Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
tramadol-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió vagy a Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol – a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióban levő hatóanyag – az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót a közepesen erős és erős fájdalom kezelésére használják.
Tudnivalók a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót
ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;
alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy az ezt megelőző két hétben szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió” c. részt);
ha Ön epilepsziás és rohamai a kezelésekkel nem szabályozhatóak megfelelően;
helyettesítő szerként kábítószer‑megvonás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
ha Önnek tudatzavara van (úgy érzi, hogy el fogja veszíteni eszméletét);
ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik lehetséges jele a hideg verejték);
ha Önnek koponyaűri nyomásfokozódása van (fejsérülés vagy agyi betegség után fordulhat elő);
ha Önnek nehézlégzése van;
ha Ön hajlamos epilepsziára vagy görcsrohamokra;
ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak;
ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió”).
Szerotonin-szindróma
Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4.pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Alvás alatti légzési rendellenességek
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közbeni, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb, 400 mg-os adagot.
Hozzászokás, függőség és szenvedélybetegség
Ez a gyógyszer tramadolt tartalmaz, amely egy opioid hatóanyag. Az opioidok ismétlődő alkalmazása azzal járhat, hogy a gyógyszer veszít a hatásosságból (Ön hozzászokott a gyógyszerhez). A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió ismétlődő alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet.
A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelés mellett függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:
Ön – vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).
Ön dohányzik.
Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.
Ha a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált:
A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia.
A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia.
A gyógyszert az előírttól eltérő okból alkalmazza, például hogy „megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.
Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”).
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani (lásd 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását”).
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelés során:
Erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.
A tramadol egy enzim segítségével a májban alakul át. Egyes embereknél ez az enzim módosult, aminek eltérő hatásai lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak bizonyos súlyos mellékhatásokra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 1 éven aluli gyermekeknek.
Alkalmazás légzési zavarokkal küzdő gyermekeknél
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési zavarokkal küszködő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben súlyosabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót nem szabad MAO‑gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) egyidejűleg alkalmazni.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót, és ha igen, milyen adagban.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek és rokonvegyületeik, egyidejű alkalmazása fokozhatja az álmosság. a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt csak akkor szabad megfontolni az egyidejű alkalmazást, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ugyanakkor, ha az Ön kezelőorvosa a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót együtt rendeli nyugtató hatású gyógyszerekkel, kezelőorvosának korlátoznia kell az egyidejű kezelés dózisát és idejét.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes nyugtató hatású gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A mellékhatások kockázata növekszik:
ha Ön a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót az agyműködést elnyomó gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Szédülést vagy ájulásérzést tapasztalhat. Ha ez bekövetkezik, kérjük, mondja el kezelőorvosának. További gyógyszerek: nyugtatók, altatók, bizonyos egyéb fájdalomcsillapítók, például morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is) és az alkohol.
ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót alkalmaz. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió megfelelő-e az Ön számára.
ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed. A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió és ezen gyógyszerek között kölcsönhatás léphet fel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4.pont „Lehetséges mellékhatások”).
ha Ön kumarin‑típusú véralvadásgátlókat (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerek), például warfarint szed a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása során. A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásgátló hatását, és vérzés léphet fel.
ha gabapentint vagy pregabalint szed az epilepszia és az idegi eredetű fájdalom (neuropátiás fájdalom) kezelésére.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol terhesség alatti biztonságosságáról, ezért a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió terhesség alatti tartós alkalmazása a még meg nem született gyermek tramadolhoz való hozzászokásához, az újszülöttnél pedig megvonási tünetekhez vezethet.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe, ezért nem javasolt a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy másik lehetőségként, amennyiben egynél több alkalommal alkalmazza a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót, a szoptatást abba kell hagyni.
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió álmosságot, szédülést és látászavarokat (homályos látás) okozhat, ezért az Ön reakcióképességét befolyásolja. Ha Ön úgy érzi, hogy a reakcióképessége csökkent, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, valamint ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd 2. pont).
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb, hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A naponta alkalmazott adag legfeljebb 8 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió lehet (400 mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg), kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten többet tart szükségesnek.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők:
A fájdalom erősségétől függően, 1‑2 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót fog kapni (ez 50‑100 mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg).
A fájdalomtól függően, a hatás 4-6 órán át tart.
Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazására vonatkozóan további információk találhatók a betegtájékoztató végén.
Gyermekek
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió nem megfelelő egy év alatti gyermekek számára.
Az 1-11 éves gyermekek egyszeri adagja testtömeg-kilogrammonként 1-2 mg tramadol-hidroklorid. Általában a fájdalomcsillapítás szempontjából legkisebb hatásos adagot kell választani.
A napi adag a 8 mg/ttkg-ot vagy a 400 mg-ot nem haladhatja meg. A kétféle dózis közül a kisebbet kell alkalmazni.
Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan további információk találhatók a betegtájékoztató végén.
Idősek
Időseknél (75 év felett) a tramadol szervezetből történő eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja ajánlani.
Súlyos máj- vagy vesebetegség (-károsodás)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja ajánlani.
Az alkalmazás módja
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót intravénásan, intramuszkulárisan, vagy szukután alkalmazzák. Intravénásan általában felületes karvénába, intramuszkulárisan többnyire a farizomba, szubkután (a bőr alá) fecskendezik.
Másik lehetőség, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót felhígítva, vénás infúzió formájában alkalmazzák. Orvosok és egészségügyi szakemberek számára a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazására vonatkozóan további információk találhatók a betegtájékoztató végén.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen, rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha az előírtnál több Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót kapott
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot kapott a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióból, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai. A következő Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió adagot az előírás szerint kell alkalmazni.
A javasoltnál jelentősen nagyobb adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: pupillaszűkület, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, a keringés összeomlása, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő eszmélet‑/ tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő csökkent vagy nehezített légzés. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha elfelejtették alkalmazni a kellő mennyiségű Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót
Ha Önnek nem adták be a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót, a fájdalom visszatérhet. Nem kell kétszeres adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a kezelést az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni.
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazza a gyógyszert. Kezelőorvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (megvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha Ön a kellemetlen hatások miatt szeretné abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek mellékhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhatnak mellékhatások azoknál a betegeknél, akik a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval hosszú ideig részesülnek kezelésben és hirtelen abbahagyják a kezelést. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, emésztőrendszeri panaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Nagyon ritkán előfordultak további szokatlan központi idegrendszeri tünetek, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (ún. paranoia). Ha Önnél a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió-kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, légzési nehézséggel együtt.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzióval végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet)
Szédülés, hányinger.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, aluszékonyság, fáradtságérzés, hányás, székrekedés, szájszárazság, fokozott verejtékezés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A szív-ér rendszeri szabályozásra kifejtett hatások (szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), szédelgés (ortosztatikus hipotónia) és keringés-összeomlás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen felálláskor vagy fizikai megerőltetés esetén fordulhatnak elő.
Öklendezés, gyomor-bélpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
Bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakciók (például légzési nehézség, ziháló légzés, vízvisszatartás a szövetekben (angioödéma) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása) nagyon ritka esetekben fordult elő.
Lassú szívverés (bradikardia).
Vérnyomás-emelkedés.
Kóros érzések a bőrön (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés (tremor), epilepsziás rohamok, akaratlan izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar.
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
Az étvágy megváltozása.
Hallucinációk, zavart állapot, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását követően mentális zavarok léphetnek fel, melyek erőssége és jellege (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint) változó lehet. Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés képességének csökkenése, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet (a szenzoros és kognitív teljesítmény csökkenése).
Gyógyszerfüggőség is kialakulhat.
Ha abbahagyják a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazását” c. részt).
Homályos látás, pupillaszűkület (miózis), a pupillák túlzott kitágulása (midriázis).
Lassú légzés (légzésdepresszió), légszomj (nehézlégzés).
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést gátló egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, azonban ok-okozati összefüggést a tramadol hatóanyaggal nem sikerült megállapítani.
Csökkent izomerő (izomgyengeség).
Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet (vizelési zavarok és vizelési nehézség).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A májenzimértékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Alacsony vércukorszint.
Csuklás.
Szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió alkalmazása előtt”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25 °C-on tárolva, 24 órán át bizonyított a következő infúziós oldatokkal:
4,2%-os nátrium-bikarbonát
Ringer-oldat
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25 °C-on tárolva, 5 napon át bizonyított a következő infúziós oldatokkal:
0,9%-os nátrium-klorid
0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz (dextróz)
Ringer-laktát
5%-os glükóz (dextróz)
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és nem mentes a részecskéktől, vagy ha a tartálya sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolást tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió?
– A hatóanyag: tramadol-hidroklorid. Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Egy milliliter oldat (1 ampulla) 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió Két milliliter oldat (1 ampulla) 100 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes nátrium‑acetát, injekcióhoz való víz.
Lásd a 2. pontot „A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz”.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen, gyakorlatilag részecskementes injekciós vagy infúziós oldat.
Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Piros törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott ampulla: 1, 5, 10, 20, 25 vagy 100 db, 1 ml töltettérfogatú ampulla PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
Piros törőponttal és zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó ampulla: 1, 5, 10, 20, 25 vagy 100 db, 2 ml töltettérfogatú ampulla PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Gyártó:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
vagy
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
OGYI-T-23380/01 1×1 ml
OGYI-T-23380/02 5×1 ml
OGYI-T-23380/03 10×1 ml
OGYI-T-23380/04 20×1 ml
OGYI-T-23380/05 25×1 ml
OGYI-T-23380/06 100×1 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
OGYI-T-23380/07 1×2 ml
OGYI-T-23380/08 5×2 ml
OGYI-T-23380/09 10×2 ml
OGYI-T-23380/10 20×2 ml
OGYI-T-23380/11 25×2 ml
OGYI-T-23380/12 100×2 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
tramadol-hidroklorid
A törőpontos (OPC) ampulla felnyitása:
Az alkalmazásra vonatkozó további információk
Közepesen erős fájdalom esetében 1 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót kell beadni (ami 50 mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg). Amennyiben a megfelelő fájdalomcsillapító hatás 30‑60 perc múlva nem alakul ki, további 1 ml adható.
Erős fájdalom esetén ennél nagyobb adag, 2 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió adható (ami 100 mg tramadol‑hidrokloridnak felel meg).
Erős posztoperatív fájdalom csillapítása esetén az első órákban nagyobb adagokra lehet szükség. Általában 24 óra elteltével nem szükséges a szokásos dózisnál magasabb adag alkalmazása.
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazzák. Intravénásan általában felületes karvénába, intramuszkulárisan többnyire a farizomba, szubkután a bőr alá fecskendezik.
Vénás beadásnál az injekciót lassan kell alkalmazni: 1 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót (ami 50 mg tramadol‑hidrokloriddal egyenértékű) 1 perc alatt kell beadni.
Másik lehetőség: a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió megfelelő infúziós oldattal (például 0,9%-os nátrium‑kloriddal vagy 5%-os glükózoldattal) fel kell hígítani és iv. infúzióként alkalmazható a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításra (Patient-Controlled Analgesia, PCA).
A Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió inkompatibilitásai
Ez a gyógyszer csak az ebben a szakaszban felsorolt gyógyszerekkel elegyíthető (további információk az adagolásról szóló részben).
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót gyermekek kezelésére 1 éves kortól (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót?”)
Az injekció térfogatának kiszámítása
1) Számítsa ki a tramadol‑hidroklorid szükséges teljes adagját mg‑ban: testtömeg (kg) × egyszeri dózis (mg/ttkg)
2) Számítsa ki a térfogatát (ml) a beadandó hígított tramadol-hidroklorid oldatos injekció vagy infúziónak: a teljes adagot (mg) ossza el a hígított oldatos injekció vagy infúzió megfelelő koncentrációjával (mg/ml; lásd az alábbi táblázatot).
Ehhez a Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúziót injekcióhoz való vízzel kell hígítani. A következő áttekintés az injekcióhoz való vízzel végzett hígítással elért koncentrációkat ismerteti (1 ml Tramadol Krka oldatos injekció vagy infúzió 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz).
A Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió és a Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió hígítása:
Példa: Egy 45 kg testtömegű gyermeket tramadol-hidroklorid 1,5 mg/ttkg dózisával kívánunk kezelni – ehhez 67,5 mg tramadol-hidroklorid szükséges. 2 ml, vagyis 2 db 1 ml-es ampulla Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúziót vagy 2 ml, vagyis 1 db 2 ml-es ampulla Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúziót 4 ml injekcióhoz való vízzel hígítunk. A tramadol-hidroklorid végkoncentrációja 16,7 mg/ml lesz. A hígított oldatból 4 ml-t (hozzávetőleg 67 mg tramadol-hidrokloridot) adunk be.
| Belgium | Tramadol Krka 50 mg/1ml oplossing voor injectie/infusieTramadol Krka 100 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie |
| Bulgária | Трамадол Крка 50 mg/ml инжекционен/инфузионен разтворТрамадол Крка 100 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор |
| Csehország | Tramadol Krka |
| Horvátország | Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuzijuAwardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju |
| Lengyelország | Tramadol Krka |
| Magyarország | Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzióTramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Németország | Tramadol TAD 50 mg Injektions-/InfusionslösungTramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung |
| Spanyolország | Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG |
| Szlovákia | Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný a infúzny roztokTramadol Krka 100 mg/2 ml injekčný a infúzny roztok |
| Az ampullán törőpont található, és könnyen, eszközök nélkül felnyitható:1) Fordítsa az ampullát úgy, hogy a pont felfelé mutasson.2) Törje le az ampulla tetejét. |
| Injekcióhoz való vízzel higítva | A higított oldat koncentrációja | |
| Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió | Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió | |
| 1 ml + 1 ml | 2 ml + 2 ml | 25,0 mg/ml |
| 1 ml + 2 ml | 2 ml + 4 ml | 16,7 mg/ml |
| 1 ml + 3 ml | 2 ml + 6 ml | 12,5 mg/ml |
| 1 ml + 4 ml | 2 ml + 8 ml | 10,0 mg/ml |
| 1 ml + 5 ml | 2 ml + 10 ml | 8,3 mg/ml |
| 1 ml + 6 ml | 2 ml + 12 ml | 7,1 mg/ml |
| 1 ml + 7 ml | 2 ml + 14 ml | 6,3 mg/ml |
| 1 ml + 8 ml | 2 ml + 16 ml | 5,6 mg/ml |
| 1 ml + 9 ml | 2 ml + 18 ml | 5,0 mg/ml |