Tramadol Krka 150 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tramadol Krka 100 mg retard tabletta

Tramadol Krka 150 mg retard tabletta

Tramadol Krka 200 mg retard tabletta

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tramadol Krka retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tramadol Krka retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tramadol Krka retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Tramadol Krka retard tabletta hatóanyaga – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Tramadol Krka retard tablettát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.

Tudnivalók a Tramadol Krka retard tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Tramadol Krka retard tablettát

ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más, a hangulatra és az érzelmekre ható gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;

ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Tramadol Krka retard tablettával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka retard tabletta” c. részt);

ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezeléssel nem megfelelően szabályozottak;

helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol Krka retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);

ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);

ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);

ha Önnek légzési nehézsége van;

ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódhat;

ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van;

ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka”).

Szerotonin-szindróma

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4.pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Alvás alatti légzési rendellenesség

A Tramadol Krka alvás alatt jelentkező légzési rendellenességet okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség

Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Tramadol Krka retard tabletta ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Tramadol Krka retard tablettával történő kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:

Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).

Ön dohányzik.

Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:

A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.

A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.

A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.

Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.

Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazását”).

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Krka retard tablettával történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol Krka retard tabletta szedése során:

Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél az enzim módosult változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

A készítmény nem alkalmazható egy évnél fiatalabb gyermekeknél.

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tramadol Krka retard tablettát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Tramadol Krka retard tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:

karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);

ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).

A Tramadol Krka retard tabletta és szedatív gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek vagy rokonvegyületeik együttes alkalmazása fokozhatja az álmosság, a légzési nehézség (légzési elégtelenség), a kóma jelentkezésének kockázatát, amelyek akár életveszélyesek lehetnek. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.

Ugyanakkor, ha kezelőorvosa a Tramadol Krka retard tablettát együtt rendeli nyugtató hatású készítményekkel, az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadol Krka retard tablettát, és ha igen, milyen adagban.

Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata:

ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Krka retard tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Krka retard tabletta megfelelő-e az Ön számára.

ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed, a Tramadol Krka retard tabletta és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4.pont: „Lehetséges mellékhatások”).

ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása során. A Tramadol Krka retard tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

ha gabapentint vagy pregabalint szed az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

A Tramadol Krka retard tabletta egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Tramadol Krka retard tablettával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Krka retard tabletta hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol Krka retard tabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadol Krka retard tablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Termékenység

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol Krka retard tabletta álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket,

A Tramadol Krka retard tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni a Tramadol Krka retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Tramadol Krka retard tabletta alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint határozza meg kezelőorvosa. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne szedjen naponta 400 mg tramadol-hidrokloridnál többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól

Egy Tramadol Krka 100 mg retard tabletta naponta kétszer (megfelel napi 200 mg tramadol-hidrokloridnak) lehetőleg reggel és este.

Szükség esetén a dózis napi kétszer 150 mg-ig vagy 200 mg-ig emelhető (megfelel napi 300 mg, illetve 400 mg tramadol-hidrokloridnak).

Alkalmazása gyermekeknél

12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható a Tramadol Krka retard tabletta.

Alkalmazása időseknél

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-károsodás)/dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Krka retard tablettát. Amennyiben az Ön esetében az károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Alkalmazás módja

A Tramadol Krka retard tablettát szájon át kell alkalmazni.

A Tramadol Krka retard tablettát minden esetben egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő folyadékkal, lehetőleg reggel és este. A tabletta bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Tramadol Krka retard tablettát?

A Tramadol Krka retard tablettát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadol Krka retard tabletta szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Önnek az a benyomása, hogy a Tramadol Krka retard tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Tramadol Krka retard tablettát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírás szerint vegye be.

Ha Ön (vagy bárki más) sok Tramadol Krka retard tablettát nyelt le egyszerre, azonnal menjen kórházba vagy hívjon orvosi segítséget. A túladagolás során az alábbi tünetek léphetnek fel: nagyon szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, eszméletlenség, rohamok és légzési nehézség vagy felületes légzés.

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Krka retard tablettát

Ha Ön elfelejtette bevenni a tablettát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a tabletta szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka retard tabletta szedését

Ha Ön idő előtt felfüggeszti vagy abbahagyja a Tramadol Krka retard tablettával történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, forduljon kezelőorvosához.

A Tramadol Krka retard tabletta szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramadol Krka retard tablettával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a tabletta szedését. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés (ún. tinnitus). Ritkán előfordultak további központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia).

Ha Önnél a Tramadol Krka retard tabletta szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

szédülés

hányinger

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

fejfájás, álmosság

fáradtságérzés

székrekedés, szájszárazság, hányás

túlzott mértékű verejtékezés (hiperhidrózis)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.

öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.

bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

Ritka: 1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

allergiás reakciók (pl. légzési nehézség, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben.

lassú szívverés,

a vérnyomás emelkedése,

kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,

Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

az étvágy megváltozása,

hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,

A Tramadol Krka retard tabletta alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása (csökkent tudatállapot és döntéshozó képesség, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet).

Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka retard tabletta szedését” c. részt).

homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása (mydriasis), pupillaszűkület (miosis).

lassú légzés, légszomj (nehézlégzés).

Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.

izomgyengeség,

nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

májenzimértékek emelkedése

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

vércukorszint csökkenése

csuklás

Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Tramadol Krka alkalmazása előtt”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadol Krka retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol Krka retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.

100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

Egyéb összetevők: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban; laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin, vörös vas-oxid (E172) (csak a 150 mg és 200 mg retard tabletták esetén), sárga vas-oxid (E172) (csak a 150 mg és 200 mg retard tabletták esetén) a filmbevonatban. Lásd a 2. „A Tramadol Krka retard tabletta laktózt tartalmaz” című pontot.

Milyen a Tramadol Krka retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tramadol Krka 100 mg retard tabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta egyik oldalán ‘T1’ jelzésű mélynyomással.

Tabletta átmérő: kb. 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg retard tabletta:

Halvány narancsos rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta egyik oldalán ‘T2’ jelzésű mélynyomással.

Tabletta átmérő: kb. 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg retard tabletta:

Kissé barnás rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta egyik oldalán ‘T3’ jelzésű mélynyomással.

Tabletta átmérő: kb. 10 mm.

A Tramadol Krka retard tabletta az alábbi kiszerelési egységekben elérhető:

- 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 és 100 db retard tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban.

- 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 90 × 1 és 100 × 1 db retard tabletta adagonként perforált gyermekbiztos buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

Tramadol Krka 100 mg retard tabletta

OGYI-T-23380/25 10× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/26 10×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/27 20× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/28 20×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/29 28× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/30 28×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/31 30× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/32 30×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/33 50× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/34 50×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/35 60× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/36 60×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

Tramadol Krka 150 mg retard tabletta

OGYI-T-23380/37 10× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/38 10×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/39 20× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/40 20×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/41 28× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/42 28×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/43 30× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/44 30×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/45 50× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/46 50×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/47 60× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/48 60×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

Tramadol Krka 200 mg retard tabletta

OGYI-T-23380/49 10× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/50 10×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/51 20× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/52 20×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/53 28× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/54 28×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/55 30× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/56 30×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/57 50× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/58 50×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/59 60× buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

OGYI-T-23380/60 60×1 adagonként perforált buborékcsomagolás (PVC/PVDC fehér film//papír/Al fólia)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.