Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

trabektedin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Trabectedin Teva alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Teva‑t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Trabectedin Teva‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Trabectedin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trabectedin Teva a trabektedin hatóanyagot tartalmazza. A Trabectedin Teva egy daganatellenes gyógyszer, amely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.

A Trabectedin Teva‑t az előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák azokban az esetekben, amikor az előzetesen alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak, vagy ezek a gyógyszerek a beteg számára nem adhatók. A lágyrész-szarkóma olyan rosszindulatú daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben (mint a porcszövet vagy az erek).

A Trabectedin Teva pegilált liposzómás doxorubicinnel (rövidítve PLD: egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt adva olyan, petefészek-daganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akiknél kifejtik hatásukat a platinavegyületet tartalmazó daganatellenes gyógyszerek.

Tudnivalók a Trabectedin Teva alkalmazása előtt

Nem kaphat Trabectedin Teva‑t:

ha allergiás a trabektedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha súlyos fertőzéses betegségben szenved.

ha szoptat.

ha sárgaláz elleni oltást fog kapni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trabectedin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Trabectedin Teva vagy a Trabectedin Teva és a PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos májkárosodásban, vesekárosodásban vagy szívproblémában szenved.

A Trabectedin Teva‑kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

Májproblémák vagy veseproblémák.

Szívproblémák vagy a kórtörténetében szereplő szívproblémák.

A normálérték alsó határa alatti bal kamrai ejekciós frakció.

Korábban nagy adagban kapott antraciklin-kezelést.

Ha az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz:

Ha belázasodik, ugyanis a Trabectedin Teva a vért vagy a májat érintő mellékhatásokat okozhat.

Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni, és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége – annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.

Ha erős izomfájdalmat vagy izomgyengeséget tapasztal – ez az izmok károsodásával járó betegség jele lehet (ennek neve rabdomiolízis: lásd 4. pont).

Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Trabectedin Teva infúzió kiszivárog a vénából. A kiszivárgás a beadás helyét körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és pusztulásához vezethet (szövetelhalás, lásd még 4. pont), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Ha Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik. Ebben az esetben az alábbi tünetek közül egy vagy több kialakulását tapasztalhatja: láz, nehézlégzés, a bőr kivörösödése, kipirulás vagy kiütések megjelenése, hányinger vagy hányás (lásd a 4. pontot).

Ha kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúsággal (alacsony vérnyomással) társuló, tisztázatlan eredetű, a test egy részét vagy egészét érintő duzzadást (ödémát) tapasztal. Ez egy olyan betegség jele lehet (kapillárisszivárgás szindróma), amely túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat a szövetekben. Ilyen esetben sürgős orvosi kivizsgálásra van szükség.

Gyermekek és serdülők

A Trabectedin Teva nem alkalmazható szarkómában szenvedő 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Trabectedin Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazhatja a Trabectedin Teva‑t, ha sárgaláz elleni oltást fog kapni, továbbá akkor sem ajánlott a Trabectedin Teva alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó védőoltás beadatását tervezi. A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére alkalmazott) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Trabectedin Teva‑val együtt adják, ezért ez a kombináció nem ajánlott.

Ha Ön a Trabectedin Teva‑kezelés alatt a következő gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, mivel a Trabectedin Teva hatása:

csökkenhet: (például rifampicin-tartalmú gyógyszerek alkalmazásakor, amelyeket bakteriális fertőzések esetén alkalmaznak, fenobarbitál-kezelés során [mely az epilepszia kezelésére szolgál] vagy a közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum] alkalmazásakor, amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény); vagy

növekedhet (például ketokonazolt vagy flukonazolt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásakor [gombás fertőzések kezelésére szolgálnak], ritonavir‑kezelés során [humán immundeficiencia vírus által kiváltott ⟨HIV-⟩ fertőzésre], klaritromicin-kezelés során [bakteriális fertőzések kezelésére szolgál], aprepitant [a hányinger és hányás megelőzésére szolgál], ciklosporin alkalmazásakor [a szervezet védekezőrendszerének gátlására alkalmazzák] vagy verapamil-terápiában [magasvérnyomás-betegség és különböző szívbetegségek gyógyszere]).

Ezért ezen gyógyszerek Trabectedin Teva‑val történő együttes alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.

Szigorú orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha a Trabectedin Teva‑val vagy a Trabectedin Teva és a PLD kombinációjával egyidejűleg olyan gyógyszert adnak Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (rabdomiolízis), ugyanis ilyenkor emelkedhet a májkárosodás és az izomkárosodás kockázata. Ilyenek például a sztatin-tartalmú gyógyszerek, melyek izomkárosodást okozhatnak. (A sztatinokat a koleszterinszint csökkentésére és a szív- és érrendszeri betegség megelőzésére alkalmazzák).

A Trabectedin Teva egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülni kell az alkoholfogyasztást a Trabectedin Teva‑val végzett kezelés időtartama alatt, mivel ez károsíthatja a májat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Trabectedin Teva nem alkalmazható terhesség alatt. Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Trabectedin Teva‑kezelés alatt, és azt követően 8 hónapig.

Ha a kezelés során teherbe esne, azonnal értesítse kezelőorvosát. Genetikai tanácsadás igénybevétele ajánlott, mert a Trabectedin Teva genetikai károsodást okozhat.

Szoptatás

A Trabectedin Teva nem adható szoptató anyáknak. Abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt a kezelést megkezdi, és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa a szoptatás biztonságosságát meg nem erősítette.

Termékenység

Nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és azt követően 5 hónapig.

A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni az ivarsejtek (petesejtek és a hímivarsejtek) konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a maradandó terméketlenség lehetősége a trabektedin-kezelés kapcsán.

Genetikai tanácsadás ajánlott azoknál a betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trabectedin Teva‑kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha az említett mellékhatások bármelyikét észleli.

A Trabectedin Teva káliumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1,28 mmol (vagy 50,22 mg) káliumot tartalmaz minden 2,7 mg‑os trabektedin-adagban. Ezt figyelembe kell venni a vesekárosodásban szenvedő, illetve az ellenőrzött káliumdiétán lévő betegeknél.

Hogyan kell alkalmazni a Trabectedin Teva‑t?

A Trabectedin Teva‑t a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adják Önnek. Csak képesített onkológusok és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására szakosodott egészségügyi szakemberek végezhetik az alkalmazást.

Lágyrész-szarkóma kezelésére a szokásos adag 1,5 mg testfelület-négyzetméterenként. A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő adagolást. A japán betegek számára ajánlott adag kisebb a többi népcsoport esetén szokásosan alkalmazott adagnál: 1,2 mg/testfelület m2.

Petefészek-daganat kezelésére a szokásos adag 1,1 mg testfelület-négyzetméterenként, amelyet a PLD (30 mg testfelület-négyzetméterenként) beadása után adnak be.

Mielőtt beadnák Önnek a Trabectedin Teva‑t, feloldják és hígítják, hogy vénás infúzióként beadható legyen. Minden egyes alkalommal, amikor Ön Trabectedin Teva‑t kap lágyrész-szarkóma kezelésére, körülbelül 24 órába telik, amíg az összes oldat a véráramba jut. Petefészek-daganat kezelésénél ez 3 órát vesz igénybe.

A beadás helyén jelentkező irritáció megelőzésére a Trabectedin Teva‑t úgynevezett centrális vénás katéteren keresztül ajánlott beadni.

A Trabectedin Teva‑val történő kezelés előtt, és szükség esetén a kezelés közben is, gyógyszert fog kapni a máj védelmére és azért, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és a hányás.

Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Trabectedin Teva-adagot kaphassa.

A teljes kezelési időtartam hossza az Ön állapotának alakulásától és az Ön közérzetétől függ. Kezelőorvosa tájékoztatja majd kezelésének időtartamáról. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve a PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletesebben.

A Trabectedin Teva-kezelés által okozott súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

A bilirubin vérszintjének emelkedése. A bilirubin az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyája és a szeme).

Kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog kérni, hogy a vérkép bármilyen eltérését azonnal észlelje.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fertőzés alakulhat ki a vérben (szepszis), ha az immunrendszer nagyon le van gyengülve. Ha belázasodik, azonnal forduljon orvoshoz.

Izomfájdalmat (mialgia) is tapasztalhat. A környéki idegek is károsodhatnak, ami izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget okoz. Testszerte általános ödéma alakulhat ki, vagy ez korlátozódhat csupán a végtagjaira is, továbbá bizsergő érzés jelentkezhet a bőrőn.

Az infúzió beadásának helyén is jelentkezhet reakció. Az adagolás közben a Trabectedin Teva infúzió kiszivároghat a vénából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Allergiás reakciót tapasztalhat, ami lázat, nehézlégzést, bőrpírt vagy kipirulást, illetve bőrkiütést, hányingert vagy hányást okozhat.

Amikor a Trabectedin Teva-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák, ájulás jelentkezhet. Ezenkívül, úgy érezheti, hogy a szíve túlságosan erősen vagy túl gyorsan ver a mellkasában (palpitáció), a szívkamrák, amelyek a vér pumpálását végző legnagyobb üregek, gyengévé válhatnak (bal kamrai működési zavar), valamint kialakulhat a tüdőverőér hirtelen elzáródása (tüdőembólia).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Súlyos izomfájdalmat, izommerevséget és izomgyengeséget tapasztalhat. A vizelet színe sötétebbé válhat. Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet bizonyos esetekben, az izomkárosodás (rabdomiolízis) megelőzésére. Nagyon súlyos esetekben a rabdomiolízis miatt veseelégtelenség is bekövetkezhet. Ha nagyon erős izomfájdalmat vagy gyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz.

Tapasztalhat nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását, a bőrön foltok kialakulását, szélsőségesen alacsony vérnyomást kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) összefüggésben. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőben, ami vizenyőt (tüdőödéma) okoz.

Kábultsággal, szédüléssel vagy szomjúságérzettel (alacsony vérnyomással) társuló, tisztázatlan eredetű, a test egy részét vagy egészét érintő duzzadást (ödéma) észlelhet. Ez a kapillárisszivárgás szindróma jele lehet, ami szövetekben történő túlzott folyadékfelhalmozódást okozhat. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

A Trabectedin Teva infúzió a beadás során kiszivároghat a vénából (extravazáció), amit az infúzió beadási helyén kialakult bőrpír, duzzanat, viszketés és kellemetlen érzés kísérhet. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez az infúzió beadási helye körül a szövetek károsodását és elhalását okozhatja (szöveti nekrózis), ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.

Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete vagy jele nem látható a kialakulást követő néhány órán belül. Az érintett helyen a bőr felhólyagosodhat, hámlás jelentkezhet, vagy a bőr elsötétedhet. Néhány napot is igénybe vehet, amíg a szöveti károsodás teljes egészében láthatóvá válik. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalom, hányinger, hányás, általános rossz közérzet, koncentrálási nehézség, tájékozódási zavar vagy zavartság, álmosság. Ezek a jelek a máj kóros működésére utalhatnak. Amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Ön a következőket tapasztalhatja:

fáradtság,

nehézlégzés és köhögés,

hátfájás,

a folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),

a szokásosnál könnyebben keletkező véraláfutások,

orrvérzés,

fokozott érzékenység a fertőzésekkel szemben. A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.

Ha bármelyik mellékhatást észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Emésztőrendszeri problémák alakulhatnak ki, például étvágytalanság, hányinger vagy hányás, valamint hasi fájdalom, hasmenés vagy székrekedés. Ha továbbra is rosszul érzi magát annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, hány vagy nem tud folyadékot inni, és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal forduljon orvoshoz.

Fejfájást tapasztalhat.

Nyálkahártya-gyulladás alakulhat ki Önnél, ami jelentkezhet a száj belsejében kialakuló vörös duzzanat formájában – amely fájdalmas fekélyekhez és szájsebekhez, a szájnyálkahártya gyulladásához (sztomatitisz) vezethet –, vagy a tápcsatorna gyulladásának formájában, amikor a Trabectedin Teva-t PLD-vel kombinációban alkalmazzák.

A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin Teva-t és PLD-t kapó betegeknél kéz-láb szindróma fordulhat elő. Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadttá és lilássá válhat. Az érintett terület kiszáradhat és a bőr hámlásával járhat, vagy hólyag keletkezhet, amely kifekélyesedhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Folyadékvesztést, fogyást, emésztési zavarokat vagy az ízérzékelés megváltozását tapasztalhatja.

Hajhullás (alopécia) fordulhat elő.

Szédülés, alacsony vérnyomás és bőrpír vagy bőrkiütés jelentkezhet.

A petefészek-daganat kezelésére Trabectedin Teva-t és PLD-t kapó betegeknél a bőr sötétebbé válhat (fokozott bőrpigmentáció) jelentkezhet.

Ízületi fájdalom jelentkezhet.

Alvási problémák előfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Trabectedin Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó.

A feloldott és hígított gyógyszer tárolási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trabectedin Teva?

A készítmény hatóanyaga a trabektedin.

Trabectedin Teva 0,25 mg: 0,25 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.

Trabectedin Teva 1 mg: 1 mg trabektedin port tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: L‑arginin‑hidroklorid, foszforsav (a pH beállítására) és kálium‑hidroxid (a pH beállítására).

Milyen a Trabectedin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Trabectedin Teva 0,25 mg

A Trabectedin Teva por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér vagy csaknem fehér színű, és brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható zöldeskék polipropilén védőlappal lezárt, I‑es típusú színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.

Trabectedin Teva 1 mg

A Trabectedin Teva por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér vagy csaknem fehér színű, és brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható rózsaszín polipropilén védőlappal lezárt, I‑es típusú színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.

Az injekciós üvegek biztonsági okokból esetenként kiegészítő átlátszó, színtelen, filmből álló védőborítást is kaphatnak.

Dobozonként egy, 0,25 mg vagy 1 mg trabektedint tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia.

Gyártó

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000, Zagreb

Horvátország

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

Bucharest 011171,

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Trabectedin Teva 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-24014/01 1× I-es típusú színtelen injekciós üvegben.

Trabectedin Teva 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

OGYI-T-24014/02 1× I-es típusú színtelen injekciós üvegben.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás – elkészítés, kezelés és megsemmisítés

Követni kell a citotoxikus gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Önnek képzést kellett kapnia a Trabectedin Teva vagy a Trabectedin Teva és PLD kombinációjának feloldásához és hígításához megfelelő technikákról, továbbá a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (maszkot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselnie. Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell leöblíteni. Ha Ön terhes, nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel.

Az intravénás infúzió előkészítése

A Trabectedin Teva‑t fel kell oldani és tovább kell hígítani az infúzió alkalmazása előtt (lásd 3. pont). Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Az oldószertől eltekintve a Trabectedin Teva‑t tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni. Nincs ismert inkompatibilitás a Trabectedin Teva és az I-es típusú üvegek, poli(vinil-klorid) (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és szerelékek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült, beültethető vascularis portrendszerek között.

A Trabectedin Teva és PLD kombinációjának alkalmazásakor a PLD beadását követően és a Trabectedin Teva beadása előtt az intravénás szereléket alaposan át kell mosni 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval. Ha az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzión kívül bármilyen más oldatot használnak a hígításra, az a PLD kicsapódásához vezethet. (A specifikus kezelési utasításokért lásd még a 4.2 pontot és a PLD alkalmazási előírását.)

A feloldásra vonatkozó utasítások

Trabectedin Teva 0,25 mg: Fecskendezzen 5 ml, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.

Trabectedin Teva 1 mg: Fecskendezzen 20 ml, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.

Fecskendővel injektálja a megfelelő mennyiségű, steril, injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe. Rázza az injekciós üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik. Az elkészített oldat tiszta, színtelen folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.

Ez az elkészített oldat 0,05 mg/ml trabektedint tartalmaz. További hígításra lesz szükség, és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.

A hígításra vonatkozó utasítások

Az elkészített oldat hígítására 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz oldatos infúziót kell használni. A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:

Térfogat (ml) = BSA (m2) × egyéni adag (mg/m2)

0,05 mg/ml

BSA = testfelület (Body Surface Area)

A megfelelő mennyiségű elkészített oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és ha centrális vénás katéteren keresztül történik az intravénás adagolás, be kell juttatni a 50 ml oldószert (9 mg/ml koncentrációjú [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú [5%-os] glükóz oldatos infúzió) tartalmazó infúziós zsákba, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤0,030 mg/ml.

Ha a centrális vénás hozzáférés nem kivitelezhető, és perifériás vénás kanült kell használni, akkor az elkészített oldatot egy 1000 ml oldószert (9 mg/ml koncentrációjú [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos infúzió vagy 50 mg/ml koncentrációjú [5%-os] glükóz oldatos infúzió) tartalmazó infúziós zsákba kell bejuttatni.

A parenterális oldatot alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék. Amint az infúziót elkészítették, azonnal fel kell használni.

Az oldatok tárolási stabilitása

Elkészített oldat

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 30 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani és fel kell használni. Amennyiben nem hígítják és használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Hígított oldat

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 30 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem hígítják és használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.