Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Trelema 50 mg filmtabletta
Trelema 100 mg filmtabletta
Trelema 150 mg filmtabletta
Trelema 200 mg filmtabletta
lakozamid
A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés csak az 50 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Trelema és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Trelema szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trelemát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trelemát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Trelema és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Trelema?
A Trelema lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trelema?
A Trelema felnőttek, serdülők és 4 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható.
A Trelemát az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák.
Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
A Trelema önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Tudnivalók a Trelema szedése előtt
Ne szedje a Trelemát:
ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú AV-blokknak hívnak.
Ne szedje a Trelemát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trelema szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Kis számú, antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés).
súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.
Ön gyakran szédül vagy elesik. A Trelema szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Trelemát szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás) azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
4 éves kor alatti gyermekek
A Trelema 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Trelema az ilyen korosztályú gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Trelema
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a Trelema is hatással van a szívműködésre:
szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálattal (EKG vagy elektrokardiogram) kimutatható, úgynevezett megnyúlt PR-távolságot okozhatnak az EKG-görbén, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin;
szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Trelema szervezetére gyakorolt hatását:
gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol;
a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir;
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin;
az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Trelema szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Trelema egyidejű alkalmazása alkohollal
Legyen elővigyázatos, ne fogyasszon alkoholt amíg a Trelemát szedi.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Trelema alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Trelema terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek. Továbbá az sem ismert, hogy a Trelema bejut-e az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Trelemát.
Ne hagyja abba a kezelést csak ha előbb megbeszélte a kezelőorvosával, mivel ez fokozhatja a görcsrohamait. Betegségének súlyosbodása a születendő gyermekre is káros hatással lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Trelema. Erre azért van szükség mert a Trelema szédülést vagy látászavart okozhat.
Hogyan kell szedni a Trelemát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Trelema alkalmazása
A Trelemát naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.
A Trelema tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
A Trelemát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
A tablettát egyenlő adagokra lehet osztani.
Kis adag Trelemával fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt fokozatosan fogja emelni az adagot. Ha eléri az Önnek megfelelő adagot, amit „fenntartó adagnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Trelemát hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Trelema szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.
Mennyit kell bevenni?
Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Trelema adagok Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.
50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők, valamint felnőttek
Ha a Trelemát önmagában szedi
A Trelema szokásos kezdő adagja naponta kétszer 50 mg.
Kezelőorvosa napi kétszeri 100 mg Trelemát is felírhat kezdő adagként.
Kezelőorvosa hetente napi kétszer 50 mg-mal megemelheti az Ön adagját, amíg Ön el nem éri a napi kétszer 100 mg és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó adagot.
Ha a Trelemát más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi
A kezelés kezdete (az első 4 hét)
A kezdő terápiás csomagot akkor alkalmazzák, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Trelemával.
A csomag 4 különböző csomagból áll, a kezelés első 4 hetére, minden egyes hétre egy csomag. Minden csomagban 14 tabletta van, ami napi 2 tablettának felel meg 7 napon keresztül. Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Trelemát tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Kis adagú Trelemával fogja kezdeni a kezelését, általában naponta kétszer 50 mg-mal, és ezt hetente emelni fogja. Az alábbi táblázatban láthatók a naponta alkalmazható szokásos adagok a kezelés első 4 hetének mindegyikére. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy szükség van-e mind a 4 csomagra.
Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Fenntartó kezelés (az első 4 hét után)
A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja. Ezt az adagot fenntartó adagnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Trelemára. A betegek többsége esetében a fenntartó adag naponta 200 mg és 400 mg között van.
50 kg alatti gyermekek és serdülők
A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés 50 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Trelemát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Trelemát vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel. A következőket tapasztalhatja:
szédülés;
hányinger vagy hányás;
görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.
Ha elfelejtette bevenni a Trelemát
Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.
Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be. Inkább a következő olyan időpontban vegye be a Trelemát, amikor egyébként is tenné.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Trelema szedését
Ne hagyja abba a Trelema szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.
Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Trelema-kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti az adagot lépésről lépésre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás
szédülés vagy hányinger
kettőslátás (diplopia)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zúzódásokat eredményező gyakori elesés
a memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság
gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás
forgó jellegű szédülés (vertigo), részegség érzése
hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés
csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar
zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás
ingerlékenység, alvászavarok, depresszió
álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia)
viszketés, bőrkiütés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenessége (vezetési zavar)
indokolatlanul emelkedett hangulat, nem létező dolgok látása és/vagy hallása
a gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés
a vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak
öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet. Azonnal értesítse kezelőorvosát!
düh vagy izgatottság
kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése
súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza
ájulás
a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenzaszerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok) járhat. A vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.
kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
görcsroham
rendellenesen gyors szívverés (kamrai tahiarritmia)
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet)
orrfolyás (orrgaratgyulladás)
láz
torokfájás (garatgyulladás)
a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet)
álmosság vagy erőtlenség
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trelemát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh: vagy EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trelema?
A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Egy Trelema 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Trelema 100 mg filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Trelema 150 mg filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.
Egy Trelema 200 mg filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz – alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, titán-dioxid (E 171), talkum, színezőanyagok∗.
∗Színezőanyagok:
50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), indigókármin alumínium lakk (E 132)
100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172)
150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172)
200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E 132)
Milyen a Trelema külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trelema 50 mg rózsaszínű, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Trelema 100 mg sárga, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Trelema 150 mg barna, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Trelema 200 mg kék, ovális filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A csomagok PVC//Al vagy PVC/PVdC/Al buborékcsomagolással kaphatók.
A kezdő terápiás csomag 56 filmtablettát tartalmaz, 4 csomagban:
az „1. hét” jelzésű csomag 14 db 50 mg-os filmtablettát tartalmaz
a „2. hét” jelzésű csomag 14 db 100 mg-os filmtablettát tartalmaz
a „3. hét” jelzésű csomag 14 db 150 mg-os filmtablettát tartalmaz
a „4. hét” jelzésű csomag 14 db 200 mg-os filmtablettát tartalmaz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Ciprus
OGYI-T-23378/07
OGYI-T-23378/12
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.
| Hét | Alkalmazandó csomag | Első adag(reggel) | Második adag(este) | TELJES napi adag |
| 1. hét | "1. hét" jelzésű csomag | 50 mg (1 tabletta Trelema 50 mg) | 50 mg (1 tabletta Trelema 50 mg) | 100 mg |
| 2. hét | "2. hét" jelzésű csomag | 100 mg (1 tabletta Trelema 100 mg) | 100 mg (1 tabletta Trelema 100 mg) | 200 mg |
| 3. hét | "3. hét" jelzésű csomag | 150 mg (1 tabletta Trelema 150 mg) | 150 mg (1 tabletta Trelema 150 mg) | 300 mg |
| 4. hét | "4. hét" jelzésű csomag | 200 mg (1 tabletta Trelema 200 mg) | 200 mg (1 tabletta Trelema 200 mg) | 400 mg |