Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tramadol SOPHARMA 50 mg/ml oldatos injekció
tramadol-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A tramadol, a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióban levő hatóanyag az ópioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót
ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés fennállásakor;
ha MAO-gátló gyógyszereket (ezek egyes, a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) is szed, vagy a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval történő kezelést megelőző 14 nap során MAO‑gátló gyógyszereket szedett (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció” részt);
ha Ön epilepsziás, és rohamait nem gátolja megfelelően a kezelés;
kábítószer megvonás esetén nem használható helyettesítő szerként
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (ópiátoktól) való függőség áll fenn Önnél;
ha érzékeny az ópiátoknak nevezett gyógyszercsoportra
ha tudatzavara van (ha úgy érzi, el fogja veszíteni eszméletét);
ha sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
ha agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agyat érintő betegség után);
ha nehézlégzése van;
ha hajlamos epilepsziára vagy görcsrohamokra; mivel a görcsrohamok kockázata fokozódik;
ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Kérjük, ne feledje, hogy a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). A gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról. A kockázat fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Gyermekek és serdülők: Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás:
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót nem szabad MAO-gátló (egyes, a depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel) együtt alkalmazni. Ha a MAO-gátlókkal végzett kezelésre a közelmúltban került sor, 14 napig tartó gyógyszermentes időszak szükséges a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval való kezelés megkezdése előtt.
A mellékhatások kockázata növekszik:
Ha nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, például morfint és kodeint (amit köhögés elleni gyógyszerek is tartalmazhatnak) szed, vagy alkoholt fogyaszt a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció megfelelő-e az Ön számára.
Ha szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO‑gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
Ha kumarin típusú véralvadásgátlókat (a vérrög képződését gátló gyógyszereket), például warfarint szed a tramadol alkalmazása során, ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatása megváltozhat.
Ha ketokonazolt (gombaellenes szer), eritromicint (antibiotikum), vagy cimetidint (enzimgátló) szed, a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció hatásának csökkenése következhet be.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót nem szabad alkalmazni, ha Ön gyermeket vár. Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata a szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol SOPHARMA egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Tramadol
SOPHARMA-t, javasolt a szoptatás abbahagyása.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Humán tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja.
Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket vagy kezeljen gépeket.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció nátrium-acetát-trihidrátot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesnek” tekinthető.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót lassan (2 - 3 percen át) közvetlenül az érpályába (intravénásan) is be lehet adni, vagy fel lehet hígítani és egy visszérbe infúzióban beadni; izomba is beadható.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót képzett egészségügyi szakemberek adják be.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a fájdalmat még csillapító legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A fájdalomtól függően Ön 1-2 ml Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót fog kapni (ez 50-100 mg tramadol‑hidrokloriddal egyenértékű).
A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek 1 éves kor felett
A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg/testtömeg kg, de a 400 mg-ot nem haladhatja meg.
Gyermekek 1 éves kor alatt
A Tramadol SOPHARMA 50mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Alkalmazása idős betegeknél
Idős betegeknél (75 éves kor felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Alkalmazása súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél
A súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő / művesével kezelt betegeknél
A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót semmilyen esetben sem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen, rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy folytatni kell-e Önnél a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha az a benyomása, hogy a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót kapott
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot kapott, ennek általában nincsenek hátrányos hatásai. A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni. Ha Ön túl nagy adagban kapott Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót, azonnal menjen kórházba, vagy hívjon orvost. A túladagolás tünetei közé tartozik: nagymértékben szűkült pupilla, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenségig) terjedő tudatzavar, epilepsziás görcsrohamok, és a légzés leállásig terjedő légzési nehézség (légzésdepresszió).
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni. A kezelést sürgősségi osztályos körülmények között végzik, a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval végzett kezelés felfüggesztése mellett a kezelés célja az életfontosságú funkciók (légzés, vérkeringés) fenntartása. Specifikus ellenszer a naloxon.
Ha nem kapott kellő mennyiségű Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót
Ha Önnek nem adták be a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót, a fájdalom valószínűleg visszatér. Nem kell kétszeres adagot kapnia az elfelejtett egyedi adagok pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazását az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha a kezelést hirtelen abbahagyják. Izgatottak lehetnek, szoronghatnak, idegesek lehetnek vagy remeghetnek. Zavartság, túlzott aktivitás, alvászavar, és gyomor- vagy bélpanaszok is fennállhatnak. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, érzékzavarok, üldöztetéses téveszme (paranoia), hallucinációk vagy a saját személyiség érzékelésének megváltozása. Szokatlan dolgokat, például viszketést, bizsergést és zsibbadást, valamint fülcsengést észlelhetnek. Ha Ön a Tramadol SOPHARMA oldatos injekcióval végzett kezelés abbahagyását követően bármelyiket észleli, kérjük, szóljon kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik előfordulna, azonnal szóljon kezelőorvosának:
allergiás reakciók, például légzési nehézség, sípoló légzés, bőr bedagadása (ritkán fordul elő);
az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel együtt (ritkán fordul elő);
sokk / hirtelen keringési elégtelenség (ritkán fordul elő).
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint tüntettük fel:
- nagyon gyakori (10 betegből több mint egyet érint);
- gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érint);
- nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érint);
- ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érint);
- nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érint);
- nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció leggyakoribb mellékhatása a hányinger és a szédülés, amelyek tízből több mint egy betegnél fordulnak elő.
Gyakori: szájszárazság, hányás (rosszullét), székrekedés, fejfájás, álmosság/kábultság, fokozott verejtékezés, kimerültség.
Nem gyakori: hányinger (öklendezés), gyomorpanaszok (gyomortájon nyomásérzés, haspuffadás, hasfájás), hasmenés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, felálláskor a vérnyomás leesése, ájulás, bőrreakciók (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés).
Ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavar, delírium (átmeneti tudatzavar), a kedélyállapot megváltozása, rémálmok, étvágy megváltozása, érzészavar, remegés, epilepsziás görcsrohamok, akaratlan izomrángások, koordinációs zavar, eszmélet átmeneti elvesztése, allergiás reakciók, mint a nehézlégzés, zihálás, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata és anafilaxia.
A tramadol alkalmazását követően pszichés mellékhatások fordulhatnak elő; ezek mértéke és jellege változó (függ a beteg személyiségétől és a kezelés időtartamától). Ide tartozik a kedélyállapot változása (általában emelkedett hangulat, esetenként depressziós, szorongó hangulat), az aktivitás változása (általában csökkenés, esetenként az aktivitás fokozódása), valamint a tudati és az érzékeléssel összefüggő képességek megváltozása (pl. döntésképesség, észlelés zavarai).
Beszámoltak kismértékű látászavarról (homályos látásról), lassabb szívverésről, a vérnyomás emelkedéséről, a légzésszám rendellenességeiről, az asztma súlyosbodásáról, azt azonban nem igazolták, hogy ezt maga a tramadol okozta volna. Izomgyengeség, a vizeletürítés nehezítettsége, a szokásosnál kevesebb vizelet, beszédzavarok, pupillaszűkület és pupillatágulat szintén ritka mellékhatások.
Az opioidok alkalmazásának abbahagyása során előforduló megvonási tünetekhez hasonló következő megvonási tünetek is felléphetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, fokozott mozgás, izomremegés és emésztőrendszeri tünetek.
A tramadol-kezelés abbahagyása esetén ritkán észlelt további tünetek közé tartozik: pánikrohamok, súlyos idegesség, hallucinációk, bizsergés és tűszúrásszerű érzés, fülcsengés és szokatlan tünetek (például zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása, a valóság érzékelésének megváltozása és üldöztetéses téveszme).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás a vércukorszint csökkenése és a májenzim értékek átmeneti emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tramadol SOPHARMA oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható/Felh.:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak tiszta oldatot szabad használni. Ha kristályokat vagy részecskéket vesz észre, az infúziós oldatot nem szabad felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid. 2 milliliter készítmény 100 mg tramadol‑hidrokloridot tartalmaz (50 mg/ml koncentrációban).
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció átlátszó, színtelen, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.
2 ml oldat színes törőponttal ellátott, I-es típusú barna üvegampullában.
10 ampulla PVC fóliával lezárt buborékcsomagolásban. 1 vagy 10 buborékcsomagolás dobozban, betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia
Bulgária
OGYI-T-22657/01 10x 2 ml oldat üvegampullában
OGYI-T-22657/02 100x 2 ml oldat üvegampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a fájdalom intenzitásának és az egyes betegek érzékenységének megfelelően kell meghatározni és beállítani. Általában azt a legkisebb dózist kell választani, ami fájdalmat még hatásosan csillapítja.
Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak:
A szokásos adag 50 ‑ 100 mg tramadol-hidroklorid 4 ‑ 6 óránként intravénásan vagy intramuscularisan. Az adagot a fájdalom intenzitása és a terápiás válasz alapján kell módosítani.
Közepes súlyosságú fájdalom esetén kezdetben bolusban 50 mg-ot kell adni. Ha a fájdalom nem enyhül, 30 ‑ 60 percenként további 50 mg-os adagok adhatók.
A súlyos fájdalom kezelésére a kezdő bolus adag 100 mg.
Speciális klinikai szituációk kivételével ne alkalmazzon naponként 400 mg tramadolt meghaladó adagokat.
Gyermekek 1-től 12 éves korig:
A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A hatóanyag maximális napi adagja 8 mg/testtömeg kg, de a 400 mg-ot nem haladhatja meg.
Gyermekek 1 éves kor alatt:
A Tramadol SOPHARMA 50mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Idős betegek:
Klinikailag nyilvánvaló máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig) általában nincs szükség az adag módosítására. 75 éves kor felett az elimináció megnyúlhat. Ezért, ha szükséges, az adagolási intervallumot kell növelni a beteg igényei szerint.
Vesekárosodás/dialízis:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késleltetett. Ilyen esetekben az adagolási intervallumoknak a beteg igényei szerint történő növelését gondosan mérlegelni kell. Azoknál, akiknél a kreatinin‑clearance értéke <30 ml/perc, az adagolási intervallumot 12 órára kell növelni. A tramadol nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára (amikor a kreatinin clearance értéke <10 ml/perc). Mivel a tramadolt a hemodialízis vagy a hemofiltráció révén csak nagyon lassan lehet a szervezetből eltávolítani, általában nem szükséges az analgézia fenntartásának az érdekében a dialízis után külön adagot adni.
Májkárosodás:
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késleltetett. Súlyos májkárosodásban az adagolási intervallumot 12 órára kell növelni
Inkompatibilitások
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció fizikailag inkompatibilis az alábbi szerek oldatos injekcióival: diklofenák-nátrium, indometacin, diazepám, fenilbutazon, flunitrazepám, midazolám, gliceril-trinitrát, piroxikám. Javasolt az ilyen jellegű inkompatibilitásokra odafigyelni, különösen olyan betegeknél, akik többféle gyógyszert kapnak egyidejűleg.
A készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedések
A Tramadol SOPHARMA oldatos injekció fizikailag és kémiailag az alábbi oldatokkal kompatibilis:
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat és 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat.
Az injekció térfogatának kiszámítása
1) Számítsa ki a tramadol-hidroklorid szükséges teljes adagját mg-ban:
testtömeg (kg) x adag (mg/ttkg)
2) Számítsa ki az injektálandó hígított oldat térfogatát (ml): a teljes adagot (mg) ossza el a hígított oldat megfelelő koncentrációjával (mg/ml; lásd az alábbi táblázatot).
Táblázat: A Tramadol SOPHARMA 50 mg/ml oldatos injekció hígítása
|
A hígított injekciós oldat koncentrációja (mg tramadol‑hidroklorid /ml) |
Tramadol SOPHARMA 2 ml ampulla + hozzáadott hígítószer |
|
25,0 mg/ml |
2 ml + 2 ml |
|
16,7 mg/ml |
2 ml + 4 ml |
|
12,5 mg/ml |
2 ml + 6 ml |
|
10,0 mg/ml |
2 ml + 8 ml |
|
8,3 mg/ml |
2 ml + 10 ml |
|
7,1 mg/ml |
2 ml + 12 ml |
|
6,3 mg/ml |
2 ml + 14 ml |
|
5,6 mg/ml |
2 ml + 16 ml |
|
5,0 mg/ml |
2 ml + 18 ml |
Számításai szerint hígítsa a Tramadol SOPHARMA oldatos injekció tartalmát egy megfelelő hígítószer hozzáadásával, keverje össze az oldatot, és adja be a hígított oldat kiszámított térfogatát. A kimaradt injekciós oldatot dobja ki.
Az intravénás infúziót frissen kell elkészíteni és azonnal fel kell használni. Csak tiszta oldatot szabad használni. Ha kristályokat vagy részecskéket vesz észre, az infúziós oldatot nem szabad felhasználni.