Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
topotekán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Topotecan Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Accord‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topotecan Accord segít elpusztítani a daganatos sejteket. A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vénába, infúzió formájában beadni a kórházban.
A Topotecan Accord‑ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
olyan petefészek-daganat vagy kissejtes tüdődaganat kezelésére, amely kemoterápia után kiújult;
előrehaladott méhnyakdaganat kezelésére abban az esetben, ha műtéti és/vagy sugárkezelés nem lehetséges. Méhnyakdaganat kezelésére a Topotecan Accord-ot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják.
Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Accord-kezelés megfelelőbb‑e az Ön számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt
Nem kaphat Topotecan Accord-ot:
ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat.
ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
‑ ha Önnek vesebetegsége vagy májbetegsége van. Lehet, hogy meg kell változtatni a Topotecan Accord adagolását.
‑ ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt.
‑ ha Ön gyermeknemzést tervez. Lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a növényi gyógyszereket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne feledje tájékoztatni kezelőorvosát arról, ha a Topotecan Accord alkalmazása közben bármilyen egyéb gyógyszer alkalmazását is megkezdi.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Topotecan Accord alkalmazása terhes nőknek nem ajánlott. A gyógyszer károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után nem sokkal fogant magzatot. Alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Topotecan Accord-kezelés során, illetve a kezelés befejezését követően még 6 hónapig. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne vállaljon terhességet egészen addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos a gyermek szempontjából.
A férfiaknak ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni, és kerülniük kell a gyermeknemzést a Topotecan Accord-kezelés során, illetve a kezelés befejezését követően még 3 hónapig. A férfi betegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól a családtervezéssel, illetve a kezeléssel kapcsolatban. Ha az Ön kezelése alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Amíg a Topotecan Accord-dal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Topotecan Accord fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Topotecan Accord nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa a Topotecan Accord készítményt izotóniás sóoldattal hígítja, akkor a beadott nátriumadag nagyobb lesz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
Az Ön Topotecan Accord-adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
‑ az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva);
‑ a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye;
‑ a kezelt betegség.
A készítmény szokásos adagja
Petefészek-daganat és kissejtes tüdődaganat kezelésére: 1,5 mg/testfelszín m2 naponta. 5 napon keresztül napi egy alkalommal kap kezelést. Ezt a kezelési rendet normál esetben 3 hetenként fogják megismételni.
Méhnyakdaganat kezelésére: 0,75 mg/testfelszín m2 naponta. 3 napon keresztül napi egy alkalommal kap kezelést. Ezt a kezelési rendet normál esetben 3 hetenként fogják megismételni. A méhnyakdaganat kezelése esetén a Topotecan Accord‑ot egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját is.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni a Topotecan Accord-ot a karjába, egy megközelítőleg 30 percig tartó infúzióban.
A kezelés változhat a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: értesítse kezelőorvosát
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10 betegből több mint 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:
Fertőzések jelei: A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, ami akár életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
‑ láz;
‑ az általános állapot jelentős rosszabbodása;
‑ helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (például égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).
Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Ezek a ritka mellékhatások 1000 betegből legfeljebb 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:
Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, melyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzadását okozzák, ami súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (a vérnyomás jelentős leesése, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, beszűkült tudat) kialakulásához vezethet.
Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdőt károsító gyógyszert szedett. Jelei lehetnek:
- légzési nehézség;
- köhögés;
- láz.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:
‑ általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
kórosan alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), ami lázzal és fertőzésekre utaló jelekkel járhat (lázas neutropénia).
‑ szokatlan véraláfutások és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, például kis vágások, súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye.
‑ fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség.
‑ hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; hasi fájdalom; székrekedés.
‑ a szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése.
‑ magas testhőmérséklet (láz).
‑ hajhullás.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:
‑ allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés);
‑ a bőr besárgulása;
viszketés (pruritusz);
‑ rossz közérzet;
a vér mindhárom alakos elemének (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) hiánya (páncitopénia).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1, topotekánnal kezelt beteget érinthetnek:
‑ súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma);
‑ enyhe fájdalom és gyulladás az infúzió beadásának helyén;
‑ viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vér kijutása az érpályából a környező szövetekbe (extravazáció).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Egyes mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
erős gyomorfájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a gyomor-bél rendszer átfúródásának lehetséges tünetei).
szájfekély, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (ezek a szájat, a gyomrot és/vagy a beleket belülről borító hártya gyulladásának [nyálkahártya-gyulladás] jelei és tünetei lehetnek).
Ha Ön méhnyakdaganat miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Accord-dal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra való. Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell.
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on, normál fényviszonyok mellett és 2–8ºC-on, fénytől védve tárolva 30 napig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 ºC és 8 ºC között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topotecan Accord?
A készítmény hatóanyaga a topotekán‑hidroklorid. 1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz, tömény sósav (E507) vagy nátrium‑hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Topotecan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta sárga oldat I-es típusú barna injekciós üvegben, flurotek gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva.
1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában) 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
A készítmény kétféle kiszerelésben kapható, mely vagy 1 db, vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Lengyelország
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Görögország
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-21514/02 1×1 ml 2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
OGYI-T-21514/03 5×1 ml 2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
OGYI-T-21514/04 1×4 ml 5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
OGYI-T-21514/05 5×4 ml 5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Topotecan Accord hígítására, tárolására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Hígítási utasítás
A koncentrátum tiszta, sárga színű oldat, amely 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A megfelelő térfogatú koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%‑os) glükóz oldatos injekcióval kell tovább hígítani, hogy az oldatos infúzió végleges topotekán‑koncentrációja 25 és 50 mikrogramm/ml között legyen.
A hígított oldat tárolása
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on, normál fényviszonyok mellett és 2–8 ºC-on, fénytől védve tárolva 30 napig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Kezelés és megsemmisítés
A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére a standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer hígítására.
Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
A gyógyszerrel dolgozó személyzetnek védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
A beadáshoz vagy tisztításhoz használt valamennyi tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákba kell csomagolni magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Ha a készítmény véletlenül bőrre vagy szembe kerül, azonnal ki kell mosni bő vízzel. Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Ausztria | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgária | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Ciprus | Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion |
| Csehország | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku |
| Németország | Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dánia | Topotecan Accord |
| Észtország | Topotecan Accord 1 mg/ml |
| Görögország | Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση |
| Spanyolország | Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Finnország | Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Franciaország | Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion |
| Magyarország | Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Írország | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Olaszország | Topotecan AHCL |
| Lettország | Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litvánia | Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Málta | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Lengyelország | Topotecanum Accord |
| Hollandia | Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
| Norvégia | Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke |
| Portugália | Topotecan Accord |
| Románia | Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. |
| Szlovákia | Topotecan Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát |
| Szlovénia | Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Svédország | Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning |