Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Travyc 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
rifamicin-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Travyc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Travyc szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Travyc-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Travyc-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Travyc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Travyc hatóanyaga a rifamicin-nátrium, egy a bélben ható antibiotikum. Az utazók hasmenésének kezelésére szolgál felnőtteknél, amit olyan tünetek kísérhetnek mint a hányinger, hányás, felfúvódás, gyakori bélürítési inger, hasi fájdalom vagy görcsök. A Travyc nem alkalmazható, ha a hasmenés mellett láz vagy véres széklet is tapasztalható tünetként.
2. Tudnivalók a Travyc szedése előtt
Ne szedje a Travyc-ot:
- ha allergiás a rifamicin-nátriumra, a hasonló antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bélelzáródás miatt hányás, hasi fájdalom vagy székrekedés lép fel;
- ha emésztőrendszeri perforációja, sebe vagy sérülése van;
- ha a hasmenést láz vagy véres széklet kíséri.
A Travyc szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Travyc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* a kezelés alatt súlyosbodnak a tünetei;
* 3 napos kezelés után sem javul az állapota;
* a kezelés leállítását követően rövid időn belül újra jelentkeznek a tünetek.
A gyógyszer szedése során előfordulhat a vizelet vöröses elszineződése.
Forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: gyakori vizes hasmenés, súlyos hasi görcsök vagy fájdalom, láz vagy véres széklet. Ezeket okozhatja fertőzés (Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés), ami azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
Ne alkalmazza a Travyc-ot, ha a rifamicinhez hasonló antibiotikumokkal kezelték mikobaktériumos fertőzés miatt (pl. tuberkolózis).
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a Travyc-nak gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Ezért ne adja ezt a készítményt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Travyc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
* A Travyc-ot nem szabad hasonló típusú antibiotikumokkal együtt szedni.
* Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön ciklosporint (immunoszupresszánst), warfarint (vérhígítót) vagy szájon át alkalmazott fogamzásgátlót szed.
* Ha aktivált szenet vett be (például a hasmenés kezelésére), a Travyc-ot legalább 2 órával az aktivált szén bevételét követően szabad csak bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne vegye be a Travyc-ot, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha azt kezelőorvosa kifejezetten előírja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Travyc valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési képességeit. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha a Travyc bevételét követően szédülést, vagy fáradtságot tapasztal.
A Travyc nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Travyc-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 18 év feletti felnőtteknél:
* Két tabletta reggel és két tabletta este, három napon át.
* Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a három napot. Értesítse kezelőorvosát, ha a három nap elteltével sem érzi jobban magát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Travyc nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Hogyan kell bevenni a tablettákat?
* A tablettákat egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat egyben, szétrágás és összetörés nélkül kell bevenni.
* A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Ha az előírtnál több Travyc-ot vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Travyc-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az előírásnak megfelelően vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Travyc szedését
A kezelés javasolt időtartama három nap. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei rosszabbodnak a kezelés alatt, vagy ha 3 nap elteltével sem érzi jobban magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Fejfájás
* Hasmenés
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Étvágytalanság
* Szorongás
* Szédülés
* Hasi görcsök és feszülés, hasfal feszülése, gyomortáji fájdalom, hasi érzékenység, aftás fekély (szájban), szorulás, gyakori sürgős székelési inger, szájszárazság, emésztési zavar, böfögés, felfúvódás. gyomorsav túltermelődés, hányinger
* Hajhullás, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, viszketés
* Izom- és ízületi fájdalom, hátfájdalom, lágyék- és végtagfájdalom, izomgörcsök és izomgyengeség
* Vizelet elszíneződése, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, csökkent mennyiségű vizelet
* Gyengeség, mellkasi fájdalom, általános betegségérzet, fájdalom, láz
* Májműködési paraméterek változása (emelkedett ALAT [GPT]-érték), vérkép változása (emelkedett kreatinin- és urea-érték)
A következő mellékhatásokat jelentették a Travychoz hasonló antibiotikumok szedése kapcsán, így azok ennek a gyógyszernek a szedése esetén is előfordulhatnak: Ezen melléhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
* Bakteriális fertőzések (Clostridium-fertőzések), gombás fertőzések
* Abnormális vérkép (csökkent vérlemezkeszám)
* Súlyos akut reakció a gyógyszerre (anafilaxiás reakció), a gyógyszerrel szembeni allergia
* Súlyos allergiás reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza, viszkető bőrkiütés, bőrpír, érdes bőr
* Boka vagy lábszár duzzanata felgyülemlett víz miatt
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Travyc-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Travyc tabletta?
* A készítmény hatóanyaga a rifamicin-nátrium. 200 mg rifamicin-nátriumot tartalmaz módosított hatóanyagleadású tablettánként.
* Az egyéb összetevők: ammónium-metakrilát kopolimer (B-típus), aszkorbinsav (E300), glicerin-disztearát, szójalecitin (E322), magnézium-sztearát, mannit, metakrilsav metil-metakrilát kopolimer (1:2), makrogol 6000 (E1521), vízmentes szilícium-dioxid (E551), talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (E1505), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Travyc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Travyc 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletták sárgásbarna ellipszoid tabletták „SV2” jelzéssel az egyik oldalon.
A tabletták buborékcsomagolásban és dobozban. Egy buborékcsomagolás 12 db tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann SGN 3000, Málta
Gyártó
Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milan, Olaszország
Tel.: +39 02 93 3371
Fax: +39 02 93 33 7663
E-mail: glo-regulatory@cosmopharma.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Dánia, Finnország, Magyarország, Norvégia, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Travyc
Görögország, Lengyelország, Svédország: Rifamycin Adalvo
Portugália, Spanyolország: Rifamicina Adalvo
Németország: Gutivia
OGYI-T-23478/01 12× poliamid/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.