Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula szedése előtt

Hogyan kell szedni a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tramadol – a Tramadol Krka kapszulában levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.

A Tramadol Krka kapszulát a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják, felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél.

2. Tudnivalók a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát

ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb a hangulatra és az érzelmekre ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezés esetén;

ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Tramadol Krka kapszulával történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka” című részt);

ha Ön epilepsziás, és rohamait nem lehet megfelelően gyógyszerekkel kontroll alatt tartani;

helyettesítő szerként gyógyszermegvonási tünetek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;

ha Önnek tudatzavara van (ha úgy érzi, el fog ájulni);

ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);

ha Ön olyan betegségben szenved, ami koponyaűri nyomásfokozódással jár (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő);

ha Önnek légzési nehézsége van;

ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra, mivel a rohamok kockázata fokozódhat;

ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved.

ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula”).

Szerotonin-szindróma

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4.pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Alvás alatti légzési rendellenességek

A Tramadol Krka alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

A Tramadol Krka ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).

Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség

Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Tramadol Krka ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.

A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Tramadol Krka-kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:

Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).

Ön dohányzik.

Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Tramadol Krka alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:

A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.

A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.

A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.

Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.

Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka alkalmazását”).

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Krka kapszulával történő kezelés során jelentkezne, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol Krka szedése során:

Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél az enzim módosult változata van jelen, aminek eltérő hatásai lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazás légzési problémákban szenvedő gyermekeknél

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákban szenvedő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tramadol Krka kapszulát nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.

A Tramadol Krka fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

karbamazepin (epilepsziás rohamok kezelésére használt szer);

ondanszetron (hányinger megelőzésére használt szer).

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadol Krka kapszulát, és ha igen, milyen adagban.

A Tramadol Krka kapszula és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és rokonvegyületeik, egyidejű alkalmazása fokozhatja az álmosság. a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt csak akkor szabad megfontolni az egyidejű alkalmazást, amikor nincs más kezelési lehetőség.

Ugyanakkor, ha az Ön kezelőorvosa a Tramadol Krka kapszulát együtt rendeli nyugtató hatású gyógyszerekkel, kezelőorvosának korlátoznia kell az egyidejű kezelés dózisát és idejét.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A mellékhatások kockázata növekszik,

ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Tramadol Krka alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Krka kapszulát szed. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy a Tramadol Krka megfelelő-e az Ön számára.

ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed. A Tramadol Krka és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).

ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Tramadol Krka alkalmazása során. A Tramadol Krka befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.

ha gabapentint vagy pregabalint szed az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.

A Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

A Tramadol Krka kapszulával történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.

Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Krka hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Tramadol Krka alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

A Tramadol Krka tartós alkalmazása a terhesség során tramadol-függőséghez vezethet a születendő gyermeknél és – következésképpen – megvonási tünetekhez az újszülöttnél.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe, ezért nem javasolt a Tramadol Krka kapszula egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy másik lehetőségként, amennyiben egynél több alkalommal alkalmazza a Tramadol Krka kapszulát, a szoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol Krka álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és ne kezeljen gépeket.

A Tramadol Krka nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Tramadol Krka alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Ne szedjen be napi 8 darab Tramadol Krka kapszulánál (400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg) többet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:

A szokásos adag 1-2 darab kapszula 4-6 óránként.

Az ajánlott dózis közepes erősségű fájdalom esetén 1 darab Tramadol Krka kapszula (ez 50 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Ha 30-60 percen belül nem enyhül a fájdalom, akkor még egy kapszula bevehető.

Erős fájdalom esetén várhatóan erőteljesebb fájdalomcsillapítás szükséges, ebben az esetben 2 darab Tramadol Krka vehető be egyszeri dózisként (ez 100 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg).

Alkalmazása gyermekeknél

A Tramadol Krka kapszula 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiválasztása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) /dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a Tramadol Krka kapszulát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Hogyan és mikor kell szedni a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát?

Szájon át történő alkalmazásra.

A Tramadol Krka kapszulát egészben kell lenyelni, eltörés vagy szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal.

A Tramadol Krka bevehető éhgyomorra vagy étkezés közben is.

Mennyi ideig kell szedni a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát?

A Tramadol Krka kapszulát nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig szedni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadol Krka szedését, és ha igen, milyen adagban.

Ha Ön úgy gondolja, hogy a Tramadol Krka hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül eggyel több adagot vett be, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai.

A következő adagot az előírás szerint vegye be.

Ha Ön (vagy valaki más) számos Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát nyel le egyszerre, akkor azonnal kórházba kell mennie, vagy orvost kell hívnia. A túladagolás tünetei többek között szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, keringés-összeomlás, eszméletvesztés (amely kómához – mély eszméletlenséghez – vezethet), görcsrohamok, légzési nehézségek vagy felületes légzés, akár légzésleállás. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát

Ha Ön elfelejtette bevenni a Tramadol Krka kapszulát, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ne vegyen be kétszeres adagot, az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a Tramadol Krka szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula szedését

Ha Ön túl hamar megszakítja vagy befejezi a Tramadol Krka szedését, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (megvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

A Tramadol Krka szedésének abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramadol Krka kapszulával kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a készítmény alkalmazását. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Tramadol Krka szedésének abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

szédülés;

hányinger.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, álmosság;

fáradtságérzés;

székrekedés, szájszárazság, hányás;

túlzott mértékű verejtékezés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások [erős szívdobogásérzés, szapora szívverés (tachycardia), szédülés (ortosztatikus hipotenzió vagy keringés-összeomlás)]. Ezek a mellékhatások a betegeknél főleg felálláskor vagy fizikai megterhelés során fordulhatnak elő;

öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés;

bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók (pl. légzési nehézség (dyspnoea), ziháló légzés, vízvisszatartás a szövetekben (angioödéma) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) fordult elő nagyon ritka esetekben;

lassú szívverés (bradycardia);

a vérnyomás emelkedése;

a bőr kóros érzékenysége (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés (tremor), önkéntelen izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar;

epilepsziás rohamok, melyek elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki;

az étvágy megváltozása;

hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, szorongás és rémálmok;

pszichés panaszok, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása (kevésbé tudatos döntéshozatal, csökkent döntéshozatali képesség), ami az ítélőképesség károsodásához vezethet;

gyógyszerfüggőség: Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka szedését” című részt);

homályos látás, a pupillák túlzott kitágulása (mydriasis), pupillaszűkület (miosis);

lassú légzés (légzésdepresszió), nehézlégzés (dyspnoea);

az asztma súlyosbodása (a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani). Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat;

izomgyengeség;

nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

májenzimértékek emelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

vércukorszint csökkenés;

csuklás.

Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, magnézium-sztearát a kapszula töltetben és titán-dioxid (E 171), indigókármin (E132), zselatin a kapszulahéjban.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula: a kapszula alsó része fehér, felső része kék színű. A kapszulába töltött por színe fehér vagy majdnem fehér. A kapszula mérete: 4-es. A töltött kapszula hossza 14-15 mm.

10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-23380/13 10× buborékcsomagolás (PVC film / Alumínium fólia)

OGYI-T-23380/14 20× buborékcsomagolás (PVC film / Alumínium fólia)

OGYI-T-23380/15 30× buborékcsomagolás (PVC film / Alumínium fólia)

OGYI-T-23380/16 50× buborékcsomagolás (PVC film / Alumínium fólia)

OGYI-T-23380/17 60× buborékcsomagolás (PVC film / Alumínium fólia)

OGYI-T-23380/18 90× buborékcsomagolás (PVC film / Alumínium fólia)

OGYI-T-23380/19 100× buborékcsomagolás (PVC film / Alumínium fólia)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.