Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trabecan-Teva 70 mg tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabecan-Teva 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trabecan-Teva 70 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trabecan-Teva 70 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabecan-Teva 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
· A Trabecan-Teva 70 mg tabletta ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozó alendronsav a csontvesztést gátolja.
· A gyógyszerkészítmény posztmenopauzás nőkön kialakult oszteoporózis („csontritkulás”) kezelésére használatos; csökkenti a csigolyatörések és a csípőtáji csonttörések kockázatát.
2. Tudnivalók a Trabecan-Teva 70 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Trabecan-Teva 70 mg tablettát:
· ha allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha Ön bármilyen nyelőcső betegségben szenved (a nyelőcső a szájüreget a gyomorral összekötő cső);
· ha Ön legalább 30 percig állni vagy függőleges felsőtesttel ülni képtelen beteg;
· ha az orvos megállapítása szerint alacsony az Ön vérében a kalciumszint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trabecan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
· ha a nyelés nehezített az Ön számára;
· ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség);
· ha Önnek gyomor- vagy nyombélnyálkahártya-gyulladása van (a nyombél a vékonybél kezdeti szakasza);
· ha az ezt megelőző 1 évben elvégzett gyomor- vagy nyelőcső-műtéte volt (a gyomorkimeneten végrehajtott plasztikai műtétet leszámítva);
· ha gyomorfekélye van vagy egyéb emésztőszervi betegségekben szenved;
· ha vesebetegségben szenved.
Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával a Trabecan-Teva szedése előtt,
· ha valamilyen daganatos betegségben szenved;
· ha kemoterápiás - vagy sugárkezelés alatt áll;
· ha jelenleg is szteroidokat szed (bizonyos gyulladásos betegségekre adhatják);
· ha nem részesül rendszeres fogorvosi ellenőrzésben;
· ha fogíny betegsége van;
· ha dohányzik.
A gyógyszeres kezelés során Önnek a fogorvos által ajánlott megelőző fogászati ellátásban kell részesülnie.
Gyermekek és serdülők
A Trabecan-Teva 70 mg tablettát gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Trabecan-Teva 70 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen orvosával, mielőtt nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-t) szedne a Trabecan-Teva szedése alatt.
Ne vegyen be semmilyen más gyógyszert a Trabecan-Teva 70 mg tablettával együtt. Ha más gyógyszert is szednie kell, akkor a Trabecan-Teva 70 mg tabletta bevétele után legalább fél órát kell várni, és csak ez után szabad más gyógyszert bevenni.
A Trabecan-Teva 70 mg tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni – az egyidejűleg elfogyasztott étel és ital ugyanis nagymértékben csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát. A tablettát legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, nem szedheti a Trabecan-Tevát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben ez a készítmény mellékhatást okozhat, mely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mint a látászavar). Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ez a tünet jelentkezik.
A Trabecan-Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánkként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát?
Hetente egyszer.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje, Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa dönt az Ön számára megfelelő adagról.
A kezelés hatékonyságának biztosítása, valamint a nyelőcső (özofágusz: a garatot a gyomorral összekötő cső) ingerlés kockázatának csökkentése érdekében különösen fontosak a következő útmutatások:
Válassza ki a hét azon napját, amelyikben a tabletta bevételét a legkönnyebb beillesztenie a napirendjébe. Minden héten egy Trabecan-Teva 70 mg tablettát vegyen be, az Ön által választott napon.
A Trabecan-Teva tablettát éhgyomorra, közvetlenül a reggeli felkelés után kell bevennie egy teljes pohár vízzel (tea, kávé, ásványvíz vagy gyümölcslé nem megfelelő) fél órával a reggeli étkezés vagy folyadékfogyasztás, ill. bármilyen más gyógyszer bevétele előtt.
A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy elszopogatni.
A gyógyszer bevétele után a (csak legalább fél órával később esedékes) reggeli elfogyasztásáig álló helyzetben kell maradnia vagy függőleges felsőtesttel üldögélnie (nem szabad lepihennie).
Ne vegye be a tablettát az este lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
Ha a nyelés fájdalmassá vagy nehezítetté válik, mellkasi fájdalom vagy egyre súlyosbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba a Trabecan-Teva 70 mg tabletta szedését, és forduljon orvosához.
A szokásos adagolása lentebb:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat):
1 darab 70 mg-os tabletta hetente egyszer.
Ha az előírtnál több Trabecan-Teva 70 mg tablettát vett be
Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát vett be egyszerre – netán úgy gondolja, hogy gyermek vett be a gyógyszerből – azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, vagy kezelőorvosát. Igyon meg egy teljes pohár tejet, és ne feküdjön le. Az alendronsav túladagolása fájdalmas izomgörcsöket, fáradtságot, gyengeséget, kimerültséget és görcsöket idézhet elő. Gyomor- és emésztési panaszok is jelentkezhetnek, továbbá fájdalmas gyulladás alakulhat ki a tápcsatorna felső szakaszán.
Ha elfelejtette bevenni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát
Ha eszébe jut, hogy elfelejtette bevenni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát, vegye be másnap reggel. Soha ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon. A továbbiakban szedje a gyógyszert az eredeti adagolási rend szerint, a hét gyógyszerbevételre eredetileg kijelölt napján.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint bármely gyógyszer esetében, néhány embernél kialakulhat allergiás reakció.
Ha a következők bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
· Nehézlégzés;
· Az ajkak, az arc és a nyak duzzanata.
· Súlyos bőrreakciók kiterjedt hólyagosodással és hámlással, melyek olyan tünetekhez vezetnek, mintha a bőr le lenne forrázva
· Súlyos reakciók apró hólyagokkal, melyek pirosas vagy bíbor színűek, lapos, megvastagodott foltok a bőrön, illetve a szájban és/vagy szemen és/vagy a nemi szervek területén kialakult hasonló tünetek.
Ha fájdalmassá vagy nehezítetté válik a nyelés, fájdalmat érez a szegycsont mögött (a mellkas középső részében), újonnan jelentkezik vagy súlyosbodik a gyomorégés, akkor hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon orvosához.
A következő mellékhatásokat az észlelés gyakorisága szerint csoportosítottuk:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- Csont-, izom- és ízületi fájdalom, néha súlyos.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Hasi fájdalom, emésztési panaszok vagy gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázok
· A nyelőcső kifekélyesedése, a nyelési nehézség, haspuffadás vagy teltségérzés a gyomorban, savas gyomortartalom felböfögése
· Fejfájás, szédülés
· Ízületi duzzanat, kezek vagy a lábak duzzanata (ödéma)
· Viszketés, hajhullás
· Fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Bőrkiütések, a bőr kivörösödése.
· Émelygés (hányinger érzete), hányás, a nyelőcső vagy gyomor gyulladása, a nyelőcső-nyálkahártya sérülése, amely fájdalmas és nehezített nyelést okoz, szurokszínű széklet ürítése.
· Az ízérzés változásai.
· Szemgyulladás (rendszerint fájdalmas).
· Átmeneti tünetek (izomfájdalom, rossz közérzet és ritkán láz) a kezelés kezdetén.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Allergiás reakciók, beleértve csalánkiütés és a bőr valamint a nyálkahártya gyorsan kialakuló duzzanata.
· Bőrkiütés napfénynek kitett részen és más allergiás reakciók (például lehetséges halálos kimenetelű Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermiális nekrózis).
· A vér alacsony kalcium szintje.
· Nyelőcsőszűkület, szájüregi fekély, gyomor- és egyéb lokalizációjú peptikus fekély.
· Állkapocs problémák (általában foghúzás és/vagy helyi fertőzést követően).
· A combcsont szokatlan törése.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
A Trabecan-Teva-kezelés során változhat a vér kalcium- és foszfátszintje, amely észlelhető panaszokat nem okoz.
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Az állkapocs oszteonekrózisáról (állkapocs problémák, amelyet a fogak kihúzása és/ vagy helyi fertőzés kísér) számoltak be azoknál a betegeknél, akiket biszfoszfonátokkal – beleértve az alendronsavat – is kezeltek. Az állkapocs oszteonekrózisáról főleg daganatos betegek kezelése kapcsán számoltak be, de egyes esetekben csontritkulás miatt kezelt betegekben is leírták.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell szedni a Trabecan-Teva 70 mg tablettát?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A külső és a buborék csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/Exp) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trabecan-Teva 70 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a alendronsav. Tablettánként 70 mg alendronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem
Fehér-törtfehér színű, kerek, síkfelületű, metszett élű, egyik oldalán „T” vésettel ellátott, másik oldalán jelöletlen tabletta.
Csomagolás
2 db, 4 db, 8 (2×4) db és 12 (3×4) db, 40 db és 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók:
Teva UK Limited,
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN 229AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003RN Haarlem,
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság: Alendronic Acid 70 mg
Belgium: Alendronate TEVA 70 mg tabletten
Csehország: Alendronate – Teva 70 mg
Németország : Tevanate® 70 mg Tabletten
Spanyolország: Acido Alendrónico TEVA 70mg comprimidos EFG
Írország: Tevanate Once weekly 70 mg Tablets
Hollandia: Alendroninezuur 70 PCH, tabletten 70 mg
Norvégia: Alendronat TEVA 70 mg tablett
Portugália: Ácido Alendrónico Teva 70 mg comprimidos
Svédország: Alendronat Teva Veckotablett 70 mg tabletter
OGYI-T-10 612/01 (4 db)
OGYI-T-10 612/02 (8 db)
OGYI-T-10 612/03 (12 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.