Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trabektedin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trabectedin EVER Pharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin EVER Pharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trabectedin EVER Pharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trabectedin EVER Pharma hatóanyaga a trabektedin. A Trabectedin EVER Pharma egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
A Trabectedin EVER Pharma-t az előrehaladott stádiumú lágyrészszarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy azokat a beteg nem kaphatta. A lágyrészszarkóma egy olyan rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az érrendszer).
A Trabectedin EVER Pharma pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége kiújult, miután legalább egy kezelést kaptak már korábban, és akik nem ellenállók (rezisztensek) a platinavegyületet tartalmazó daganatellenes gyógyszerekkel szemben.
2. Tudnivalók a Trabectedin EVER Pharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Trabectedin EVER Pharma-t
- ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.
- ha szoptat.
- ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trabectedin EVER Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Trabectedin EVER Pharma, vagy annak PLD-vel való kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
A Trabectedin EVER Pharma-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
Máj- vagy veseproblémák.
Szívproblémák vagy a kórtörténetében szereplő szívproblémák.
A normálérték alsó határa alatti balkamrai ejekciós frakció érték.
Korábban nagy adagban kapott antraciklin-kezelést.
Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:
Ha belázasodik, ugyanis a Trabectedin EVER Pharma a vért vagy a májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (ennek neve rabdomiolízis: lásd 4. pont).
Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Trabectedin EVER Pharma infúzió kiszivárog a vénájából. A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Ha allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik. Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás (lásd a 4. pontot).
Ha kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúsággal társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy a szervezet egészére terjedő vizenyőt (ödéma) tapasztal. Ez egy olyan állapot jele lehet (kapillárisszivárgás szindróma), amit a szöveteiben történő túlzott folyadékfelhalmozódás okozhat. Ilyen esetben sürgős orvosi kivizsgálásra van szükség.
Gyermekek és serdülők
A Trabectedin EVER Pharma nem alkalmazható gyermekkori szarkómában szenvedő 18 évesnél fiatalabb serdülők és gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Trabectedin EVER Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazhatja a Trabectedin EVER Pharma-t, ha sárgaláz elleni oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Trabectedin EVER Pharma alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó védőoltás adását tervezik. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére alkalmazott) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Trabectedin EVER Pharma-val együtt adják és ezért ez a kombináció nem ajánlott.
Ha Ön a Trabectedin EVER Pharma-val történő kezelése alatt a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Trabectedin EVER Pharma hatása:
• csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor, amelyeket bakteriális fertőzések esetén alkalmaznak; fenobarbitál-kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) alkalmazásakor, ami a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény); vagy
növekedhet: például ketokonazol- vagy flukonazol-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir-kezelés során (humán immundeficiencia vírus [HIV] fertőzésre), klaritromicin-kezelés során (bakteriális fertőzésekre), aprepitant (a hányinger és hányás megelőzésére), ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil-terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
Ezért ezen gyógyszerek Trabectedin EVER Pharma-val történő együttes alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Trabectedin EVER Pharma-val vagy a Trabectedin EVER Pharma és PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert adnak Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán), ugyanis ilyenkor emelkedhet a máj- és izomkárosodás kockázata. Ilyenek például a „sztatin”-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív- és érrendszeri betegség megelőzésére alkalmazzák).
A Trabectedin EVER Pharma egyidejű alkalmazása alkohollal
Tartózkodni kell az alkoholfogyasztástól a Trabectedin EVER Pharma-val végzett kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Trabectedin EVER Pharma terhesség idején nem alkalmazható. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trabectedin EVER Pharma-kezelés alatt, és azt követően három hónapig.
Ha a kezelés közben teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. Genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Trabectedin EVER Pharma genetikai károsodást okozhat.
Szoptatás
A Trabectedin EVER Pharma nem adható szoptató anyáknak. Abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt a kezelést megkezdené, és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságosságát meg nem erősítette.
Termékenység
Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trabectedin EVER Pharma-kezelés alatt, és azt követően 5 hónapig.
A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni az ivarsejtek (petesejtek és a hímivarsejtek) konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a visszafordíthatatlan terméketlenség lehetősége a Trabectedin EVER Pharma-terápia kapcsán.
Genetikai tanácsadás ajánlott azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trabectedin EVER Pharma-kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.
A Trabectedin EVER Pharma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin EVER Pharmat?
A Trabectedin EVER Pharma-t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adhatják Önnek. Csak képesített onkológusok és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodott egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
Lágyrészszarkóma kezelésére a szokásos adag 1,5 mg testfelszín-négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő Trabectedin EVER Pharma adagot. A japán betegek számára ajánlott adag kisebb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál: 1,2 mg/testfelszín m2.
Petefészek-daganat kezelésére a szokásos adag 1,1 mg testfelszín-négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelszín-négyzetméterenként) beadása után adnak be.
Mielőtt beadnák Önnek a Trabectedin EVER Pharma-t, feloldják és hígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Minden egyes alkalommal, amikor Trabectedin EVER Pharma-t kap lágyrészszarkóma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg a teljes oldat a véráramba jut. Petefészek-daganat kezelésénél ez 3 órát vesz igénybe.
Az injekció beadásának helyén jelentkező irritáció megelőzésére ajánlott a Trabectedin EVER Pharma-t centrális vénás katéteren keresztül ajánlott beadni.
A Trabectedin EVER Pharma-val történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és azért, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és a hányás.
Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Trabectedin EVER Pharma-adagot kaphassa.
A teljes kezelési időszak hossza függ az Ön állapotának alakulásától és az Ön közérzetétől. Kezelőorvosa tájékoztatja kezelésének időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletesebben.
A Trabectedin Ever Pharma-kezelés által okozott súlyos mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
• A sárga festékanyag, a bilirubin vérszintje emelkedett lehet, ami sárgaságot okozhat (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyája és a szemei).
• Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérését azonnal észlelje.
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Fertőzések alakulhatnak ki a vérben (szepszis), ha az immunrendszer nagyon le van gyengülve. Ha belázasodik, azonnal forduljon orvoshoz.
• Izomfájdalmat (mialgia) is tapasztalhat. A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve. Testszerte általános vizenyő alakulhat ki vagy ez korlátozódhat csupán a végtagjaira is, továbbá bizsergést érezhet a bőrén.
• Az injekció beadásának helyén is jelentkezhet reakció. Az adagolás közben a Trabectedin EVER Pharma infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
• Allergiás reakciót tapasztalhat, ami lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást, illetve kiütést, hányingert vagy hányást okozhat.
• Amikor a Trabectedin EVER Pharma-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet. Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitációk), a szívében lévő kamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamra működési zavara), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos izomfájdalmat, izommerevséget és izomgyengeséget tapasztalhat. A vizelet színe sötétebbé válhat. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, az izomkárosodás (rabdomiolízis) megelőzésére. Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz.
Tapasztalhat nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását, a bőrön foltok kialakulását, szélsőségesen alacsony vérnyomást, amely kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenésével) társulhat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőben, ami vizenyőt (tüdőödémát) okoz.
Kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúságérzettel társuló, tisztázatlan eredetű részleges vagy általános vizenyőt (ödémát) észlelhet, ami a kapillárisszivárgás szindróma jele lehet, ami szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
A Trabectedin Ever Pharma infúzió a beadás során kiszivároghat a vénából (extravazáció), amit az injekció helyén kialakult bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés kísérhet. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Az injekció helye körül a szövetek károsodását és elhalását eredményezheti (szöveti nekrózis),
ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán belül. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet. Néhány napot is igénybe vehet amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalom, hányinger, hányás, általános rosszullét, koncentrálási nehézség, tájékozódási zavar, zavartság, álmosság. Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy a máj nem képes ellátni a normális funkcióját. Amennyiben a fent leírt tünetek vagy jelek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• Ön a következőket tapasztalhatja:
fáradtság,
nehézlégzés és köhögés,
hátfájás,
folyadékfelhalmozódás a testben (ödéma),
a szokásosnál könnyebben keletkező véraláfutások,
orrvérzés,
fokozott érzékenység a fertőzésekkel szemben. A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát.
Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanság, hányinger, hányás, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés. Ha továbbra is hányingere van, hány vagy nem tud folyadékot inni és emiatt a vizelet mennyisége kevesebb, annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Fejfájást tapasztalhat.
Nyálkahártya-gyulladás alakulhat ki Önnél, ami jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában, amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet, vagy tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Trabectedin EVER Pharma-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.
A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin EVER Pharma-t plusz PLD-t kapó betegeknél a kéz-láb szindróma fordulhat elő. Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadttá és lilássá válhat. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet és kifekélyesedhet.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Folyadékvesztést, fogyást, emésztési zavarokat vagy az ízérzékelés megváltozását tapasztalhatja.
Hajhullás (alopécia) fordulhat elő.
Szédülés, alacsony vérnyomás és bőrpír vagy bőrkiütés jelentkezhet.
A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin EVER Pharma-t plusz PLD-t kapó betegeknél fokozott bőrpigmentáció (sötétedés) jelentkezhet.
Ízületi fájdalom jelentkezhet.
Alvási problémák előfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trabectedin EVER Pharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A feloldott és hígított gyógyszer felhasználásig tartó stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozóknak szóló részben található.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trabectedin EVER Pharma?
- A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: 0,25 mg trabektedint tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
Trabectedin EVER Pharma 1 mg: 1 mg trabektedint tartalmaz port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: citromsav (E330), arginin, tömény foszforsav (E338) (a pH beállításához) és nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához).
Milyen a Trabectedin EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trabectedin EVER Pharma egy por, amiből koncentrátum, majd oldatos infúzió készíthető. A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben kerül forgalomba.
A 0,25 mg trabektedint tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és világoskék lepattintható alumínium kupakkal van lezárva.
Az 1 mg trabektedint tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és rózsaszín lepattintható alumínium kupakkal van lezárva.
Minden doboz 1 db 0,25 mg vagy 1 mg trabektedint tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Az injekciós üvegek lehetnek védőhüvellyel ellátva vagy védőhüvely nélküliek.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Németország
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország Trabectedin EVER Pharma
Németország Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanyolország Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Finnország Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Franciaország Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Horvátország Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Magyarország Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Olaszország Trabectedina EVER Pharma
Hollandia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norvégia Trabectedin EVER Pharma
Trabectedin EVER Pharma
Lengyelország Trabectedin EVER PHARMA
Trabectedin EVER PHARMA
Portugália Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Románia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Svédország Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Szlovénia Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Szlovákia Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-24219/01
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
OGYI-T-24219/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások – elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Követni kell a citotoxikus gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Önnek képzést kellett kapnia a Trabectedin EVER Pharma vagy a Trabectedin EVER Pharma és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához megfelelő technikákról, továbbá a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (maszkot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselnie. Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni. Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel.
Az intravénás infúzió előkészítése
A Trabectedin EVER Pharma-t fel kell oldani és tovább kell hígítani az infúzió beadása előtt (lásd 3. pont). Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Az oldószertől eltekintve a Trabectedin EVER Pharma-t tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban beadni. A Trabectedin EVER Pharma és az I-es típusú üveg palackok, poli(vinil-klorid) (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és szerelékek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült beültethető vaszkuláris port rendszerek között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
Amennyiben a Trabectedin EVER Pharma PLD-vel kombinációban kerül alkalmazásra, a PLD beadását követően és a Trabectedin EVER Pharma beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval. Ha az 50 mg/ml (5%) infúzióhoz való glükóz-oldaton kívül bármilyen más oldószert használnak, az a PLD kicsapódásához vezethet. (A PLD-re vonatkozó specifikus kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)
Az elkészítésre vonatkozó utasítások
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Trabectedin EVER Pharma 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Fecskendővel injektálja be a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik. Az elkészített oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz. További hígításra lesz szükség és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
A hígításra vonatkozó utasítások
Az elkészített oldat hígítására oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatot vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz-oldatot kell használni. A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
Térfogat (ml) = BSA (m2) × egyszeri adag (mg/m2)
0,05 mg/ml
BSA = testfelszín (Body Surface Area)
Amennyiben az alkalmazás centrális vénás kanülön keresztül történik, a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és hozzá kell adni a ≥ 50 ml oldószert (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz-oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤ 0,030 mg/ml.
Ha centrális véna biztosítása nem kivitelezhető, és perifériás vénás katétert kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ≥ 1000 ml oldószert (oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ml koncentrációjú [0,9%-os] nátrium-klorid-oldat vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ml koncentrációjú [5%-os] glükóz-oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz kell hozzáadni.
A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék. Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.
Az oldatok felhasználásig tartó stabilitása
Elkészített oldat
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 30 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani és fel kell használni, Amennyiben nem hígítják és használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Hígított oldat
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 30 órán át igazolt.