Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Torvacard 10 mg filmtabletta
Torvacard 20 mg filmtabletta
Torvacard 40 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 Tudnivalók az Torvacard szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Torvacard‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Torvacard‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torvacard a sztatinnak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek a lipidek (zsírok) anyagcseréjét szabályozzák.
A Torvacard a vér koleszterin és triglicerid szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha a zsírszegény diéta vagy életmód‑változtatás önmagában elégtelen. Ha Ön szívbetegség szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve, a Torvacard ennek a kockázatnak a csökkentésére is használható, még akkor is, ha koleszterinszintje normális. A kezelés során a szokásos koleszterinszegény diétát folytatnia kell.
2. Tudnivalók a Torvacard szedése előtt
Ne szedje a Torvacard filmtablettát:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett,
- ha májfunkciós értékeinek tisztázatlan eredetű emelkedése volt észlelhető,
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére,
- ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
- ha Ön terhes vagy terhes szeretne lenni,
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Torvacard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú gyógyszert szed/szedett, vagy azt injekció formájában kapja/kapta (bakteriális fertőzés elleni gyógyszer). A fuzidinsav és a Torvacard együttes alkalmazása súlyos izombetegség (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet.
- ha Önnek volt agyvérzéssel járó sztrókja, vagy korábbi sztrók következtében folyadékkal telt kis üregek vannak az agyállományában,
- ha vesebeteg,
- ha pajzsmirigye elégtelenül működik (hipotireózis),
- ha ismétlődő vagy mással nem magyarázható izomfájdalmakban szenvedett vagy családi kórtörténetében izomproblémák szerepelnek,
- ha korábban más zsírcsökkentő gyógyszerekkel (pl. más sztatin vagy fibrát gyógyszerek) történő kezeléskor izompanaszai voltak,
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
- ha korábban májbetegségben szenvedett,
- ha Ön 70 évnél idősebb.
Ha ezek közül bármelyik fennáll Önnél, kezelőorvosa a Torvacard-kezelés előtt, és valószínűleg annak során vérvizsgálatokat fog végezni az izomzatot érintő mellékhatások kockázatának előrejelzésére. Ismeretes, hogy az izomzatot érintő mellékhatások (pl. rabdomiolízis) kialakulásának kockázata nő bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvacard”).
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Torvacard
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvacard hatását, vagy a Torvacard változtathatja meg egyéb gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Esetlegesen megnövekedhet a mellékhatások előfordulásának kockázata, beleértve a fontos, rabdomiolízisként ismert izomszéteséssel járó állapotot, amely a 4. pontban kerül leírásra.
- Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek pl. ciklosporin.
- Bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampin, fuzidinsav.
- Más, a vérzsírszintet szabályozó gyógyszerek pl. gemfibrozil, más fibrátok, kolesztipol.
- Néhány kalciumcsatorna‑gátló gyógyszer, melyet az angina vagy magas vérnyomás kezelésére használnak pl. amlodipin, diltiazem, vagy a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. a digoxin, verapamil, amiodaron.
- Letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer.
- A HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.
- Egyes, a hepatitisz C - C-típusú májgyulladás - kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir, az elbasvir/grazoprevir kombinációja és a ledipaszvir/szofoszbuvir.
- Egyéb gyógyszerek között, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvacard‑dal, mint pl. az ezetimib (a koleszterinszint csökkentésére), warfarin (a véralvadás gátlására), a szájon át szedett fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia elleni görcsgátló), cimetidin (gyomorégés és peptikus fekélyek kezelésére), fenazon (egy fájdalomcsillapító), kolhicin (köszvény kezelésére), és savlekötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar elleni gyógyszerek).
- Recept nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
- Ha bakteriális fertőzés ellen szájon át alkalmazott fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor folytathatja újra biztonságosan a Torvacard‑kezelést. A Torvacard és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
A Torvacard egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Tekintse meg a 3. pontot a Torvacard szedésével kapcsolatos információk tekintetében. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Egy vagy két kisebb pohárnál több grépfrútlevet ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé a Torvacard hatását megváltoztathatja.
Alkohol
Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során. További részleteket lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Torvacard‑ot, ha terhes, vagy terherbe kíván esni.
Ne szedje a Torvacard‑ot, ha ön fogamzóképes, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Ne szedje a Torvacard‑ot, ha szoptat.
A Torvacard biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen azonban, ha Ön azt tapasztalja, hogy a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit. Ne használjon olyan eszközöket, illetve ne dolgozzon olyan gépekkel, melyeknek a kezeléséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer befolyásolja.
A Torvacard laktóz-monohidrátot (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Torvacard‑ot?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés megkezdése előtt orvosa koleszterinszegény diétát fog előírni, melyet a Torvacard-kezelés során végig be kell tartania.
A Torvacard szokásos kezdő adagja felnőttek és 10 éves vagy 10 év feletti gyermekek számára 10 mg naponta. Ha szükséges, kezelőorvosa ezt addig emelheti, amíg az Önnek szükséges adagot el nem éri. Kezelőorvosa az adagolást leghamarabb 4 hetenként módosítja. A Torvacard maximális adagja 80 mg naponta egyszer.
A Torvacard filmtablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel, a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül. Azonban próbálja meg mindig ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát.
A Torvacard filmtablettával történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Ha a Torvacard hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Torvacard filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Torvacard tablettát vett be (a szokásos napi adagjánál többet) forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Torvacard filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a megfelelő időben vegye be a soron következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Torvacard filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba kívánja hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következőkben felsorolt súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletta szedését és haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, illetve keresse fel a legközelebb található kórház sürgősségi osztályát.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát idézheti elő, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- Súlyos állapot, mely nagyfokú bőrduzzanattal és hámlással, a bőr, a száj és a nemiszervek hólyagosodásával és lázzal jár. Bőrkiütések rózsaszínű-vöröses foltokkal, különösen a kéz tenyéri és a láb talpi felszínén, mely hólyagosodással járhat.
- Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- Lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejteket érintő hatásokat).
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy zúzódást tapasztal, ez májproblémára utalhat. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
A Torvacard‑dal kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- az orrjáratok gyulladása, torokfájdalom, orrvérzés
- allergiás reakciók
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbetegségben szenved, a vércukor értékek gondos ellenőrzése szükséges), kreatinin-kinázszint emelkedése a vérben
- fejfájás
- hányinger, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
- ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcsök, fájdalom a karokban és a lábakban, és hátfájdalom
- a vérvizsgálati eredményekben emelkedett májfunkciós értékek
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- kóros étvágytalanság, súlygyarapodás, vércukorszint csökkenése (ha Ön cukorbetegségben szenved, a vércukorértékek gondos ellenőrzése szükséges)
- rémálmok, álmatlanság
- szédülés, zsibbadás- vagy bizsergésérzés a kéz- és lábujjakban, a fájdalom- vagy tapintásérzés csökkenése, az ízérzés változása, memóriazavarok
- homályos látás
- csengés a fülben és/vagy a fejben
- hányás, böfögés, alsó és felső hasi fájdalom, hasnyálmirigy gyulladás (a hasnyálmirigy gyulladás gyomorfájdalmat okoz)
- hepatitisz (májgyulladás)
- kiütések, bőrkiütések és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
- nyaki fájdalom, izomfáradtság
- fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, főleg a bokákban (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
- fehérvérsejtek megjelenése a vizeletben (laboratóriumi vizsgálat)
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- látászavarok
- váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás
- epepangás (kolesztázis, a bőr és a szemfehérjék besárgulása jellemzi)
- ínsérülés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
- allergiás reakció – a tünetek között jelentkezhet hirtelen ziháló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- hallásvesztés
- ginekomasztia (az emlők megnagyobbodása férfiaknál).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- folyamatosan fennálló izomgyengeség.
Néhány sztatin (azonos típusú gyógyszerek) alkalmazása során megfigyelt lehetséges mellékhatások:
- szexuális zavarok,
- depresszió,
- légzési problémák, beleértve az állandósult köhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat,
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Torvacard‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torvacard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), nehéz magnézium-oxid, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, kis mértékben szubsztituált hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Torvacard külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Torvacard 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, méretei kb.: 9,0×4,5 mm.
Torvacard 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, méretei kb.: 12,0×6,0 mm.
Torvacard 40 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletták, méretei kb.: 13,9×6,9 mm.
30 db vagy 90 db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva k.s.,
10237 Prague 10, Dolny Mecholupy, U kabelnovny 130.
Csehország
Gyártók:
Zentiva k.s.
10237 Prague 10, Dolny Mecholupy, U kabelnovny 130.
Csehország
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec,
Szlovákia
OGYI-T-20020/02 Torvacard 10 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-20020/05 Torvacard 10 mg filmtabletta 90×
OGYI-T-20020/08 Torvacard 20 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-20020/11 Torvacard 20 mg filmtabletta 90×
OGYI-T-20020/14 Torvacard 40 mg filmtabletta 30×
OGYI-T-20020/17 Torvacard 40 mg filmtabletta 90×
Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország |
TORVACARD |
|
Észtország |
TORVACARD 10/20 MG |
|
Lengyelország |
TORVACARD 10/20/40 |
|
Lettország |
TORVACARD 10/20/40 MG FILM-COATED TABLETS |
|
Magyarország |
TORVACARD 10/20/40 MG FILMTABLETTA |
|
Szlovákia |
TORVACARD 10/20/40 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február