Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
tranexámsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Tranexámsav Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tranexámsav Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tranexámsav Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Tranexámsav Kabi tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
Az Tranexámsav Kabi-t felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:
Nőknél erős menstruációs vérzés
Gyomor-bélrendszeri vérzés
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
Fül-orr-gégészeti műtétek
Szív-, hasi műtétek vagy nőgyógyászati műtétek
Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt.
Tudnivalók a Tranexámsav Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tranexámsav Kabi-t:
ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
ha jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
ha úgynevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni.
ha veseproblémája van.
ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
A görcsrohamok és agyduzzanat kialakulásának veszélye miatt a Tranexámsav Kabi nem adható gerincbe, epidruálisan (a gerincvelő köré) vagy az agyba.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a Tranexámsav Kabi alkalmazásának megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tranexámsav Kabi-val történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ez a gyógyszer CSAK vénán keresztül adható be, legyen az intravénás infúzió (iv.), vagy intravénás injekció (iv. bólus). Ez a gyógyszer nem adható gerincbe, epidruálisan (a gerincvelő köré), vagy az agyba. Súlyos károsodásokról számoltak be a gyógyszer gerincbe történő (intratekális) alkalmazását illetően. Amennyiben a gyógyszer beadása során vagy nem sokkal azt követően bármilyen fájdalmat érez a hátában vagy a lábában, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára a Tranexámsav Kabi-val történő kezelés:
amennyiben véres a vizelete, mert a Tranexámsav Kabi a húgycső elzáródását okozhatja.
amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye. A vérrögképződés kialakulásának kockázata megnövekedhet a hormontartalmú fogamzásgátlót használó betegeknél.
amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a Tranexámsav Kabi nem alkalmazható Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, a Tranexámsav Kabi nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a Tranexámsav Kabival történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
amennyiben hosszú távú Tranexámsav Kabi kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Tranexámsav Kabi alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látásélesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú Tranexámsav Kabi-val történő kezelés.
Gyermekek és serdülők
Amennyiben a Tranexámsav Kabi-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Egyéb gyógyszerek és a Tranexámsav Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön:
olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék-képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
bármilyen hormontartalmú fogamzásgátlót alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a Tranexámsav Kabi alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megbizonyosodjon afelől, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
A Tranexámsav Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 137,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es tartályonként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 6,9%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 275,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es tartályonként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 13,8%-ának felnőtteknél.
Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Kabi-t?
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
A Tranexámsav Kabi-t lassú, kizárólag intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni, más módon nem alkalmazható.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben a Tranexámsav Kabi-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.
Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra (vénába történő csepegtetés).
A Tranexámsav Kabi-t kizárólag lassú infúzió formájában fogják a vénájába beadni.
A Tranexámsav Kabi-t nem szabad izomba vagy a gerincbe beadni.
Ha az előírtnál több Tranexámsav Kabi-t kapott:
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Tranexámsav Kabi-t adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze ezt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tranexámsav Kabi-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Tranexámsav Kabi-val kapcsolatban:
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Bőrproblémák: kiütés
Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Rossz közérzet alacsony vérnyomással (hipotenzió), eszméletvesztéssel vagy anélkül, különösen, ha az infúziót túl gyorsan adják be.
• Vérrögök.
• Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió).
• Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is.
• Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tranexámsav Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Nem fagyasztható!
A készítményt az első felbontás után azonnal fel kell használni.
Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen idegen részecskét vagy elszíneződést észlel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tranexámsav Kabi?
A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. 10 mg tranexámsavat tartalmaz milliliterenként. 500 mg tranexámsavat tartalmaz 50 ml-es tartályonként. 1000 mg tranexámsavat tartalmaz 100 ml-es tartályonként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Tranexámsav Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tranexámsav Kabi 10 mg/ml tiszta és színtelen oldatos infúzió.
Oldatos infúzió 50 ml-es vagy 100 ml-es polietilén tartályokban, 10, 20, 40 vagy 50 tartályt tartalmazó kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó:
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália
OGYI-T-24320/01 10×50 ml
OGYI-T-24320/02 20×50 ml
OGYI-T-24320/03 40×50 ml
OGYI-T-24320/04 50×50 ml
OGYI-T-24320/05 10×100 ml
OGYI-T-24320/06 20×100 ml
OGYI-T-24320/07 40×100 ml
OGYI-T-24320/08 50×100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország: Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgium: Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Acide tranexamic Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion, Tranexamsäure Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Bulgária: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml solution for infusion/ Транексамова киселина Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
Ciprus, Görögország: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Csehország, Észtország: Tranexamic acid Kabi
Dánia, Finnország, Norvégia: Tranexkabi
Magyarország: Tranexámsav Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
Litvánia: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Lettország: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Hollandia: Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Portugália: Ácido Tranexâmico Kabi
Románia: Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml soluție perfuzabilă
Szlovákia: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml
Svédország: Tranexkabi10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Tranexamic acid 10 mg/ml Solution for Infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.