Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Travoprost/Timolol Polpharma 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
travoproszt/timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Travoprost/Timolol Polpharma 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Travoprost/Timolol Polpharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Travoprost/Timolol Polpharma-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Travoprost/Timolol Polpharma-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Travoprost/Timolol Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Travoprost/Timolol Polpharma két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációját tartalmazza. A travoproszt egy úgynevezett prosztaglandinanalóg, mely megnöveli a szemben lévő csarnokvíz elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelődését. A két hatóanyag együttesen csökkenti a szembelnyomást.
A Travoprost/Timolol Polpharma a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnőtteknél, beleértve az időseket is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
2. Tudnivalók a Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Travoprost/Timolol Polpharma-t
ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma, súlyos krónikus légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar.
- ha súlyos szénanáthában szenved,
- ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavara (szabálytalan szívveréses panasza) van,
- ha az Ön szemfelszíne homályos.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll vagy korábban fennállt Önnél:
koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel járhat: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fulladásérzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
szívritmuszavarok, így lassú szívverés
légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség
vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma)
cukorbetegség (mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit)
pajzsmirigy-túlműködés (mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit)
miaszténia grávisz (krónikus ideg- és izomrendszeri gyengeség)
szürkehályogműtét
szemgyulladás.
Amennyiben bármilyen sebészeti beavatkozásra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Travoprost/Timolol Polpharma-t alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatásait.
Amennyiben Ön a Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazása közben bármilyen súlyos allergiás reakciót (bőrkiütést, szemvörösséget vagy szemviszketést) tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin kezelés hatékonynak bizonyul. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Travoprost/Timolol Polpharma-t alkalmaz, mielőtt bármilyen egyéb kezelést kapna.
A Travoprost/Timolol Polpharma megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó is lehet.
A Travoprost/Timolol Polpharma megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát és a szemhéjon szokatlan szőrnövekedést okozhat.
A travoproszt a bőrön keresztül felszívódhat, ezért terhes vagy teherbe esni szándékozó nők nem alkalmazhatják. Ha a gyógyszer bármilyen mennyiségben a bőrre kerül, azonnal le kell mosni.
Gyermekek és serdülők
A Travoprost/Timolol Polpharma 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Travoprost/Timolol Polpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Travoprost/Timolol Polpharma hatással lehet az Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a Travoprost/Timolol Polpharma hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére alkalmazott egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így a szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidint, vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy antidepresszánsokat, így fluoxetint vagy paroxetint alkalmaz vagy tervez alkalmazni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Travoprost/Timolol Polpharma-t, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ne alkalmazza a Travoprost/Timolol Polpharma-t, ha Ön szoptat. A Travoprost/Timolol Polpharma hatóanyagai bejuthatnak az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Néhány betegnél a Travoprost/Timolol Polpharma okozhat továbbá érzékcsalódást, szédülést, idegességet vagy fáradtságot.
Ne vezessen addig gépjárművet, és ne kezeljen addig gépet, míg ezek a tünetek el nem múlnak.
A Travoprost/Timolol Polpharma makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40-et (etoxilezett hidrogénezett ricinusolajat) tartalmaz, amely bőrreakciót okozhat.
A Travoprost/Timolol Polpharma propilénglikolt tartalmaz (E 1520), amely bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Travoprost/Timolol Polpharma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, reggel vagy este. Minden nap ugyanabban az időben cseppentsen.
Csak akkor alkalmazza a Travoprost/Timolol Polpharma-t mindkét szemében, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha a Travoprost/Timolol Polpharma mellett más szemcseppet is alkalmaz, hagyjon legalább 5 percet a Travoprost/Timolol Polpharma és a többi csepp alkalmazása között. A szemkenőcsöket utoljára kell alkalmazni.
Ha lágy kontaktlencsét visel, ne alkalmazza a szemcseppet akkor, amikor a kontaktlencsék fel vannak helyezve. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencséket.
Az alkalmazás módja
Kövesse az alábbi lépéseket a Travoprost/Timolol Polpharma megfelelő alkalmazásához:
1. Mosson kezet, és üljön vagy álljon kényelmesen.
2. Távolítsa el a védőkupakot (1. ábra).
3. Tartsa a tartályt fejjel lefelé úgy, hogy a hüvelykujja a tartály nyakánál, az ujjtámaszon (nem a cseppentőn!), a többi ujja pedig a tartály alján legyen (2. ábra). Az első alkalmazás előtt ismételten nyomja le a tartályt körülbelül 13-szor, amíg az első csepp ki nem jön.
4. Döntse hátra a fejét, és óvatosan húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy rést képezzen a szem és a szemhéj között.
5. Helyezze a tartály cseppentőjét a szeméhez közel, de ne érintse meg a szemét.
6. Ne érintse meg a szemet vagy a szemhéjat, a környező területeket vagy más felületeket a cseppentővel, mert a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
7. Tartsa a tartályt a fenti lépésben leírtak szerint (2. ábra) függőleges helyzetben a szeme felett, és finoman nyomja le a tartályt, hogy egy cseppet a szembébe cseppentsen, majd engedje el az alsó szemhéjat (3. ábra).
8. Szorítsa ujját a kezelt szem orr felőli sarkába (4. ábra). Tartsa így 2 percig, miközben a szemét becsukva tartja.
9. Cseppentsen be a másik szemébe is, ha kezelőorvosa ezt mondta Önnek.
10. Zárja vissza a tartály kupakját.
11. Ha a csepp nem került be a szemébe, próbálkozzon újra.
1. ábra 2. ábra 3. ábra 4. ábra
Egyszerre csak egy tartályt használjon.
A Travoprost/Timolol Polpharma-t mindaddig alkalmazza, ameddig kezelőorvosa előírta.
Ha az előírtnál több Travoprost/Timolol Polpharma-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Travoprost/Timolol Polpharma-t alkalmazott, öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen többet a szemébe, csak amikor elérkezik a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Travoprost/Timolol Polpharma-t
Ha elfelejti alkalmazni a Travoprost/Timolol Polpharma-t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet.
Ha idő előtt abbahagyja a Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazását
Ha abbahagyja a Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz megfelelően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Travoprost/Timolol Polpharma alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások
Szemvörösség
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások
A szemfelszín gyulladása felületi károsodással, szemfájdalom, homályos látás, látászavar, szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemirritáció jelei és tünetei (például égő, szúró érzés).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások
A szemfelszín gyulladása, szemhéjgyulladás, kötőhártya duzzanat, fokozott szempilla-növekedés, a szivárványhártya gyulladása, szemgyulladás, fényérzékenység, csökkent látásélesség, szemfáradtság, allergiás kötőhártya-gyulladás, duzzadt szemek, fokozott könnytermelés, szemhéjvörösség, a szemhéj színének megváltozása, sötétebb bőr (a szem körül).
Általános mellékhatások
Allergiás reakció a hatóanyagra, szédülés, fejfájás, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, túlzott szőrnövekedés, váladékcsorgás a hátsó garatfalon, bőrgyulladás és viszketés, csökkent pulzusszám.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemészeti hatások
A szemfelszín elvékonyodása, a szemhéjmirigyek gyulladása, megrepedt vérerek a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon, rendellenesen elhelyezkedő szempillák, a szempillák szokatlan növekedése.
Általános mellékhatások
Idegesség, szabálytalan szívverés, hajhullás, hangképzési rendellenességek, légzési nehézség, köhögés, torokirritáció, csalánkiütés, kóros májfunkciós eredmények, a bőr elszíneződése, szomjúságérzet, fáradtság, kellemetlen érzés az orrban, elszíneződött vizelet, kéz- és lábfájdalom.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szemészeti hatások
Lógó szemhéj (félig lecsukott szemhéj), beesett szemek (a szemek mélyebben ülőknek tűnnek), az írisz (szivárványhártya, a szem színes része) színének változása.
Általános mellékhatások
Bőrkiütés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, agyi érkatasztrófa (sztrók), ájulás, depresszió, asztma, megemelkedett pulzusszám, zsibbadás vagy bizsergő érzés, szívdobogásérzés, az alsó végtagok duzzanata, rossz íz érzése.
Kiegészítés:
A Travoprost/Timolol Polpharma két hatóanyag, travoproszt és timolol kombinációja. Más szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a travoproszt és a timolol (egy béta-blokkoló) is bekerül a keringésbe. Ez a szájon át vagy intravénásan alkalmazott béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. Szemészeti alkalmazást követően ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága kisebb, mint a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszereknél.
Az alább felsorolt mellékhatások a szemproblémák kezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül, illetve a travoproszt önmagában történő alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásokat tartalmazzák:
Szemészeti hatások
A szemhéj gyulladása, gyulladás a szaruhártyában, az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység, szaruhártya erózió (a szemgolyó elülső rétegének sérülése), kettős látás,szemváladékozás, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, a szemhéj kifordulása, melyet bőrpír kísér, irritáció és nagyfokú könnyezés, homályos látás (szemlencsehomály jele), a szem egy bizonyos részének (uvea) duzzanata, a szemhéjak ekcémája, fényudvarlátás, a szem csökkent érzékenysége, elszíneződés a szemen belül, pupillatágulat, a szempillák színének változása, a szempillák szerkezetének rendellenessége, látótéreltérések.
Általános mellékhatások
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei: forgó jellegű szédülés, fülcsengés.
A szívet és érrendszert érintő mellékhatások: lassú szívverés, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), vizenyő (folyadékgyülem, ödéma), a szívverés ritmusának és sebességének megváltozása, pangásos szívelégtelenség (olyan szívbetegség, amely légszomjjal és a lábfejek, illetve lábszárak folyadékfelhalmozódás miatt bekövetkező duzzanatával jár), bizonyos típusú szívritmuszavar, szívroham, alacsony vérnyomás, Raynaud-kór, hideg végtagok, csökkent agyi véráramlás.
Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés (allergia következtében), légzési nehézség, orrvérzés, orrszárazság.
Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: alvási problémák (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés, érzékcsalódás, gyengeség érzése, szorongás (túlzott aggodalmaskodás).
Emésztőrendszeri mellékhatások: ízérzékelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás és székrekedés.
Allergia: fokozott allergiás tünetek, a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között olyan bőr alatti duzzanat, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és a légutakat is elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak; valamint helyi és testszerte megjelenő bőrkiütés; viszketés; illetve hirtelen kjalakuló, súlyos, az életet veszélyeztető allergiás reakció.
Bőrt érintő mellékhatások: ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörre jellemző kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása, bőrhámlás, a szőr szerkezetének rendellenessége, bőrgyulladás viszkető kiütésekkel és bőrpírral, a szőr színének változása, szempillahullás, viszketés, rendellenes szőrnövekedés, a bőr vörössége.
Izomrendszert érintő mellékhatások: a miaszténia grávisz (izmokat érintő betegség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, szokatlan érzések, mint a bizsergés, izomgyengeség/izomfáradtság, a testmozgással össze nem függő izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek: vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés, akaratlan vizeletcsepegés.
Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy.
Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint, egy prosztatatumor-marker szintjének emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Travoprost/Timolol Polpharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A tartály első felbontása után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fertőzések megelőzése érdekében a tartályt ki kell dobni az első felbontást követő:
30 nap után a 2,5 ml-es tartály esetén,
90 nap után a 7,5 ml-es tartály esetén,
és új tartályt kell alkalmazni.
Minden alkalommal, amikor felbont egy új tartályt, írja be a felbontás dátumát a dobozon található helyre.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Travoprost/Timolol Polpharma?
A készítmény hatóanyagai a travoproszt és a timolol. Az oldat milliliterenként 40 mikrogramm travoprosztot és 5 mg timololt (timolol–maleát formában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: bórsav, makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40, propilénglikol (E1520), nátrium-klorid, mannit (E421), 2M nátrium-hidroxid-oldat (pH-beállításhoz), tisztított víz.
Milyen a Travoprost/Timolol Polpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Travoprost/Timolol Polpharma tiszta, színtelen oldat.
Többadagos pumpás applikátorral (PP, HDPE, LDPE), HDPE kupakkal és PP ujjtámasszal lezárt mérsékelten átlátszó HDPE tartály.
Minden 5 ml-es tartály 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Minden 10 ml-es tartály 7,5 ml oldatot tartalmaz.
1 db tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Gyártó
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Horvátország
OGYI-T-24384/01 1×2,5 ml HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Травопрост/Тимолол Полфарма 40 микрограма/5 mg/ml капки за очи, разтвор
Lettország Travoprost/Timolol Polpharma 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Litvánia Travoprost/Timolol Polpharma 40 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Magyarország Travoprost/Timolol Polpharma 0,04 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.