Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció
tranexámsav
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Tranexámsav Onkogen injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tranexámsav Onkogen injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Onkogen injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tranexámsav Onkogen injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Onkogen injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tranexámsav Onkogen injekció tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.
A Tranexámsav Onkogen injekció felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.
Speciális alkalmazási területei részletesen:
Nőknél erős menstruációs vérzés
Gyomor-bélrendszeri vérzés
Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyútakat érintő műtétek után fellépő vérzés
Fül-orr-gégészeti műtétek
Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt.
2. Tudnivalók a Tranexámsav Onkogen injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Tranexámsav Onkogen injekció, ha:
- allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
- úgynevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni, majd az alvadást követően vérzések lépnek fel.
- súlyos vesekárosodása van.
- kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a Tranexámsav Onkogen injekció alkalmazásának megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára a Tranexámsav Onkogen injekcióval történő kezelés:
- Amennyiben véres a vizelete, mert a Tranexámsav Onkogen injekció a húgycső elzáródását okozhatja.
- Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
- Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
- Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, a Tranexámsav Onkogen injekció nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
Amennyiben hosszú távú Tranexámsav Onkogen oldatos injekció kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Tranexámsav Onkogen injekció alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav‑kezelés.
Egyéb gyógyszerek és a Tranexámsav Onkogen injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a vitaminokat, gyógynövényeket vagy étrend kiegészítőket is.
Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön
olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik;
olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék‑képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik;
szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A terhesség első harmadában (trimeszter) a tranexámsav alkalmazása nem javasolt. A különböző vérzéses állapotokban alkalmazott tranexámsavról, a terhesség második és harmadik harmadában csak korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. A tranexámsav alkalmazása az egész terhesség során csak abban az esetben javasolt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a Tranexámsav Onkogen 100 mg/ml oldatos injekció alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Onkogen injekciót?
A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása gyermekeknél
Amennyiben a Tranexámsav Onkogen injekció 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testtömege alapján fogják meghatározni.
Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Alkalmazása időseknél
Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.
Májkárosodás esetén történő alkalmazás
Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.
Az alkalmazás módja
A Tranexámsav Onkogen injekciót kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
A Tranexámsav Onkogen injekciót nem lehet izomba beadni.
Ha az előírtnál több Tranexámsav Onkogen injekciót kapott
Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Tranexámsav Onkogen injekciót adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tranexámsav Onkogen injekcióval kapcsolatban jelentett mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Tranexámsav Onkogen oldatos injekcióval kapcsolatban:
Gyakori (10 kezelt betegekből legfeljebb 1‑et érinthet)
Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés.
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Bőrproblémák: bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
Vérrögök
Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tranexámsav Onkogen injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tranexámsav Onkogen injekció?
- A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, az 5 ml oldatban 0,5 g tranexámsav van.
- Egyéb összetevők: tömény sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), nitrogén.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció: tiszta, színtelen, steril oldat.
5 ml oldatos injekció színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben és dobozban.
Kiszerelés:
5 ml: 5 db (5×1 db) injekciós üveg.
Forgalombahozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d'Arbia (Siena)
Olaszország
OGYI-T-23451/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.