Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trimetazidine Zentiva 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
trimetazidin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükség lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trimetazidine Zentiva 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta (a továbbiakban Trimetazidine Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trimetazidine Zentiva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trimetazidine Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trimetazidine Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trimetazidine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Trimetazidine Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Trimetazidine Zentiva-t
- ha allergiás a trimetazidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trimetazidine Zentiva bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, a merev testtartás, a lassú mozdulatok és a csoszogás, a bizonytalan járás, különösen időseknél. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
- Terhesség alatt csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után szedhető.
- Szoptatás alatt szedése nem ajánlott.
- Súlyos májkárosodás esetén a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a Trimetazidine Zentiva-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Trimetazidine Zentiva alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos bármelyik tünetet észleli (a tünetek leírás a 4. pontban található).
Gyermekek és serdülők
A Trimetazidine Zentiva szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Trimetazidine Zentiva
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Trimetazidine Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
A Trimetazidine Zentiva-t reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazása idején derül fény a terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak kezelőorvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Nem ismeretes, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amelyek ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Trimetazidine Zentiva-t?
A Trimetazidine Zentiva-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Trimetazidine Zentiva szokásos adagja 2-szer 1 db 35 mg-os tabletta naponta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját.
Ha az előírtnál több Trimetazidine Zentiva-t vett be
Ha az előírtnál több Trimetazidine Zentiva-t vett be, haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegéhez. Vigye magával a gyógyszer dobozát!
Ha elfelejtette bevenni a Trimetazidine Zentiva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, majd folytassa alkalmazását a megszokott időpontokban.
Ha idő előtt abbahagyja a Trimetazidine Zentiva szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Trimetazidine Zentiva alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS), lásd 2. pont;
súlyos, testszerte jelentkező, vörös, hólyagos bőrkiütések;
az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési és légzési problémát is okozhat (angiooedema).
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szokatlan érzés, például bizsergés vagy hangyamászásszerű érzés a bőrön (paresztézia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szívdobogásérzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amelyet rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, átalános rosszullétérzés, szédülés, kipirulás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Idegrendszeri (úgy nevezett extrapiramidális) tünetek jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás, a karok és lábak merevsége, amelyek a kezelés elhagyását követően általában megszűnnek.
Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés.
A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzések és véraláfutások kockázatát.
Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet, sötét színű vizelet).
Egyéb mellékhatások
Néhány mellékhatás nagyon kis számú beteget érint és ezek pontos gyakorisága nem ismert. (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés (vertigo).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trimetazidine Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trimetazidine Zentiva?
A készítmény hatóanyaga: 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), kukoricakeményítő, hipromellóz (E464), povidon K30 (E1201), talkum (E553b), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hidrogenizált növényi olaj, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxi-propil-cellulóz (E463), talkum (E553b), miglyol, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Trimetazidine Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trimetazidine Zentiva 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, világos rózsaszínű 9 mm átmérőjű tabletta.
PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás dobozban. Mindegyik buborékcsomagolás 10 db módosított hatóanyag-leadású tablettát tartalmaz.
Kiszerelés:
30 db módosított hatóanyag-leadású tabletta
60 db módosított hatóanyag-leadású tabletta
100 db módosított hatóanyag-leadású tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
Labormed Pharma S.A.
44B, Theodor Pallady Blvd.,
3rd district, 032266 Bucharest
Románia
OGYI-T-23297/01 30×
OGYI-T-23297/02 60×
OGYI-T-23297/03 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Триметазидин Зентива 35 мг таблетка с изменено освобождаване
Magyarország: Trimetazidine Zentiva 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.