Betegtájkoztató: információk a felhasználó számára
Trasylol 500 000 KIE/50 ml oldatos infúzió
aprotinin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a gyógyszert Önnek beadó orvoshoz/sebészhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Trasylol 500 000 KIE oldatos infúzió (a továbbiakban: Trasylol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trasylol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trasylol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trasylol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trasylol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trasylol az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál.
A Trasylol segíthet csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy azután. A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény csökkentésére is alkalmazzák. Kezelőorvosa/sebésze azért döntött úgy, hogy Önnek előnye származna a Trasylol-lal végzett kezelésből, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szívkoszorúér-áthidaló műtétet végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik.
Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja Önnek beadni az aprotinint.
2. Tudnivalók a Trasylol alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Trasylol-t:
- ha allergiás a Trasylol-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél pozitív eredményt adott az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata, amely a Trasylol-ra adott allergiás reakció fokozott kockázatára utal.
- ha az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálata nem lehetséges a kezelés megkezdése előtt, és Ön az elmúlt 12 hónapban aprotinint tartalmazó gyógyszert kapott/úgy véli, hogy kapott, vagy fibrines szövetragasztóval történő kezelésben részesült.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt Trasylol-t kap.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy eldönthesse, megfelelő-e a Trasylol az Ön számára:
- A veséje nem működik megfelelően. Ha Önnek veseproblémája van, akkor a Trasylol csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa/sebésze úgy gondolja, hogy a gyógyszer alkalmazása előnyös lesz.
A Trasylol-t csak akkor adják be Önnek, ha a kezelőorvosa vérvizsgálatot végzett előtte (pl. egy megfelelő vizsgálatot az aprotinin-specifikus IgG antitestek kimutatására) az allergiás reakcióra való hajlam felmérésére.
A gyógyszerre adott bármilyen allergiás reakció szempontjából Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és a kezelőorvosa/sebésze kezelni fogja bármilyen esetlegesen kialakuló tünetét. A Trasylol-lal végzett kezelés során a súlyos allergiás reakciók ellátására szolgáló, szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük.
Gyermekek és serdülők
A Trasylol biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Trasylol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha Ön az alábbiak valamelyikét kapja:
- a vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, úgymint a sztreptokináz, urokináz és altepláz(r‑tPA),
- aminoglikozidok (a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgy nevezett antibiotikumok).
Ajánlott, hogy kezelőorvosa/sebésze a Trasylol-on kívül heparint (egy, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer) is adjon a műtét előtt és alatt. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményei alapján fogja megállapítani a heparin adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer Önnek történő beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Trasylol csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa/sebésze úgy találja, hogy az alkalmazása előnyös lesz. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásából származó kockázatokat és előnyöket.
A Trasylol nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 176,9 mg nátriumot tartalmaz üvegenként (50 milliliterenként), amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trasylol-t?
Felnőtt betegek esetén az alábbi adagolási rend ajánlott:
A műtét kezdete előtt egy kis adag (1 ml) Trasylol-t fog kapni annak ellenőrzésére, hogy nem allergiás-e az Trasylol-ra. A Trasylol tesztadagjának beadása előtt 15 perccel kaphat az allergiás tünetek megelőzésére szolgáló gyógyszereket (H1- és H2-antagonistát).
Ha nincs allergiás tünet, akkor 100‑200 ml Trasylol-t fog kapni, mintegy 20‑30 perc alatt, amelyet óránként 25‑50 ml (legfeljebb 5‑10 ml/perc) beadása fog követni a műtét befejezéséig.
Általában egyetlen alkalommal sem fog 700 ml-nél több Trasylol-t kapni.
Idős vagy károsodott vesefunkciójú betegekre vonatkozóan nincs különleges adagolási ajánlás.
A Trasylol-t általában fekvő helyzetben, a szervezetének egy nagyobb vénájába helyezett katéteren keresztül, lassú injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában fogja kapni.
Ha az ajánlott adagnál több Trasylol-t alkalmaztak Önnél, a Trasylol hatásainak semlegesítésére nincs specifikus ellenszer.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bár a Trasylol-t első alkalommal kapott betegeknél ritkán fordulnak elő allergiás reakciók, azon betegeknél, akik egynél többször kapnak Trasylol-t, fokozott lehet az allergiás reakciók kialakulásának esélye. Az allergiás reakció tünetei lehetnek:
- légzési nehézség
- alacsony vérnyomás
- viszketés, kiütés és csalánkiütés
- hányinger
Ha a Trasylol beadása során ezek bármelyike előfordul, akkor kezelőorvosa/sebésze leállítja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- mellkasi fájdalom (szívizom elégtelen vérellátása, koszorúér-elzáródás/-trombózis), szívroham (szívizomelhalás)
- folyadék felszaporodása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem)
- vérrög (trombózis)
- vesebetegség (heveny veseelégtelenség, vesecsatorna-elhalás)
- a normálisnál kevesebb vizelet ürítése
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vérerekben (verőerekben) képződő vérrögök
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció)
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- duzzanat a bőrön a befecskendezés helyén vagy a körül (az injekció és infúzió beadásának helyén fellépő reakciók, az infúzió beadására szolgáló véna rögösödése/gyulladása)
- vérrög a tüdőben (tüdőembólia)
- súlyos véralvadási zavar, amely szövetkárosodást és vérzést eredményez (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
- a vér normális rögösödési vagy alvadási képtelensége (koagulopátia)
- súlyos allergiás sokk (anafilaxiás sokk), amely potenciálisan életveszélyes
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trasylol-t tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trasylol?
A készítmény hatóanyaga: Egy üveg 500 000 KIE* aprotinint (tömény aprotinin oldat formájában) tartalmaz.
* 1800 kallidinogenáz inaktivátor egység (KIE) megfelel 1 Ph. Eur egységnek.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Trasylol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 50 ml töltettömegű oldat színes, műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és vörös gumidugóval (I-es típusú) lezárt, színtelen infúziós üvegbe (I-es típusú) töltve.
Egy infúziós üveg dobozban.
A Trasylol egyéb gyógyszerekkel összeférhetetlen, ezért az alábbiak kivételével tilos egyéb infúziós oldattal keverni. A Trasylol oldatos infúzió kompatibilis:
20%-os glükózoldattal,
hidroxietil-keményítő oldattal,
valamint Ringer-laktát oldattal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41,
2132 WT, Hoofddorp
Hollandia
Gyártó
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Ausztria
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Svédország
OGYI-T-5393/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november