Tonogen 1 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tonogen 1 mg/ml oldatos injekció

adrenalin

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

­​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tonogen 1 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Tonogen oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tonogen oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tonogen oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tonogen oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tonogen oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az adrenalin a mellékvese velőállományának természetes hormonja, ami növeli a szív összehúzódási erejét és frekvenciáját, valamint emeli a vérnyomást. Emellett a bőr, a nyálkahártyák és a vese ereit is szűkíti.

Az adrenalin az úgynevezett adrenerg és dopaminerg szerek csoportjába tartozik. A Tonogen oldatos injekciót életet veszélyeztető állapotokban, például súlyos allergiás reakciók vagy szívmegállás esetén alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Tonogen oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Tonogen oldatos injekciót

-​ ha Ön allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tonogen oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-​ pajzsmirigy-túlműködés esetén;

-​ koszorúér-betegség fennállása esetén;

-​ ha Ön glaukómában (zöldhályog, magas szembelnyomás) szenved;

-​ ha valamilyen szívproblémája van, különösen, ha mellkasi fájdalma (anginája) van.

Egyéb gyógyszerek és a Tonogen oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosának tudnia kell, amennyiben Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-​ monoamino-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), például a moklobemid, vagy triciklusos antidepresszánsok, például az imipramin, az amitriptilin, amelyeket a depresszió kezelésére adnak;

-​ katekolamin-o-metiltranszferáz (COMT) gátlók, például entakapon, amelyet Parkinson-kór terápiájában alkalmaznak;

-​ szívglikozidok, például a digoxin, amelyet szívelégtelenség esetén adnak;

-​ guanetidin, guanedrel, amelyeket a vérnyomás gyors szabályozására alkalmaznak;

-​ diuretikumok (vízhajtók) például: hidroklorotiazid, furoszemid;

-​ inhalációs altatószerek (általános érzéstelenítők) például a halotán;

-​ a vérnyomás növelésére vagy csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat például a propranololt, az atenololt, a bizoprololt és a fentolamint;

-​ cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például az inzulin, vagy a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő hatású gyógyszerek (például glipizid);

-​ aminofillin és teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-​ kortikoszteroidok (a szervezet gyulladásos állapotai, mint például az asztma vagy az ízületi gyulladás, kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-​ antihisztaminok (például difenhidramin), amelyeket az allergia kezelésére alkalmaznak;

-​ mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a klórpromazin, a periciazin vagy a flufenazin;

-​ pajzsmirigy-alulműködésben alkalmazott gyógyszerek;

-​ oxitocin (a szülés megindítására és a szülést követően a vérzés kontrollálására alkalmazott gyógyszer);

-​ köhögés vagy megfázás kezelésére szánt gyógyszerek (szimpatomimetikumok).

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

A Tonogen oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz

Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

A Tonogen oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tonogen oldatos injekciót?

A készítményt egy vénába (intravénásan), izomba vagy csontba (intraosszeálisan) fecskendezve lehet alkalmazni.

Vénás injekcióban, illetve gyermekeknek történő beadása előtt az oldatos injekciót fiziológiás sóoldattal (0,9%-os nátrium‑klorid-oldattal) hígítani kell.

Nem adható adrenalin-injekció olyan területekre, melyek vérellátását végartériák biztosítják (mint például az ujjak, lábujjak, fülek, orr vagy a pénisz), mert az adrenalin hatására a vérellátás elégtelenné válhat ezeken a területeken. Az injekció beadását egy abban jártas egészségügyi szakember fogja elvégezni. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik az Önnek legmegfelelőbb adagolás és beadási mód, életkorának és fizikai állapotának figyelembevételével.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ szorongás;

​ fejfájás;

​ remegés;

​ kórosan szapora nyugalmi pulzusszám (tahikardia), szívdobogásérzés;

​ magas vérnyomás;

​ légszomj;

​ tüdőödéma;

​ hányinger, hányás;

​ fokozott izzadás;

​ gyengeség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ vércukorszint emelkedése;

​ a káliumszint csökkenése a vérben;

​ a vér pH értéke a savas irányba tolódik el (metabolikus acidózis);

​ izgatottság;

​ szédülés, idegesség;

​ a szívritmus megváltozása;

​ mellkasi fájdalom;

​ szívinfarktus;

​ sztrók (agyi érkatasztrófa);

​ érgörcs;

​ szöveti sérülés;

​ vese vérellátási zavara;

​ emelkedett aminotranszferáz érték, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz érték;

​ bőrelhalás, gangréna.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tonogen oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert az ampulla felbontását követően azonnal fel kell használni. Bármely megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tonogen oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 1 mg adrenalint tartalmaz ampullánként (1 ml).

- Egyéb összetevők: nátrium-edetát, borkősav, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Tonogen oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat barna, I-es típusú, fehér törőponttal ellátott üvegampullába töltve.

5×1 ml-es ampulla műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-1595/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Akut anafilaxia

Az intramuscularis (im.) adagolás a leggyakrabban alkalmazott adagolási mód, ha az adrenalint akut anafilaxia kezelésére adják. A szokásos adagokat lásd az 1. táblázatban.

1. táblázat Az adrenalin 1 mg/ml-es koncentrációjú injekció intramuscularis adagolása súlyos anafilaxiás reakció esetén

Életkor	Dózis	Az 1 mg/ml-es koncentrációjú adrenalin-oldat térfogata
Felnőttek	500 mikrogramm (0,5 mg)	0,5 ml
> 12 éves gyermekek és serdülők	500 mikrogramm (0,5 mg)	0,5 ml
6-12 éves gyermekek	300 mikrogramm (0,3 mg)	0,3 ml
6 hónapos – 6 éves gyermekek	150 mikrogramm (0,15 mg)	0,15 ml
6 hónaposnál fiatalabb csecsemők	10 mikrogramm/ttkg (0,01 mg/ttkg)	0,01 ml/ttkg
Szükség esetén, ezek az adagok néhány alkalommal megismételhetőek (5–15 perces intervallumokban), figyelembe véve a vérnyomást, a pulzust és a légzésfunkciót. Kis térfogatú fecskendő használandó.

Ha a beteg állapota súlyos és kétséges, hogy a keringés és a felszívódás megfelelő az im. adagoláshoz, akkor a Tonogen 1 mg/ml oldatos injekció beadható intravénás (iv.) injekció formájában is.

Intravénásan adagolt adrenalin esetén egy ampulla tartalma 0,9%-os nátrium‑klorid-oldattal 1:10 arányban hígítva adható. 1 mg/ml-es koncentrációjú adrenalin-oldat hígítás nélkül nem adható iv.

Ha ismételt adrenalin adagok szükségesek, iv. adrenalin-infúzió alkalmazása ajánlott, a választól függően titrálva a beadási sebességét, folyamatos hemodinamikai monitorozás mellett.

Cardiopulmonalis újraélesztés

Felnőttek

1 mg adrenalin intravénásan vagy intraossealisan, 3-5 percenként ismételve a spontán keringés visszatéréséig.

Gyermekek és serdülők

Az adrenalin ajánlott intravénás vagy intraossealis adagja gyermekeknél 10 mikrogramm/ttkg. Testtömegtől függően szükség lehet az adagok 0,1 mg/ml-es koncentrációjú oldat (egy ampulla tartalma 0,9%-os nátrium‑klorid-oldattal 1:10 hígításban) felhasználásával történő beadására. A következő adrenalin adag 3-5 perc múlva adható. A maximális egyszeri adag 1 mg.

Az alkalmazás módja

Intravénás felhasználás és gyermekeknek való beadás előtt a készítményt 9 mg/ml-es koncentrációjú nátrium‑klorid-oldattal kell hígítani.

Ez a gyógyszer csak 0,9%-os nátrium‑klorid-oldattal hígítható, más gyógyszerekkel nem keverhető.