannak feltűntetve.
Válassza ki azt a matricát, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze.” feliratú matricát. Illessze az öntapadó matricát a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a “ ” jel a matricán és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.
Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát. Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.
Menstruációs (úgynevezett megvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 4 nap alatt fog jelentkezni, amikor a zöld, placebotablettákat szedi (placeboidőszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó fehér, aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő csomag szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, mint amelyik napon az előző csomagot kezdte, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.
Ha így szedi a Tolukim filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 4 napon is, amikor a placebotablettákat szedi.
Mikor kezdheti el az első csomag szedését?
· Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Tolukim filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Tolukim filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.
· Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy (fogamzásgátló) tapasz) vált át
Elkezdheti a Tolukim filmtabletta szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző készítmény tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait!
· Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUS)
Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.
· Vetélést követően
Kövesse orvosa utasítását.
· Szülés után
A szülést követő 21‑28. napon kezdhető el a Tolukim filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Tolukim filmtabletta szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Tolukim filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.
Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Tolukim filmtabletta szedését szülés után
Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.
Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdheti el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.
Ha az előírtnál több Tolukim filmtablettát vett be
A Tolukim filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.
Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.
Ha túl sok Tolukim tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Tolukim filmtablettát
A csomag negyedik sorában található 4 zöld tabletta placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
Dobja el a kimaradt placebotablettát.
A fehér, aktív tabletta (a csomagban 1‑24‑es számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
· Ha 24 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.
· Ha 24 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.
Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki a fehér tablettákból. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).
· Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.
· Egy tablettát hagyott ki az 1‑7. napon (első sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.
· Egy tablettát hagyott ki a 8‑14. napon (második sor a csomagban)
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
· Egy tablettát hagyott ki a 15‑24. napon (harmadik sor a csomagban)
A következő lehetőségek közül választhat:
1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A zöld, placebotabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő csomag szedését (így az Ön fix kezdőnapja megváltozik). A placebotablettákat dobja ki. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése csak a második csomag szedésének a végén, a zöld placebotabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.
2. Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 zöld placebotabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placeboidőszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebotablettát.
Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.
|
|
Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, fehér tabletta bevételét követő 3‑4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe.
Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb fehér tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 24 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 24 óra már eltelt, a „Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Tolukim filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.
Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?
Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a 4. sorban található zöld placebotabletta bevétele helyett egy új csomag Tolukim filmtabletta szedésével folytatja. Ilyenkor a második csomag szedésének ideje alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés. A második csomagban a 4. sorban található, 4 zöld tabletta bevétele után folytassa a tabletta szedését egy újabb csomaggal.
Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt!
Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a placeboidőszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placeboidőszak a zöld placebotabletták szedésének lerövidítésével (de nem meghosszabbításával, és legfeljebb 4 nappal!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vérzést vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.
Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát!
Mi a teendő, ha abbahagyja a Tolukim filmtabletta szedését?
Bármikor abbahagyhatja a Tolukim filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.
Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Tolukim filmtabletta szedését, várjon ki egy természetes havivérzést, mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Tolukim filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Tolukim filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.
Az alábbi mellékhatásokra vonatkozó lista kapcsolódik a Tolukim használatához.
Gyakori mellékhatások (10 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- hangulatváltozások
- fejfájás
- hányinger
- emlőfájdalom, menstruációs zavarok, például rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása
Nem gyakori mellékhatások (100 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- depresszió, idegesség
- szédülés, fonákérzés, aluszékonyság, migrén
- visszerek, magas vérnyomás
- gyomorfájás, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomorgyulladás, hasmenés
- akné (pattanás), viszketés, bőrkiütés
- éles vagy tompa fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök
- hüvelyi gombás fertőzés, medencetáji fájdalom, emlő-megnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh-/hüvelyi vérzés (amely rendszerint elmúlik a folyamatos szedés során), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás, menstruációs zavarok, fájdalmas menstruáció, kisebb mennyiségű menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása, csökkent szexuális érdeklődés
- erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás
- testsúlynövekedés
Ritka mellékhatások (1 000 nőből legfeljebb 1-et érinthet):
- Candida (gombás) fertőzés
- vérszegénység (a vérben a vörösvértestek számának csökkenése)
- vérlemezkék számának növekedése (trombocitémia)
- allergiás reakció
- hormonális (endokrin) elváltozás
- étvágynövekedés, étvágycsökkenés, a vér káliumszintjének kóros megnövekedése, a vér nátriumszintjének kóros csökkenése
- orgazmus hiánya, álmatlanság
- szédelgés, remegés
- szembetegségek, például szemhéjgyulladás, szemszárazság
- szokatlanul gyors szívverés
- vénagyulladás, ájulás
- orrvérzés
- megnövekedett has, bélbetegség, felfújódás érzése, rekeszizomsérv, gombás szájfertőzés, székrekedés, szájszárazság
- epevezeték vagy epehólyag fájdalma, epehólyag-gyulladás
- májfolt, ekcéma, hajhullás, pattanásszerű bőrgyulladás, száraz bőr, göbös bőrgyulladás, fokozott szőrnövekedés, bőrbetegség, csíkok a bőrön (stria), bőrgyulladás, fényérzékenység okozta bőrgyulladás, csomók a bőrön
- fájdalmas nemi együttlét vagy közösülési nehézség, hüvelygyulladás, vérzés nemi együttlét után, megvonásos vérzés, emlőciszta, szövetszaporodás az emlőben, rosszindulatú csomók a mellben, méhnyak polip, méhnyálkahártya sorvadása vagy elhalása, petefészekciszta, méhmegnagyobbodás
- rossz közérzet
- súlycsökkenés
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
- a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
- szívroham,
- agyi érkatasztrófa (sztrók),
- minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,
- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenység
- eritéma multiforme (bőrkiütés céltáblára emlékeztető bőrpírral vagy sebekkel).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tolukim filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tolukim filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Fehér, aktív filmtabletták:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.
Zöld, placebo filmtabletták:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF (E110).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G73” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Placebotabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jelölés nélküli filmtabletta. Átmérő: kb. 6,0 mm.
Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot és a hét napjait tartalmazó matricákat is tartalmaz.
Kiszerelés: 1×(24+4), 3×(24+4), 6×(24+4) vagy 13×(24+4) db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Daylette
Észtország: DAYLETTE
Finnország: Daylette
Horvátország: Daylette
Lettország: Daylette
Litvánia: DAYLETTE
Lengyelország: Daylette
Magyarország: Tolukim
Szlovákia: Daylette
Szlovénia: Daylette
OGYI-T-21795/01 1×(24+4)
OGYI-T-21795/02 3×(24+4)
OGYI-T-21795/03 6×(24+4)
OGYI-T-21795/04 13×(24+4)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.