Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tonanda 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta
Tonanda 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta
Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta
Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta
Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin/amlodipin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tonanda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tonanda szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tonanda-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tonanda-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tonanda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tonanda a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Mindhárom hatóanyag elősegíti a magas vérnyomás szabályozását.
A perindoprilt, indapamidot és amlodipint már egyidejűleg külön tablettában szedő betegek kaphatják a Tonanda-t a három gyógyszer külön-külön szedése helyett.
A Tonanda három hatóanyagot, perindoprilt, indapamidot és amlodipint tartalmaz. A perindopril az úgynevezett angiotenzinkonvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Az amlodipin egy kalciumantagonista (amely az úgynevezett dihidropiridinek gyógyszerosztályhoz tartozik). Az indapamid vízhajtó.
A perindopril és amlodipin együttes hatása nyomán a vérerek ellazulnak, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül. Az indapamid fokozza a vesék vizeletkiválasztását. Mindegyik hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttes hatásukkal szabályozzák az Ön vérnyomását.
2. Tudnivalók a Tonanda szedése előtt
Ne szedje a Tonanda-t
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú hatóanyagra, az amlodipin-bezilátra vagy bármely más dihidropiridin-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,
- ha súlyos májbetegsége van, vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),
- ha súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), továbbá a Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta és a Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta ellenjavallt közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás esetén is (kreatinin-clearance < 60 ml/perc),
- ha súlyos vesebetegségben szenved, melyben a vesék vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület),
- ha művesekezelést (dialízist) vagy bármilyen más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Tonanda tabletta nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára,
- ha az Ön vérében alacsony vagy magas a káliumszint,
- ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),
- ha Ön kardiogén sokkban szenved (a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a testet), ha Önnek a szívből kivezető fő vérerében szűkület van (aorta sztenózis), vagy instabil angiában szenved (nyugalmi helyzetben is jelentkező mellkasi fájdalom),
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotóniája van),
- ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez nehézlégzést vagy a végtagok, például a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) akut szívroham után,
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tonanda-t (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt)),
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „Egyéb gyógyszerek és a Tonanda”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tonanda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek nemrégiben lezajlott szívinfarktusa volt,
- ha Önnek a szívből kivezető főverőér szűkülete (aortasztenózisa), hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármely egyéb szívproblémája van,
- ha Önnek bármilyen veseproblémája van, vagy művese (dialízis) kezelést kap,
- ha súlyos vérnyomás-emelkedésben szenved (hipertenzív krízis),
- ha Önnek izombetegsége van, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket,
- ha kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primér aldoszteronizmus),
- ha májproblémái vannak,
- ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,
- ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van,
- ha mellékpajzsmirigy-túlműködésben (hiperparatireózisban) szenved,
- ha köszvénye van,
- ha cukorbeteg,
- ha sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat szed,
- ha lítiumot vagy káliummegtakarító készítményeket (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlót szed, mivel a Tonanda‑val történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tonanda” pontot),
- ha Ön idős és az Ön adagját emelni kell,
- ha Önnek már volt fényérzékenységi reakciója,
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II‑receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Tonanda-t” pontban szereplő információkat.
- ha Ön fekete bőrű, mivel ebben az esetben az angioödéma kockázata fokozottabb, és ez a gyógyszer a fehér bőrű betegekhez viszonyítva kevésbé hatásosan csökkentheti az Ön vérnyomását,
- ha Ön hemodializált beteg, akit úgynevezett nagy átáramlású membránok alkalmazásával dializálnak,
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy egyéb, úgynevezett gliptinek osztályába tartozó gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére),
- szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban is kapható) és a szívelégtelenség tartós kezelésére szolgál.
Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Tonanda tablettát) kezelt betegek esetében. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Tonanda szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Ön a Tonanda-t szedi, tájékoztatnia kell orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetet:
- ha Önt altatni és/vagy operálni fogják,
- ha Önnek mostanában hasmenése van vagy volt, hány vagy hányt, illetve ki van száradva,
- ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),
- ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, hogy csökkentsék a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,
- ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot),
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Tonanda bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására. Ebben az esetben hagyja abba a Tonanda tabletta alkalmazását és kérjen orvosi segítséget.
Gyermekek és serdülők
A Tonanda szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Tonanda
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
El kell kerülni a Tonanda egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer), ha Ön nem cukorbeteg vagy nincsenek veseproblémái,
- káliummegtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), káliumsók vagy más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol; a ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer),
- esztramusztin (daganatok kezelésekor alkalmazott gyógyszer),
- szakubitril/valzartán (szívelégtelenség tartós kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd a „Ne szedje a Tonanda-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: angiotenzinkonvertáló-enzim-gátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók.
A Tonanda-val folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön angiotenzin II receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Tonanda-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt),
- ha Ön olyan gyógyszert szed, melyet leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve az angiotenzin-II-receptor-blokkolókat (ARB), az aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Tonanda-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a diuretikumokat (gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét); káliummegtakarító készítmények, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg és 50 mg közötti napi adagokban,
- általános érzéstelenítők, műtéti altatószerek (anesztetikumok),
- jódtartalmú kontrasztanyag,
- moxifloxacin, sparfloxacin, rifampicin, eritromicin injekció, klaritromicin (antibiotikumok: fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- metadon (függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére alkalmaznak),
- allopurinol (amit köszvény kezelésére alkalmaznak),
- szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok (pl. mizolasztin, terfenadin, asztemizol),
- különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére szolgáló kortikoszteroidok,
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazott úgynevezett proteáz gátlók),
- daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére alkalmazzák),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére alkalmazzák),
- arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- vinkamin (idősek tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére alkalmazzák, beleértve a memóriazavarokat is),
- bepridil, verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
- szultoprid (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- egyes szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitáliszok, bretilium),
- ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
- baklofén (az izommerevség kezelésére alkalmazzák, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint például a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek,
- kalcium és kalciumpótlók,
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna),
- nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy adagban szalicilátok (például acetilszalicilsav),
- amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- bizonyos mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás vagy a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok),
- tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák),
- vazodilatátorok, beleértve a nitrátokat (a vérerek kitágulását előidéző gyógyszerek),
- gyógyszerek, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmaznak (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
- dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió),
- takrolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer),
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).
A Tonanda egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tonanda-t étkezés előtt javasolt bevenni.
A grépfrútlé és grépfrút fogyasztása kerülendő a Tonanda szedésekor. Ugyanis a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem látható módon fokozhatja a Tonanda vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.
Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Tonanda szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és a Tonanda helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek. A Tonanda szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában.
A Tonanda-t tilos a 3. terhességi hónap után szedni, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tonanda szedése nem javasolt, ha Ön szoptat.
Kérje azonnal kezelőorvosa tanácsát.
A Tonanda hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tonanda általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, például szédülés vagy gyengeség. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy a Tonanda milyen hatással van Önre.
A Tonanda nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tonanda-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A Tonanda olyan betegek számára rendelhető gyógyszer, akik már részesültek egyidejű perindopril/indapamid- és amlodipin-terápiában külön-külön tabletta formájában.
Ha az előírtnál több Tonanda-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.
Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik és a lábát felemeli. Ha a vérnyomáscsökkenés súlyos, sokk is kialakulhat. Bőrét hűvösnek és nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét.
Ha elfelejtette bevenni a Tonanda-t
Fontos, hogy minden nap bevegye a Tonanda-t, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Tonanda-t, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tonanda szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomásnak köszönhetően (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a mellkas szorítása, ziháló légzés, légszomj (hörgőgörcs) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
- az arc, ajak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos bőrreakciók, beleértve az eritéma multiformét (bőrkiütés, amely gyakran az arcon, karokon vagy lábakon megjelenő piros viszkető foltokkal kezdődik) vagy intenzív bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens–Jonhson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szív-érrendszeri betegségek (szabálytalan szívverés, angina pektorisz (fizikai erőfeszítés által kiváltott mellkas-, állkapocs- vagy hátfájdalom), szívroham (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a karok és lábak gyengesége, beszédzavar. Ezek a sztrók jelei lehetnek (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyfokú rosszulléttel járó súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez májgyulladás (hepatitisz) jele lehet (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életet veszélyeztető szabálytalan szívverés (gyakorisága nem ismert);
- májbetegség miatt kialakult agyi károsodás (hepatikus enkefalopátia) (gyakorisága nem ismert);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha ezzel egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas a láza, amit a kórós izomlebomlás okozhat (gyakorisága nem ismert).
A következő mellékhatásokról számoltak be:
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
ödéma (folyadékvisszatartás).
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bőrreakciók az allergiás és asztmás reakcióra hajlamos betegeknél, a vér alacsony káliumszintje, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), aluszékonyság (álmosság), látászavarok (beleértve a kettőslátást), alacsony vérnyomás okozta kábultság, fülcsengés (tinnitusz), alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés (palpitáció), forróság vagy melegség érzése az arcon, kipirulás, légszomj (diszpnoé), köhögés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomortáji fájdalom, hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, székelési szokások megváltozása, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), szájszárazság, allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, bokaduzzanat, gyengeség, fáradtság-érzés.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
orrdugulás vagy orrfolyás (rhinitisz), bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, nagyon alacsony vércukorszint (hipolglikémia), a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, hangulatingadozás, alvászavarok, álmatlanság, depresszió, remegés, fájdalomérzés kiesése, szapora szívverés (tahikardia), szabálytalan szívverés, az erek gyulladása (vaszkulitisz), mellkasi szorításérzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (bronhospazmus), angioödéma (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, hólyagok képződése a bőrön, piros, tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura), a bőr elszíneződése, izzadás, hajhullás, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy mesterséges UV-fényre (fényérzékenységi reakció), hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, veseproblémák, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), férfiaknál emlőduzzanat, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés, elesés, ájulás.
Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.
- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok (ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma [SIADH] tünetei lehetnek), a vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje, zavartság, a pikkelysömör rosszabbodása, akut veseelégtelenség, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: emelkedett kalciumszint, emelkedett májenzimértékek, magas szérum bilirubinszint.
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, mint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, hemoglobinszint és a hematokritérték csökkenése, vérlemezkeszám csökkenése magas vércukorszint, szív- és érrendszeri problémák [angina pektorisz, szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók)], eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája), ínyduzzanat, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), gyomorhurut (gasztritisz), perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képesssége csökken), fokozott izomtónus, súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a májenzimek szintjének emelkedése, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét.
- Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
kóros EKG-lelet, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas húgysavszint a vérben, rövidlátás (miópia), homályos látás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei), életveszélyes szívritmuszavarok (torsades de pointes).
Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy degeneratív betegsége) jelentkezésének a kockázata.
Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tonanda-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tonanda?
A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin, az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és az indapamid.
Tonanda 2 mg/5 mg /0,625 mg tabletta
2 mg perindopril-terc-butil-amint, 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
Tonanda 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta
4 mg perindopril-terc-butil-amint, 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta
4 mg perindopril-terc-butil-amint, 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta
8 mg perindopril-terc-butil-amint, 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta
8 mg perindopril-terc-butil-amint, 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), kalcium-klorid-hexahidrát.
Milyen a Tonanda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tonanda 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 9 mm hosszú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Tonanda 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta.
Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 12 mm hosszú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta.
Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletták 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország
Tonanda 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta
OGYI-T-22621/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/02 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/03 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/04 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/05 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/06 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/07 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/08 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/09 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Tonanda 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta
OGYI-T-22621/10 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/11 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/12 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/13 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/14 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/15 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/16 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/17 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/18 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta
OGYI-T-22621/19 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/20 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/21 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/22 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/23 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/24 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/25 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/26 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/27 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta
OGYI-T-22621/28 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/29 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/30 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/31 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/32 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/33 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/34 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/35 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/36 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta
OGYI-T-22621/37 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/38 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/39 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/40 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/41 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/42 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/43 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/44 84× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22621/45 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.