Tolvecamo 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tolvecamo 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

Tolvecamo 80 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

Tolvecamo 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletta

Tolvecamo 80 mg/10 mg/25 mg tabletta

telmizartán/amlodipin/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Tolvecamo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tolvecamo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tolvecamo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tolvecamo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Tolvecamo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tolvecamo három hatóanyag: a telmizartán, az amlodipin és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindhárom hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

- A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

- Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az erek ellazításával és kitágításával hatnak, így a vér könnyebben átáramlik rajtuk.

- A hidroklorotiazid a tiazid-típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A Tolvecamo magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az egyes hatóanyagok egyidejűleg, a kombinációval azonos adagban, de különálló tablettaként adva a vérnyomás megfelelően kontrollált.

Tudnivalók a Tolvecamo szedése előtt

Ne szedje a Tolvecamo-t

ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid-származék gyógyszerre;

ha allergiás az amlodipinre vagy egyéb kalciumcsatorna‑blokkolóra;

ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Tolvecamo alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.);

ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májproblémája van;

ha súlyos vesebetegségben szenved vagy naponta 100 ml‑nél kevesebb vizeletet ürít (anuria);

ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ez kezelésre nem javul;

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;

ha a vérnyomása nagyon alacsony (súlyos hipotónia);

ha aortabillentyű-szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet);

ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolvecamo szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tolvecamo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

alacsony vérnyomás (hipotónia), ami előfordulhat kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése); vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány; sószegény diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés esetén;

súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis);

vesebetegség vagy veseátültetés;

veseartéria-szűkület (egyik vagy mindkét veséhez vezető ér szűkülete);

májbetegség;

szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget és a nemrégiben bekövetkezett szívrohamot;

cukorbetegség;

köszvény;

emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben);

szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet;

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Tolvecamo szedése alatt.

ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Tolvecamo bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha Önnek korábban már volt penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, ez nagyobb kockázattal alakulhat ki.

ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tolvecamo bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

ha Ön időskorú, és az adagját növelni kell.

A Tolvecamo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi:

digoxint;

a magas vérnyomás kezelésére szolgáló alábbi gyógyszerek bármelyikét:

ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

aliszkirén.

A hidroklorotiazid-kezelés elektrolitegyensúly-zavart okozhat a szervezetben. Ennek a folyadékegyensúly-zavarnak vagy az elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívműködés (100/perc feletti pulzusszám). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Tolvecamo alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Tolvecamo alkalmazását.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, amit a napégés szokásosnál jóval gyorsabban megjelenő tünetei jeleznek (például vörösség, viszketés, duzzanat és hólyagképződés).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön Tolvecamo-t szed.

A Tolvecamo vérnyomáscsökkentő hatása feketebőrű betegnél gyengébb lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.

Lásd még a "Ne szedje a Tolvecamo-t" pontban található információkat.

Gyermekek és serdülők

A Tolvecamo alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tolvecamo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolvecamo tablettával egyidejűleg szedik:

lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak;

alacsony vérkáliumszintet (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb diuretikumok (vízhajtók), hashajtók (például ricinusolaj), kortikoszteroidok (például prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaellenes gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére szolgál), benzilpenicillin (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai;

a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, például a káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, ACE-gátlók, ciklosporin (immunszuppresszáns gyógyszer) és más gyógyszerek, például heparin-nátrium (véralvadásgátló);

gyógyszerek, melyek hatását a szérumkáliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (például digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (például sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin);

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető készítmények, mint például metformin);

kolesztiramin és kolesztipol gyanták vagy szimvasztatin, a vérzsírszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek;

vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin;

izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin;

kalciumpótló készítmények és/vagy D-vitamin;

antikolinerg gyógyszerek (számos betegség, mint például az emésztőrendszeri görcsök, a húgyhólyag görcse, asztma, utazási betegség, izomgörcsök, Parkinson-kór kezelésére, illetve az, érzéstelenítés elősegítésére alkalmazott gyógyszerek), mint például az atropin, biperidén;

amantadin (a Parkinson-kór kezelésére és bizonyos vírusok okozta megbetegedések kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer);

egyéb vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok, fájdalomcsillapítók (például nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID]), daganat, köszvény vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszerek;

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Tolvecamo-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);

ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV-fertőzés kezelésére);

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);

verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére);

dantrolén (a testhőmérséklet-szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);

takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer).

A Tolvecamo fokozhatja az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, erős hatású fájdalomcsillapítók vagy antidepresszánsok. Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e az egyéb gyógyszerek adagjának módosítására a Tolvecamo szedése alatt.

A Tolvecamo hatása csökkenhet, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal, például acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

A Tolvecamo egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Tolvecamo étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Alkohol egyidejű fogyasztása kerülendő, amíg nem egyeztet kezelőorvosával. Az alkohol fogyasztása mellett nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy megnövekedhet a szédülés és az ájulás kockázata.

A Tolvecamo-t szedő betegek nem fogyaszthatnak grépfrútot vagy grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Tolvecamo vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Tolvecamo szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolvecamo helyett másik gyógyszer szedését fogja tanácsolni Önnek. A Tolvecamo alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szednie ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Tolvecamo nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tolvecamo befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Tolvecamo laktózt és nátriumot tartalmaz

A Tolvecamo tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Tolvecamo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tolvecamo ajánlott adagja egy tabletta naponta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.

A Tolvecamo tablettát étkezés előtt vagy az után egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a Tolvecamo tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ne vegye be a Tolvecamo-t grépfrútlével.

Ha az előírtnál több Tolvecamo-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, alacsony vérnyomást vagy gyors szívverést tapasztalhat. Jelentettek még lassú szívverést, kábultságot, szédülést, hányást, vesekárosodást, a veseelégtelenséget is beleértve. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, és elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Tolvecamo tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (például digitálisszal vagy egyes, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) összefüggésbe hozható szabálytalan szívverést okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tolvecamo-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tolvecamo szedését

A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

szepszis (gyakran vérmérgezésnek nevezik), egy súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár, halálos kimenetelű is lehet (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);

súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya‑gyulladást (Stevens‒Johnson-szindróma, exfoliatív dermatitisz) (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);

a bőr és a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma) (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);

a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata (Quincke-ödéma) (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);

a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);

szívinfarktus(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);

szívritmuszavar (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);

hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló erős hasi fájdalmat és hátfájdalmat okoz (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A Tolvecamo lehetséges mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

csökkent káliumszint a vérben, megnövekedett lipidszint a vérben, folyadékvisszatartás (ödéma).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

emelkedett húgysavszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, csökkent étvágy, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció), hirtelen vérnyomásesés felállást követően, kipirulás, nehézlégzés (diszpnoé), hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar, hányás, hányinger, székletürítési szokások megváltozása, kiütés, csalánkiütés (urtikária), izomgörcsök (lábgörcs), bokaduzzanat, merevedési zavar (képtelenség az erekció elérésére vagy fenntartására), gyengeség, fáradékonyság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések (például torokfájás, arcüreg-gyulladás, megfázás), húgyúti fertőzés, húgyhólyag-gyulladás, vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység, anémia), megemelkedett káliumszint a vérben, szorongás, depresszió, álmatlanság, ájulás (szinkópé), bizsergés és zsibbadás (paresztézia), remegés, az ízérzés zavara, fájdalomérzet elvesztése, forgó jellegű szédülés (vertigó), fülcsengés, szapora szívverés (tahikardia), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás, köhögés, tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz), szájszárazság, puffadás, viszketés, fokozott verejtékezés, hajhullás, piros foltok a bőrön, a bőr elszíneződése, kiterjedt bőrkiütés, hátfájás, izomfájdalom, izületi fájdalom, vesekárosodás, az akut veseelégtelenséget is beleértve, vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, húgysavszint emelkedés a vérben, kreatininszint emelkedés a vérben, testtömeg-növekedés vagy testtömegcsökkenés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő, a hörgők (hörghurut), a torok és/vagy az arcüreg gyulladása, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, súlyos allergiás reakciók (például túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta bőrkiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), magas kalciumszint a vérben, emelkedett vércukorszint (hiperglikémia), alvászavarok, zavartság, homályos látás, tüdőödéma, gyomorhurut, hasi diszkomfortérzés, kóros májműködés, sárgaság, nagy mennyiségú epesav a vérben (epepangás), bőrvörösség (eritéma), ekcéma (egy bőrbetegség), gyógyszer okozta kiütés, toxikus bőrkiütés, fényérzékenység, végtagfájdalom (lábfájdalom), ínfájdalom (íngyulladásszerű tünetek), szisztémás lupusz eritematózusz (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), cukor a vizeletben (glükozúria), influenzaszerű betegség, magas májenzimérték vagy kreatinin-foszfokináz-szint a vérben, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fehérvérsejtszám csökkenése (leukocitopénia, agranulocitózis), a vörösvértestek kóros lebomlása, a nem megfelelő csontvelőműködés, allergiás reakciók, a vér alacsony kloridtartalma miatt megemelkedett pH-érték a vérben (a sav-bázis egyensúly zavara, hipoklorémiás alkalózis), fokozott izomfeszülés, idegrendellenesség, amely izomgyengeséget, bizsergést és zsibbadást okozhat, érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)*, akut légzési nehézség (jele lehet többek között a súlyos nehézlégzés), ínyduzzanat, májgyulladás (hepatitisz), lupusz-szerű szindróma (a szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei).

* A telmizartán szedésekor a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedését jelentették, de nem ismert, hogy ezt a telmizartán váltotta-e ki.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg):

bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), vérsejthiány (aplasztikus anémia), remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették, ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tolvecamo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tolvecamo?

A készítmény hatóanyagai a telmizartán, amlodipin és hidroklorotiazid.

Tolvecamo 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

40 mg telmizartánt, 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Tolvecamo 80 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

80 mg telmizartánt, 5 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Tolvecamo 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletta

80 mg telmizartánt, 10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Tolvecamo 80 mg/10 mg/25 mg tabletta

80 mg telmizartánt, 10 mg amlodipint (amlodipin‑bezilát formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): povidon K30, nátrium-hidroxid, laktóz-monohidrát, meglumin, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, hidegen duzzadó keményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172) (csak a 40 mg/5 mg/12,5 mg, 80 mg/10 mg/12,5 mg és 80 mg/10 mg/25 mg tablettában), vörös vas-oxid (E172) (csak 80 mg/5 mg/12,5 mg és 80 mg/10 mg/12,5 mg tablettában). Lásd 2. pont „A Tolvecamo laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Tolvecamo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tolvecamo 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

Kerek, mindkét oldalán domború felületű, kétrétegű tabletta. A tabletta egyik rétege fehér vagy csaknem fehér, L1 jelzéssel ellátott. A tabletta másik rétege barnássárga, foltos.

A tabletta átmérője kb. 10 mm.

Tolvecamo 80 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

Ovális, mindkét oldalán domború felületű, kétrétegű tabletta. A tabletta egyik rétege fehér vagy csaknem fehér, L2 jelzéssel ellátott. A tabletta másik rétege rózsaszínű, foltos.

A tabletta mérete: kb. 18 mm × 9 mm.

Tolvecamo 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletta

Ovális, mindkét oldalán domború felületű, kétrétegű tabletta. A tabletta egyik rétege fehér vagy csaknem fehér, L3 jelzéssel ellátott. A tabletta másik rétege narancssárga, foltos.

A tabletta mérete: kb. 18 mm × 9 mm.

Tolvecamo 80 mg/10 mg/25 mg tabletta

Ovális, mindkét oldalán domború felületű, kétrétegű tabletta. A tabletta egyik rétege fehér vagy csaknem fehér, L4 jelzéssel ellátott. A tabletta másik rétege barnássárga, foltos.

A tabletta mérete: kb. 18 mm × 9 mm.

A Tolvecamo az alábbi kiszerelésekben elérhető:

- 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 db tabletta, buborékcsomagolásban, dobozban.

- 28, 56 vagy 84 db tabletta, naptári napos jelzéssel ellátott buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tolvecamo 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-24351/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/02 28× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/04 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/05 56× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/06 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/07 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/08 84× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/09 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Tolvecamo 80 mg/5 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-24351/10 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/11 28× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/12 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/13 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/14 56× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/15 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/16 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/17 84× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/18 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Tolvecamo 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-24351/19 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/20 28× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/21 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/22 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/23 56× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/24 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/25 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/26 84× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/27 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Tolvecamo 80 mg/10 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-24351/28 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/29 28× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/30 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/31 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/32 56× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/33 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/34 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/35 84× naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24351/36 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.