Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tretax 5 mg/ml oldatos injekció
toraszemid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció toraszemid hatóanyagot tartalmaz és az úgynevezett kacsdiuretikumok csoportjába tartozik.
A toraszemid a vizeletkiválasztás elősegítésével fejti ki hatását, és csökkenti a vérnyomást is.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót felnőtteknél alkalmazzák az alábbi betegségek kezelésére, amelyek a szív működési zavarai miatt alakultak ki:
folyadékfelhalmozódás a szövetekben (szíveredetű ödéma) és/vagy;
folyadékfelhalmozódás a testüregekben (folyadékgyülem, ödéma);
ha intravénás kezelésre van szükség (például akut szívizomgyengeség miatti tüdőödéma).
Tudnivalók a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót, ha:
allergiás a toraszemidre, a toraszemidhez hasonló kémiai szerkezetű hatóanyagokra (szulfonilureákra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
veseelégtelenségben szenved és Önnél nem termelődik vizelet (anúria);
súlyos májműködési zavarai vannak, amelyek az érzékelés károsodásával járnak (májkóma vagy prekóma);
alacsony a vérnyomása (hipotónia);
csökkent a vértérfogata (hipovolémia);
nátriumhiánya vagy káliumhiánya van (hiponatrémia, hipokalémia);
jelentős vizeletürítési zavarai vannak (például a prosztata kóros megnagyobbodása miatt);
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció a következők fennállásakor nem alkalmazható:
köszvény;
súlyos szívritmuszavarok, különösen, ha a szívverés kórosan lelassult (a szív súlyos fokú ingerületgenerálási és ingerületvezetési zavarai, például szinuatriális-blokk, másodfokú vagy harmadfokú atrioventrikuláris-blokk);
a szervezet sav-bázis egyensúlyának rendellenes változásai;
egyidejűleg végzett lítium-kezelés (hangulatingadozások és a depresszió egyes típusai esetén alkalmazott gyógyszer);
bizonyos antibiotikumokkal (aminoglikozidok, cefalosporinok) végzett egyidejű, fertőzés elleni kezelés;
a vér összetételének rendellenes változásai (például a véralvadást elősegítő vérlemezkék vagy a vörösvértestek hiánya veseműködési zavarban nem szenvedő betegeknél);
veseműködési zavarok, amelyeket a vesekárosító anyagokkal való érintkezés okoz.
Ha Önnél cukorbetegséget állapítottak meg, vagy a cukorbetegség gyanúja áll fenn (manifeszt vagy látens cukorbetegség), beszéljen kezelőorvosával. A vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Ha tartósan alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokat végeztet a vérsejtek és bizonyos anyagok szintjének ellenőrzése érdekében, különösen, ha Ön idős, vagy más gyógyszert is szed, illetve alkalmaz.
Gyermekek és serdülők
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében még nincs tapasztalat a kezeléssel.
Egyéb gyógyszerek és a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nem alkalmazható az alábbi gyógyszerekkel együtt (a lentebb felsorolt mellékhatások fokozódása, különösen nagy adagokkal végzett kezelés esetén)
A hallás és a vesék károsodása az úgynevezett aminoglikozid antibiotikumok (például kanamicin, gentamicin, tobramicin) fertőzések kezelésére történő alkalmazásakor.
A hallás és a vesék károsodása ciszplatint (daganatos betegség kezelésére szolgáló hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek alkalmazása esetén.
A vesekárosodás az úgynevezett cefalosporinok (az antibiotikumok csoportjába tartozó hatóanyagok) fertőzések kezelésére történő alkalmazásakor.
A lítium (hangulatingadozások és a depresszió egyes típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer) szívkárosító és vesekárosító hatásának súlyosbodása. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és a lítium egyidejű alkalmazása növelheti a lítium vérszintjét.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, különösen ACE-gátlók: ha Ön ACE-gátlót szed a Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő kezeléssel egyidejűleg vagy közvetlenül azt követően, túlságosan erős vérnyomáscsökkenés következhet be.
Teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer): a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció fokozhatja e gyógyszer hatását.
A kuraréval kémiailag rokon anyagok: az izomlazító hatás fokozódhat.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok): a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció csökkentheti e gyógyszerek hatását.
Fájdalomcsillapító és reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek: a szalicilátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító és reuma kezelésére szolgáló gyógyszerek nagy adagjával végzett kezelés esetén fokozódhat a központi idegrendszerre gyakorolt hatásuk.
A különböző vérkeringési zavarok (beleértve a sokkot is) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például adrenalin és noradrenalin): ezek hatását csökkentheti a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció hatását az alábbi gyógyszerek befolyásolják
Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): a probenecid csökkentheti a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció vizeletürítést fokozó és vérnyomáscsökkentő hatását.
Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például indometacin, acetilszalicilsav): ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció vizeletürítést fokozó és vérnyomáscsökkentő hatását.
További kölcsönhatások a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció és egyéb gyógyszerek együttes alkalmazásakor
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció által okozott káliumhiány az egyidejűleg alkalmazott szívglikozid-készítmények (gyenge szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek) több és súlyosbodó mellékhatásához vezethet.
A káliumhiány súlyosbodása, ha egyidejűleg hashajtókat alkalmaznak.
A káliumhiány súlyosbodása, ha egyidejűleg mellékvesekéreg-hormonokat (úgynevezett mineralokortikoidokat és glükokortikoidokat, például kortizon) is alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél. Ha Ön terhes, a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Csak a legkisebb adag alkalmazható. Nem ismert, hogy a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció milyen hatással van a magzatra.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót ezért tilos alkalmazni a szoptatás alatt. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg /halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció megváltoztathatja az Ön reakcióit. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció csökkentheti a közúti közlekedésben való aktív részvételhez, gépek kezeléséhez vagy biztos alátámasztás nélküli munkavégzéshez szükséges képességeket.
Ez főként a következő helyzetekre vonatkozik:
a kezelés kezdeti időszaka
az adag növelése
a kezelés megváltoztatása
más gyógyszerekkel történő kiegészítő kezelés kezdeti időszaka
Az alkohol fokozhatja ezt a hatást. Ezért a Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Adagolás
Az adagolásnak összhangban kell lennie azzal, hogy milyen súlyos vesekárosodásban szenved.
Az ajánlott kezdő adag egy egyszeri 2 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekció (amely 10 mg toraszemidnek felel meg). Ha 2 ml injekciós oldatot kivesznek az ampullából, a maradék oldatot meg kell semmisíteni. Ha a hatás nem megfelelő, az adag 4 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióra emelhető (amely 20 mg toraszemidnek felel meg). Ha a hatás továbbra sem megfelelő, akkor korlátozott ideig (legfeljebb három napig) meg lehet kísérelni legfeljebb 8 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását (amely napi 40 mg toraszemidnek felel meg).
Akut tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) esetén kezdetben 4 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót kell egyszeri adagként intravénásan beadni (ez 20 mg toraszemidnek felel meg). A kezelés sikerétől függően ez az adag félóránként megismételhető; 24 órán belül legfeljebb 20 ml Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót (amely 100 mg toraszemidnek felel meg) szabad beadni.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Ha Ön májkárosodásban szenved, a kezelést óvatosan kell végezni. A toraszemid mennyisége a vérében megemelkedhet. Súlyos, érzékeléskárosodással járó májfunkciós zavarok esetén tilos alkalmazni a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót (lásd 2. pont).
Idős betegek
Idős betegekre nem vonatkoznak eltérő adagolási ajánlások.
Az alkalmazás módja
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót intravénásan kell beadni; az intravénás injekció beadását lassan kell elvégezni.
Csak tiszta oldatot szabad beadni.
Ne adja be a gyógyszert artériába (intraarteriálisan).
Minden ampulla egyszeri felhasználásra szolgál; a maradék oldatot meg kell semmisíteni (lásd 5. pont: "Hogyan kell a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?").
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tilos más gyógyszerekkel elegyítve injekcióként vagy infúzióként alkalmazni.
Az OPC (törőponttal ellátott) ampullák kezelése
Az ampullák reszelése nem szükséges.
Az alkalmazás időtartama
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának időtartamáról kezelőorvosa dönt. A Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő intravénás kezelés nem végezhető egy hétnél hosszabb ideig.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekcióval történő kezelés alatt a kezelőorvosának gondosa megfigyelés alatt kell tartania az Ön állapotát.
A kezelés további menetében ajánlott az injekciós terápiáról a tablettára való korai váltás.
Ha az előírtnál több Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott
Ha túl nagy adag Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót adtak be, az alábbi tünetek jelentkezhetnek:
nagymértékű, esetleg veszélyesen megnövekedett sóvesztés és vízvesztés;
zavart tudatállapot;
zavartság;
vérnyomásesés;
a vérkeringés összeomlása;
emésztőrendszeri panaszok.
Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz. Ők minden szükséges intézkedést megtesznek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. Az orvos ítélni meg állapota súlyosságát, és fog dönteni az esetlegesen szükséges további intézkedésekről.
Ha egy mellékhatás hirtelen jelentkezik vagy nagyon kifejezett, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert bizonyos mellékhatások esetlegesen életveszélyessé válhatnak. Az orvos fogja eldönteni, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, és hogy folytatható-e a kezelés.
A túlérzékenységi reakció első jele (például súlyos bőrreakció) esetén a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót nem szabad többé alkalmazni. Azonnal értesítse az orvost.
Intézkedések túlérzékenységi reakciók esetén
Akut, esetlegesen életveszélyes túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) léphetnek fel, amelyek megfelelő sürgősségi intézkedéseket tesznek szükségessé, mint például a sokk-fektetés (háton fekvés felemelt lábakkal), szabad légutak biztosítása, oxigén adása és esetleges mesterséges lélegeztetés alkalmazása, vénás hozzáférés kialakítása, valamint adrenalin, kortikoszteroidok intravénás beadása és esetleg a vértérfogat pótlása.
Lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szervezet sav-bázis egyensúlyának szabályozási zavarai (úgynevezett metabolikus alkalózis);
izomgörcsök (különösen a kezelés kezdetén);
emelkedett húgysav-vérszint, glükózvérszint és lipid- (triglicerid, koleszterin) vérszint;
káliumhiány (hipokalémia) egyidejű alacsony káliumtartalmú étrend, hányás, hasmenés, hashajtók túl nagy mennyiségének alkalmazása, krónikus májműködési zavarok;
a gyógyszer adagjától és a kezelés időtartamától függően a só- és vízháztartás zavarai léphetnek fel, például folyadékvesztés (hipovolémia), káliumhiány és/vagy nátriumhiány (hipokalémia és/vagy hiponatraémia);
emésztőrendszeri panaszok, különösen a kezelés kezdetén, például étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger és hányás, hasmenés, székrekedés;
egy bizonyos májenzim (gamma-GT) vérszintjének emelkedése;
fejfájás, szédülés, fáradtság, gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a karbamid és a kreatinin (egy izomban lévő fehérje) vérszintjének emelkedése;
ha már fennállnak vizeletürítési nehézségek (például ha a prosztata megnagyobbodott), vizeletvisszatartás léphet fel. Ebben az esetben a vizeletürítés súlyosan akadályozott vagy már egyáltalán nem lehetséges.
szájszárazság;
zsibbadás és hidegérzet a végtagokban (paresztézia).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek és fehérvérsejtek (eritrociták és leukociták), valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése;
allergiás reakciók, például viszketés, bőrkiütés (exantéma), fényérzékenység (fotoszenzitivitás);
súlyos bőrreakciók;
nem zárható ki az intravénás beadást követő akut, esetleg életveszélyes túlérzékenységi reakció;
vérrögök képződése az erekben (tromboembóliás szövődmények);
zavartság;
alacsony vérnyomás (hipotonia);
a szívizom és az agy véráramlási zavarai az alábbi következményekkel: szívritmuszavarok (aritmiák), szorító érzés a mellkasban (angina pektorisz), akut szívroham, hirtelen eszméletvesztés;
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
látászavarok;
fülcsengés (tinnitusz);
halláskárosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tretax 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Csak tiszta, színtelen oldatokat szabad beadni. Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni az oldat esetleges romlásának jelei (például lebegő szilárd részecskék) vagy az ampulla sérülése esetén.
Az első felbontás után azonnal adja be az injekciós oldatot. Semmisítse meg a megmaradt oldatot.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a felhasználás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga a toraszemid (toraszemid-nátrium formájában). 20 mg toraszemidet tartalmaz (toraszemid-nátrium formájában) ampullánként, 4 ml oldatos injekcióban. 5 mg toraszemidet tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, trometamol, makrogol 400, injekcióhoz való víz.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció pH értéke 8,5-9,5 közötti.
Milyen a Tretax 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat ampullában.
A Tretax 5 mg/ml oldatos injekció dobozonként öt darab, 4 ml-es ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxemburg
Luxemburg
Gyártó
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze
Olaszország
Ez a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24616/01 5×4 ml átlátszó, színtelen, I-es típusú üvegampullában
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
| Tatsa a színes pontot felfeléHagyja, hogy az ampulla csúcsában lévő oldat lefolyjon az ampulla alsó részébe, ezt kopogtatással vagy rázással elősegítheti. | Tartsa a színes pontot felfelé Törje le az ampulla csúcsát lefelé irányuló mozdulattal. |
| Németország | Torem 20 mg/4 ml Injektionslösung |
| Magyarország | TRETAX 5 mg/ml oldatos injekció |
| Csehország | Osirid |