Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tranexámsav Baxter 100 mg/ml oldatos injekció/infúzió
tranexámsav
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Baxter 100 mg/ml oldatos injekció/ infúzió (a továbbiakban Tranexámsav Baxter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tranexámsav Baxter alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Baxter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tranexámsav Baxter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Baxter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tranexámsav Baxter tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
A Tranexámsav Baxter felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:
Nőknél erős menstruációs vérzés
Gyomor-bélrendszeri vérzés
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
Fül-orr-gégészeti műtétek
Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt
Tudnivalók az Tranexámsav Baxter alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Tranexámsav Baxter:
ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
ha jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
ha úgynevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
ha veseproblémája van,
ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a Tranexámsav Baxter alkalmazásának megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára a Tranexámsav Baxter-kezelés:
ha véres a vizelete, mert a húgycső elzáródását okozhatja.
ha fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
ha Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
ha Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, a Tranexámsav Baxter nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legkisebb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
ha Ön hosszan tartó Tranexámsav Baxter kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú tranexámsav‑alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav‑kezelés.
Egyéb gyógyszerek és a Tranexámsav Baxter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék‑képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
A tranexámsav átjut az anyatejben; ezért a Tranexámsav Baxter alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Baxter-t?
A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben a Tranexámsav Baxter 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.
Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.
Az alkalmazás módja
A Tranexámsav Baxter-t kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
A Tranexámsav Baxter izomba nem beadható.
Ha az előírtnál több Tranexámsav Baxter-t kapott:
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Tranexámsav Baxtert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tranexámsavval kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Tranexámsav Baxterrel kapcsolatban:
Gyakori (10 betegekből legfeljebb 1‑et érinthet)
Gyomor-bél rendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés
Nem gyakori (100 betegekből 1‑et érinthet)
Bőrproblémák: bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió) szédüléssel vagy szédülés nélkül, különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
Vérrögök
Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Tranexámsav Baxter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet több mint 24 óra 2-8°C-on tárolva, kivéve, amikor a hígítás validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Tranexámsav Baxter?
A készítmény hatóanyaga a tranexámsav.
5 ml oldat 500 mg tranexámsavot tartalmaz.
10 ml oldat 1000 mg tranexámsavot tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen az Tranexámsav Baxter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció/infuzió: tiszta, színtelen, steril oldat.
5 ml oldat: 6 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, buborékcsomagolásban.
10 ml oldat: 10 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, buborékcsomagolásban
Kiszerelés:
Tranexámsav 5 ml oldatot és 10 ml oldatot tartalmazó ampullák műanyag tálcában és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5×5 ml vagy 10×5 ml
5×10 ml vagy 10×10 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Hollandia
Gyártó:
UAB Norameda
Meistru G. 8a, Vilniaus m, Vilniaus m.sav., LT-02189, Litvánia.
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Olaszország.
Tramco
Tramco Sp. Z.o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Lengyelország.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Austria Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Belgium Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion
Dánia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Észtország Tranexamic acid Baxter
Finnország Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Görögország Tranexamic acid Baxter 100 mg/διάλυμα για ένεση/έγχυση
Németország Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Magyarország Tranexámsav Baxter 100 mg/m oldatos injekció
Ír Köztársaság Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
Olaszország Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione
Lettország Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litvánia Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas
Hollandia Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Norvégia Tranexamic acid Baxter
Lengyelország Tranexamic acid Baxter
Portugália Ácido Tranexâmico Baxter
Szlovákia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok
Spanyolország Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para perfusión EFG
Svédország Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion
Egyesült Királyság Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion
OGYI-T-23682/01 5×5 ml 6 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, buborékcsomagolásban
OGYI-T-23682/02 10×5 ml 6 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, buborékcsomagolásban
OGYI-T-23682/03 5×10 ml 10 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, buborékcsomagolásban
OGYI-T-23682/04 10×10 ml 10 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április