Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trittico XR 150 mg retard filmtabletta
Trittico XR 300 mg retard filmtabletta
trazodon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trittico és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trittico szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trittico-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trittico-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trittico és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Trittico és az antidepresszívumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga a trazodon‑hidroklorid. A Trittico a szorongással vagy a nélkül jelentkező depresszió kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Trittico szedése előtt
Ne szedje a Trittico-t:
- ha allergiás a trazodon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- alkoholmérgezésben vagy altatószerekkel (hipnotikumokkal) bekövetkezett mérgezésben
- ha heveny (akut) szívrohama van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trittico szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha depressziós és/vagy szorongásos zavarokban szenved, előfordulhat, hogy önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadnak. Ezek felerősödhetnek, amikor először kezdi szedni az antidepresszívumokat, mivel minden ilyen gyógyszernek idő kell ahhoz, hogy kifejtse hatását, ami többnyire 2 hét, de ennél hosszabb idő is lehet.
Nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy ilyen gondolatok foglalkoztatják:
- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
- Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk az öngyilkos viselkedés fokozott kockázatát mutatták ki azoknál a pszichiátriai megbetegedésekben szenvedő, 25 év alatti felnőtteknél, akiket antidepresszívummal kezeltek.
- Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatok foglalkoztatják, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Segíthet, ha elmondja egy rokonának vagy barátjának, hogy depressziósnak érzi magát és megkéri őket, olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Azt is kérheti tőlük, mondják el Önnek, ha úgy vélik, hogy rosszabbodott a depressziója vagy szorongása, illetve, ha aggasztja őket az Ön viselkedésében beállt változás.
Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Trittico-t, ha az alábbi állapotokban szenved:
Epilepszia, főként a hirtelen adagemelés, adagcsökkentés kerülendő;
Máj- vagy veseműködés károsodása, különösen, ha ez az állapot súlyos;
Szívbetegség, mint pl. mellkasi fájdalom (angina pektorisz), a szív ingervezetési zavarai vagy különböző fokú pitvar-kamrai átvezetési zavar (AV-blokk), friss szívinfarktus;
Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
Vizelési zavarok, pl. prosztata-megnagyobbodás miatt, bár jelentősebb változások nem várhatóak.
Heveny (akut) zárt zugú zöldhályog (hirtelen fellépő szemnyomás-fokozódás), emelkedett szemnyomás, bár jelentősebb változások nem várhatóak;
Önnél ismert vérzésre való hajlam fennállásakor.
A Trittico-kezelés alatt álló betegeknél sárgaság léphet fel, ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni. Ilyen esetben forduljon orvoshoz.
A csökkent fehérvérsejtszám (agranulocitózis) influenzaszerű tünetekkel, torokfájással és lázzal járhat együtt. Ilyen esetek kizárása érdekében orvosa ellenőrizheti a vérképét.
Egyidejű szedés esetén a vérnyomáscsökkentők adagjának csökkentése lehet szükséges.
Ha Ön idős beteg, Önnél gyakrabban fordulhat elő úgynevezett ortosztatikus hipotenzió (ájulás fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor), aluszékonyság és a trazodon egyéb, az acetilkolin hatását blokkoló (antikolinerg) hatás. Kezelőorvosa alaposan át fogja gondolni az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereit (különös tekintettel az idegrendszerre ható gyógyszerekre), és társbetegségeit, ugyanis némelyek felerősíthetik ezeket a hatásokat. Az Ön állapotát szorosan ellenőrizni fogja kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, az adagolás növelését megelőzően és a növelést követően.
E gyógyszer tartós szedése esetén a kezelés leállításakor az adagokat fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek (agitáció, alvászavar, émelygés, fejfájás) minimalizálása érdekében.
Más depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a trazodonnál is előfordulhat a szívritmuszavar, amit EKG-val lehet kimutatni. Tájékoztassa erről kezelőorvosát. Óvatosságot igényel a trazodon együtt szedése a szívritmusra ható gyógyszerekkel.
A trazodon tartós és fájdalmas hímvessző-merevedést (priapizmust) okozhat. Ha ez kialakul, a gyógyszer szedését azonnal abba kel hagyni.
A szkizofréniában vagy egyéb személyiségzavarral járó (pszichotikus) betegségekben szenvedő betegeknél az antidepresszívumok alkalmazása a pszichotikus tünetek esetleges súlyosbodását eredményezheti. A téveseszme-rendszereken alapuló (úgynevezett paranoid) gondolatok felerősödhetnek. A Trittico-kezelés alatt, bipoláris pszichózisban, a depressziós fázis mániásba léphet át. Ebben az esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.
Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal (vizelet-gyorsteszt)
Vizelet-gyorsteszt (immunoassay) Trittico szedése alatt hamis pozitív eredményt adhat amfetaminra. Ez a trazodon bomlástermékének és egy amfetaminszármazék (ecstasy) szerkezeti hasonlóságával magyarázható. Ilyen esetben beszéljen kezelőorvosával és kérjen megerősítő vizsgálatot.
Gyermekek és serdülők
A Trittico alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek (lásd a „3. Hogyan kell szedni a Trittico-t?” c. pontot).
Klinikai vizsgálatok során a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (antidepresszívumokkal) kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság tervezése), illetve ellenséges viselkedést (főként agressziót, ellenkezést, dühöt) figyeltek meg. Ezen túlmenően nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok a gyermekek és fiatalkorúak fejlődésére, érésére, megismerésre vonatkozó (kognitív), valamint viselkedési fejlődésére gyakorolt hatásra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Trittico
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Trittico befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják a Trittico hatásmechanizmusát.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- karbamazepin, fenitoin, barbiturátok (epilepszia kezelésére szolgáló szer)
- úgynevezett triciklusos antidepresszánsok
- szívritmusra ható gyógyszerek (IA és III. osztályba tartozók)
- fluoxetin (antidepresszívum, szelektív szerotoninvisszavétel-gátló)
- úgyneveztt monoaminoxidáz‑gátlókkal (MAO-gátlók)
- fenotiazin származékok, pl. klórpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin
- asztemizol, mizolasztin (bizonyos antihisztaminok)
- helyi érzéstelenítők
- izomrelaxánsok
- levodopa
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények – növényi eredetű, depresszió kezelésére szolgáló készítmény
- véraladásgátló vagy úgynevezett trombocita-aggregációt gátló gyógyszerek esetében megváltozhat a véralvadás, ami vérzésveszélyt jelenthet.
- digoxin (szívgyógyszer)
- klonidin és a magas vérnyomás gyógyszerei
- szájon át szedett fogamzásgátlók
- cimetidin (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére)
Az eritromicin (antibiotikum), ketokonazol, itrakonazol (gombásodás elleni készítmények), ritonavir, indinavir (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek) és a nefazodon (depresszió elleni gyógyszer) nagymértékben emelheti a trazodon vérszintjét, ezért egyidejű szedés esetén megfontolandó alacsonyabb Trittico adag alkalmazása.
Az antipszichotikumok, altatók, nyugtatók, szorongásoldók és antihisztaminok nyugtató hatása felerősödhet, ezért alacsonyabb gyógyszeradag javasolt.
A Trittico egyidejű alkalmazása alkohollal
Alkohol: A Trittico fokozza az alkohol nyugtató hatását, ezért a Trittico-kezelés idején az alkohol fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás, termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Trittico-ra vonatkozóan nem mutattak ki mellékhatásokat a terhességre, illetve a magzatra/újszülöttre nézve. További idevonatkozó epidemiológiai adatok azonban nem állnak rendelkezésre.
Amikor a Trittico-t a szülés idejéig alkalmazzák, az újszülöttnél figyelni kell a megvonási tünetek esetleges kialakulását.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét is, hogy a készítmény átjut a szoptató anyák tejébe.
A fentieknek megfelelően a Trittico terhesség és szoptatás alatti alkalmazását csak kivételes esetekre kell korlátozni, akkor is kizárólag azt követően, hogy az orvos alaposan felmérte az előnyöket és kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trittico kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek egészen addig kockázatos a gépjárművezetés és a gépek kezelése, amíg nem biztosak abban, hogy őket nem érinti a mellékhatásként jelentkező álmosság, bódultság, szédülés, zavart tudatállapot vagy homályos látás.
3. Hogyan kell szedni a Trittico-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítményt kizárólag felnőttek szedhetik.
A kezelést egyszeri esti adaggal kell kezdeni, majd növekvő napi adaggal kell folytatni. A Trittico-t lehetőség szerint legalább egy hónapos kezelési ciklusban kell alkalmazni.
A Trittico-t étkezés előtt, este, lehetőleg lefekvés előtt kell bevenni.
A filmtabletták törővonallal vannak ellátva és két részre oszthatók, hogy a betegség súlyosságától, a beteg testtömegétől, korától és általános állapotától függően az adag fokozatosan legyen növelhető. A filmtablettát egy pohár vízzel, üres gyomorra kell bevenni, mindig naponta egyszer, este vagy közvetlenül lefekvés előtt. A filmtablettát a retard hatás érdekében nem szabad összetörni, szétrágni.
Felnőttek: A napi kezdő adag 150 mg, ami az orvos utasítása szerint háromnaponta 75 mg-mal (fél 150 mg-os filmtablettával) növelhető (pl. napi 225 mg-ra a kezelés 4. napján), legfeljebb napi 300 mg-ig.
Néhány esetben a kezdő adagot napi 75 mg-ra kell csökkenteni (fél 150 mg-os filmtabletta), háromnaponta folyamatosan növelve 75 mg-mal, legfeljebb napi 300 mg-ig.
Idősek: Nagyon idős vagy gyenge betegek esetében a kezdő adag napi 75 mg, egyszeri éjszakai bevétellel. Az adagot kezelőorvosa a gyógyszer tolerálhatóságának és hatékonyságának figyelembe vételével fokozatosan fogja emelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: A Trittico alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem javasolt (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt a 2. pont alatt).
Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknek, főként súlyos esetekben, tájékoztatniuk kell erről orvosukat, aki eldönti, szükséges-e a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
Vesekárosodás: Általában nincs szükség az adag módosítására.
Ha az előírtnál több Trittico-t vett be
A túladagolás leggyakrabban jelentett reakciói között voltak az álmosság, szédülés, émelygés és hányás. Súlyosabb esetekben kómáról, szapora szívverésről (tahikardiáról), alacsony vérnyomásról (hipotenzió), a vér alacsony nátriumszintjéről (hiponatrémia), görcsökről és a légzés leállásáról számoltak be. Szívvel kapcsolatos tünetek lehetnek a lassú szívverés (bradikardia), QT‑megnyúlás (ami egy EKG-n megjelenő rendellenesség) és Torsade de pointes (a szapora szívverés egyik formája). A tünetek a túladagolást követő 24 órán belül vagy azt követően fordulhatnak elő.
A Trittico túladagolása egyéb antidepresszívumokkal kombinálva szerotonin‑szindrómát (súlyos gyógyszerreakció) idézhet elő.
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Trittico-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Trittico szedését
Igen fontos, hogy saját elhatározása alapján ne hagyja abba a kezelést, mert ez állapotának romlásához vezethet. A kezelés menetében bármilyen változtatást kezelőorvosának kell elrendelnie.
A Trittico-kezelés végén, főként hosszú távú terápiát követően, fokozatosan javasolt a gyógyszer szedését megszüntetni, hogy a minimálisra csökkenjen a mellékhatások, pl. a hányinger, fejfájás és kimerültség előfordulása.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés korai szakaszában a fejfájás, ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor előforduló vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), aluszékonyság és álmosság jelentkezhet. Ezen mellékhatások kivédése érdekében az adagok fokozatos emelése javasolt.
Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás esetén olvassa el „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. fejezetet.
Mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, azaz a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Egyes fehérvérsejtek alacsony száma vagy hiánya, a vörösvértestek és/vagy a vérlemezkék alacsony száma
- Allergiás reakciók
- Nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH)
- Alacsony nátriumszint a vérben, súlyvesztés, kóros étvágytalanság (anorexia), megnövekedett étvágy
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás, zavart állapot, álmatlanság, dezorientáció (tájékozódási zavar), mánia, szorongás, idegesség, izgatottság (esetenként a tudatzavar súlyosbodásával), érzékcsalódás, agresszív reakció, hallucináció (olyan dolgok látása, hallása és érzékelése, amelyek valójában nem léteznek), rémálom, csökkent szexuális vágy, elvonási tünetek
- Szerotonin‑szindróma (súlyos gyógyszer-reakció), görcsroham, neuroleptikus malignus szindróma (idegrendszeri tünetekkel járó gyógyszer-reakció), szédülés, forgó jellegű szédülés, fejfájás, álmosság, nyugtalanság, csökkent éberség, remegés, homályos látás, emlékezetzavar, önkéntelen izommozgások, beszédképtelenség (expresszív afázia), zsibbadás, tartós izomösszehúzódás, megváltozott ízlelés
- Szívritmuszavarok, heves szívverés, lassú szívverés (bradikardia), szapora szívverés (tahikardia), EKG eltérések (QT‑szakasz megnyúlása)
- Vérnyomásesés ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), magas vérnyomás (hipertenzió), ájulás (szinkópe)
- Orrdugulás
- Nehézlégzés
- Émelygés, hányás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorfájás, gyomor-bélhurut (gasztroenteritisz), megnövekedett nyálképződés, bélelzáródás (paralitikus ileusz)
- Májműködési zavarok (beleértve a sárgaságot és a májsejtkárosodást is), epepangás a májban
- Bőrkiütés, viszketés, fokozott verítékezés
- Végtagfájdalom, hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom
- Vizelési zavarok, például vizelet-inkontinencia (vizeletvesztés) vagy vizelet-visszatartás (vizelési képtelenség).
- Tartós, fájdalmas hímvessző-merevedés
- Gyengeség, vizenyő (ödéma), influenzához hasonló tünetek, fáradtság, mellkasi fájdalom, láz
- Májenzimek szintjének megemelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trittico-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP / Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trittico?
A készítmény hatóanyaga: 150 mg, illetve 300 mg trazodon-hidroklorid retard filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Trittico XR 150 mg retard filmtabletta:
Tablettamag: Contramid granulátum (hidegen duzzadó módosított kukoricakeményítő), hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Filmbevonat: Sárga Opadry II (részlegesen hidrolizált polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol/Peg 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)).
Trittico XR 300 mg retard filmtabletta:
Tablettamag: Contramid granulátum (hidegen duzzadó módosított kukoricakeményítő), hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Filmbevonat: Rózsaszín Opadry II (részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)).
Milyen a Trittico külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Trittico XR 150 mg retard filmtabletta
Sárgás-bézs színű, hosszúkás, (19,05 mm hosszú és 6,6 mm széles) mindkét oldalán bemetszéssel ellátott retard filmtabletta. A retard filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Trittico XR 300 mg retard filmtabletta:
Bézs-narancs színű, hosszúkás (19,05 mm hosszú és 6,95 mm széles), mindkét oldalán bemetszéssel ellátott retard filmtabletta. A retard filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 14, 20, 28, 30, 60 db fehér átlátszatlan PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Angelini Pharma Österreich GmbH, Obere Donaustraße 25, A-1020 Bécs, Ausztria
Gyártó
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Olaszország
Trittico XR 150 mg retard filmtabletta
OGYI-T-8570/04 10× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/05 14× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/06 20× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/07 28× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/08 30× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/09 60× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Trittico XR 300 mg retard filmtabletta
OGYI-T-8570/10 10× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/11 14× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/12 20× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/13 28× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/14 30× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-8570/15 60× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.