Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció
atrakurium-bezilát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracrium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tracrium alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracrium-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tracrium-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracrium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tracrium atrakurium‑bezilát-ot tartalmazó gyógyszer, amely az izomrelaxáns (izomlazító) gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Tracrium‑ot alkalmazzák:
izomlazításra a műtétek ideje alatt, felnőttek és egy hónaposnál idősebb gyermekek esetében,
az intubálás (tubus bevezetése a légcsőbe) és gépi lélegeztetés megkönnyítésére,
felnőttek izomlazítására az intenzív terápiában.
Kérdezze kezelőorvosát, amennyiben többet szeretne tudni erről a gyógyszerről.
2. Tudnivalók a Tracrium alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tracrium injekciót:
- ha allergiás az atrakuriumra, ciszatrakuriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne alkalmazza a Tracrium‑ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tracrium injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a gyógyszer alkalmazása előtt:
Ha kóros izomgyengeségben, fáradtságban, mozgáskoordináció akadályozottságában (miaszténia grávisz) szenved. Ha más neuromuszkuláris betegsége van, pl. izomsorvadás, bénulás.
Ha korábban orvosi kezelést igénylő égési sérülése volt.
Ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója.
Ha érzéstelenítés során korábban rosszul reagált.
Ha Önnél már előfordult hisztamin érzékenység. Különösen, Önnél hörgőgörcs alakulhat ki akkor, ha már korábban volt allergiája vagy asztmája.
Ha nem biztos a fentebb felsoroltakat illetően, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt a Tracrium‑ot alkalmaznák Önnél.
Gyermekek
A Tracrium alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Tracrium
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a növényi gyógyszereket is. Ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Tracrium hatását, valamint mellékhatásokat okozhatnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Tracrium injekció alkalmazása előtt, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
anesztetikumok (érzéstelenítők és fájdalomcsökkentők a sebészeti műtétek alatt),
antibiotikumok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. propranolol, ún. kalcium-csatorna blokkolók, és kinidin,
magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
vízhajtók (diuretikumok), pl. furoszemid,
magnéziumsók,
görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin,
Alzheimer‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antikolinészterázok, pl. donepezil),
pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. lítiumsók,
ízületi gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. klorokvin, D‑penicillamin,
szteroidok,
ketamin (egyfajta altatószer, kábítószer),
trimetafan, hexametónium (ún. ganglionblokkolók).
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa az orvost a műtéti beavatkozás, illetve a Tracrium alkalmazása előtt, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Veszélyes lehet gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni rövid idővel az operációt követően. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mennyi időt kell várni, mielőtt ezeket a tevékenységeket elkezdheti.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracrium-ot?
Ezt a gyógyszert nem Önnek kell beadni saját magának. Mindig a megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakember fogja Önnél alkalmazni.
A Tracrium alkalmazható:
egy adagos injekció formájában vénába beadva (intravénás bólus injekcióként),
folyamatos intravénás infúzió formájában (ebben az esetben lassan adagolják a gyógyszert hosszú időtartamon át).
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön milyen formában, és milyen adagban fogja kapni ezt a gyógyszert. Ez a következőtől függ:
az Ön testtömege,
az izomlazítás szükséges mértéke és időtartama,
az Ön szervezetének gyógyszerre adott várható válasza.
Ha az előírtnál több Tracrium‑ot alkalmaztak Önnél
A Tracrium‑ot mindig nagy körültekintéssel fogja kapni ellenőrzött körülmények között.
Ha mégis úgy érzi, hogy többet kapott, mint szükséges, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is)
Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy az ápolójával.
A tünetek a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):
vérnyomáscsökkenés,
(enyhe, átmeneti) kipirulás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):
hörgőgörcs,
zihálás vagy köhögés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):
csalánkiütés.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):
hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorítás,
szemhéj, arc, ajak száj vagy a torok duzzanata,
csökkenő pulzusszám,
sokk, vérkeringési elégtelenség, szívmegállás.
Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, egy vagy több anesztetikum adása esetén.
Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):
görcsrohamok,
izompanaszok, izomgyengeség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tracrium-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), fénytől védve tárolandó.
Nem fagyasztható.
A Tracrium‑ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
A nyitott ampullában maradó, felhasználatlan Tracrium‑ot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tracrium?
A készítmény hatóanyaga: az atrakurium-bezilát.
10 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz milliliterenként.
50 mg atrakurium-bezilátot tartalmaz 5 ml injekciós oldatban.
Egyéb összetevők: benzolszulfonsav-oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Tracrium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
Kb. 5 ml oldat színtelen, 1‑es típusú, kék törőponttal és két sárga kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5 × 5 ml ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország.
Gyártó
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe,
Németország
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Olaszország
Aspen Pharma Ireland Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Írország.
OGYI-T-1382/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Tracrium injekció adagolása és alkalmazásának módja:
A Tracrium nagy szelektivitású, kompetitív, nem depolarizáló neuromuscularis blokkoló szer, ami az általános anesztézia kiegészítéseként az intratrachealis intubáció kivitelezéséhez, sebészi beavatkozás vagy gépi lélegeztetés során a vázizomzat ellazítására, valamint intenzív terápiában részesülő beteg gépi lélegeztetésének elősegítéséhez használható.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás felnőtteknek intravénás injekcióban
A Tracrium intravénásan adandó.
Felnőttek szokásos adagja 0,3‑0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15‑35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.
Intratrachealis intubáció 0,5‑0,6 mg/ttkg intravénás beadása után 90 másodpercen belül végezhető. A teljes blokk további 0,1‑0,2 mg/ttkg fenntartó adagokkal meghosszabbítható. Az ismételt fenntartó adagok nem okozzák a neuromuscularis blokkoló hatás kumulációját.
A teljes blokk megszűnésétől számítva a spontán visszatérés – amikor a tetániás válasz alapján mért normális neuromuscularis funkció 95%‑ban visszatér – kb. 35 percen belül megtörténik.
A Tracrium-mal létrehozott neuromuscularis blokk gyorsan visszafordítható antikolinészteráz szerek, pl. neostigmin és edrofónium szokásos adagjaival, atropin egyidejű vagy előzetes adagolásával, rekurarizációs tünetek jelentkezése nélkül.
Adagolás felnőtteknek infúzióban
A Tracrium 0,3‑0,6 mg/ttkg‑os kezdő bolus adag után, 0,3‑0,6 mg/ttkg/óra dózisban adható a neuromuscularis blokk fenntartására hosszabb sebészi beavatkozások esetén.
Cardiopulmonalis bypass műtéteknél az ajánlott infúziós sebességgel adható. Mesterséges hypothermiában a testhőmérséklet 25‑26 C‑ra való csökkentése csökkenti az atrakurium inaktiválódásának sebességét, ezért a neuromuscularis blokk a szokásos infúziós adag kb. felével is fenntartható ezen az alacsony testhőmérsékleten.
A Tracrium a következő infúziós oldatokkal kompatibilis, a feltüntetett időtartamig:
|
Infúziós oldat |
Stabilitás időtartama |
|
Nátrium-klorid infúzió (0,9%) Glükóz infúzió (5%) Ringer-oldat Nátrium-klorid (0,18%) és glükóz (4%) infúzió Nátrium-laktát infúzió (Hartmann-oldat) |
24 óra 8 óra 8 óra 8 óra 4 óra |
0,5 mg/ml vagy ennél magasabb koncentrációjú infúziós oldatok a táblázatban jelzett időtartamig maradnak stabilak nappali fényben, legfeljebb 30 C hőmérsékleten.
Adagolás újszülöttkorban
A rendelkezésre álló adatok elégtelensége miatt a Tracrium alkalmazása újszülötteknél nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Adagolás gyermekkorban
Egy hónaposnál idősebb kortól a testtömegre vonatkozó adatok a felnőttekéhez hasonlóan számíthatók ki.
Adagolás időskorban
Idős embereknek a szokásos adag adható. Ajánlott azonban, hogy a kezdő adag a megengedett dózistartomány alsó határán legyen, és lassan adják be.
Adagolás vese- és/vagy májkárosodás esetén
A szokásos dózisokban adható a vese- vagy májkárosodás minden stádiumában, beleértve a végstádiumot is.
Adagolás szív-érrendszeri betegségben
Klinikailag manifeszt szív-érrendszeri betegségben a kezdő dózist 60 másodperc alatt kell beadni.
Adagolás az intenzív terápiában
Az opcionálisan adható, 0,3‑0,6 mg/ttkg‑os kezdő bolus adag után a Tracrium alkalmazható a neuromuscularis blokk fenntartására, folyamatosan adagolva infúzióban, 11‑13 mikrogramm/ttkg/perc
(0,65–0,78 mg/ttkg/óra) sebességgel. Az egyes betegek dózisszükséglete jelentősen eltérhet és az idő múlásával változhat. Bizonyos betegeknél elegendő a 4,5 mikrogramm/ttkg/perc (0,27 mg/ttkg/óra) igen alacsony infúziós sebesség, míg egyes esetekben 29,5 mikrogramm/ttkg/perc (1,77 mg/ttkg/óra) infúziós sebességre is szükség lehet.
Intenzív terápiában részesülő betegeknél a Tracrium infúzióval létrehozott neuromuscularis blokkból való spontán visszatérés független az adagolás időtartamától. A spontán visszatérés a 0,75 feletti T1‑T4 hányadoshoz, kb. 60 perc elteltével várható. Klinikai vizsgálatokban a visszatérés időtartama 32‑108 perc között váltakozott.
Megfigyelés/monitorozás
Mint minden neuromuscularis blokkoló szer használatakor, az atrakurium-bezilát alkalmazása alatt is javasolt a neuromuscularis funkció ellenőrzése az egyedileg szükséges adagolás beállítása céljából.
Csak egyszeri beadásra.
Csak a frissen elkészített oldat használható fel.
Csak tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldat használható fel.
Ha az előírtnál több Tracrium injekciót alkalmazott
Tünetek és jelek
Elhúzódó izom-bénulás és annak következményei alkotják a túladagolás fő jeleit.
Kezelés
Alapvetően fontos a beteg légútjainak szabadon tartása és asszisztált pozitív nyomású lélegeztetés végzése mindaddig, amíg a spontán légzés nem kielégítő.
Teljes szedáció szükséges az öntudat visszatéréséig.
A visszatérés gyorsítható antikolinészteráz szerek és kísérőként atropin vagy glikopirrolát adásával, amint a spontán visszatérés jelei mutatkoznak.