Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trusopt 20 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trusopt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trusopt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trusopt‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trusopt‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trusopt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trusopt dorzolamidot tartalmaz, mely a „karboanhidráz-gátlók” néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
A kezelőorvos a készítményt az emelkedett szembelnyomás csökkentése és a glaukóma kezelése céljából írta fel Önnek.
Ezt a gyógyszert önmagában vagy egyéb, szembelnyomást csökkentő gyógyszerekkel (úgynevezett béta‑blokkolókkal) együttesen lehet alkalmazni.
2. Tudnivalók a Trusopt alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Trusopt‑ot:
ha allergiás a dorzolamid‑hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos vesekárosodásban szenved.
ha kloridion-felhalmozódás miatt túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trusopt alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémájáról, beleértve a szembetegségeket és a szemműtéteket is, valamint bármely gyógyszerrel szembeni allergiájáról.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban veseköve volt, mert a dorzolamid megnövelheti a kiújulás kockázatát.
Amennyiben bármilyen szemirritációt, új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Trusopt allergiás reakciót okoz (pl. bőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy viszketés), azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek
A Trusopt‑ot 6 évesnél fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél vizsgálták, akik emelkedett szembelnyomásban szenvedtek, vagy glaukómát diagnosztizáltak náluk. További információért forduljon orvosához.
Idősek
A Trusopt-tal végzett vizsgálatokban a Trusopt hatékonysága időseknél és fiataloknál hasonló volt.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Trusopt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (a szemcseppeket is beleértve), különös tekintettel az egyéb karboanhidráz‑gátlókra, amilyen például az acetazolamid, vagy a szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne használja ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
Szoptatás
Ha a kezelés ezzel a gyógyszerrel szükséges, a szoptatás nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni szándékozik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ennek a gyógyszernek lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés és látászavar), amelyek a gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeket befolyásolhatják.
Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát, vagy nem lát tisztán.
A Trusopt benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Trusopt‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.
Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazza, az ajánlott adag reggel, délután és este 1‑1 csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben az orvosa a szembelnyomás csökkentése érdekében a Trusopt alkalmazását béta‑blokkoló szemcseppel együtt javasolja, a szemcsepp ajánlott adagja reggel és este 1‑1 csepp az érintett szem(ek)be.
Ha ezen a gyógyszeren kívül másik szemcseppet is használ, a cseppek alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez, mert a szemcsepp baktériumokkal fertőződhet meg, melyek szemfertőzéseket okozhatnak, ami súlyos szemkárosodáshoz és látásvesztéshez is vezethet.
A lehetséges szennyezés elkerülése érdekében a készítmény alkalmazása előtt mosson kezet és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgy gondolja, hogy a szemcsepp elfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép fel Önnél, azonnal kérje a kezelőorvosa tanácsát a tartály további használatával kapcsolatban.
Használati utasítás:
Szemészeti alkalmazásra.
Ne használja a tartályt, ha a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag hiányzik vagy sérült. A tartály első felnyitásakor tépje le a műanyag biztonsági szalagot.
Minden egyes alkalommal, amikor a Trusopt-ot alkalmazza:
1. Mosson kezet.
2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.
|
3. Hajtsa hátra a fejét, és a szeme fölött tartsa fejjel lefelé a tartályt. | |
|
4. Húzza le az alsó szemhéját és nézzen fölfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt és hagyja, hogy egy csepp az alsó szemhéja és a szeme közötti résbe cseppenjen. | |
|
5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön. 6. Ismételje meg a 3 – 5. lépéseket a másik szemén is, ha kezelőorvosa arra utasította. 7. Tegye vissza a kupakot és szorosan zárja le a tartályt. |
Ha az előírtnál több Trusopt‑ot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Trusopt‑ot
Fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben kihagy egy adagot, mihamarabb pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag ideje, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Trusopt alkalmazását
Ha abba szeretné hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás reakció (beleértve a csalánkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okoz) lép fel Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvosához!
Az alábbi mellékhatásokat a Trusopt‑tal végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1‑et érinthet)
Égető és szúró érzés a szemekben
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
A szaruhártya szemfájdalommal és homályos látással járó megbetegedése (felszínes, pontszerű szaruhártya‑gyulladás; váladékos, könnyező szem (kötőhártya‑gyulladás); szemhéj‑irritáció vagy szemhéjgyulladás, homályos látás, fejfájás, hányinger, keserű szájíz és fáradtság
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Szivárványhártya‑gyulladás
Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
A kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása; ideiglenes rövidlátás, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik; folyadékgyülem a szem ideghártyája alatt (filtrációs műtétet követő érhártyaleválás); szemfájdalom; szemhéj‑megvastagodás; alacsony szembelnyomás; szaruhártya‑duzzanat (látási zavarok tüneteivel); szemirritáció, beleértve a szemvörösséget is; vesekő; szédülés; orrvérzés; torokirritáció; szájszárazság; kis helyre kiterjedő bőrkiütés (kontakt dermatitisz); súlyos bőrreakciók, allergiás típusú reakciók, mint például a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetekben az ajkak, szemek és a torok vizenyős duzzanata, légszomj és még ritkább esetekben zihálás.
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Légszomj; heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció); idegentestérzet a szemben (olyan érzés, mintha lenne valami a szemében); emelkedett szívfrekvencia és emelkedett vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trusopt‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Trusopt az első felbontás után 28 napig használható.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trusopt 20 mg/ml oldatos szemcsepp?
A készítmény hatóanyaga a dorzolamid.
20 mg dorzolamidot tartalmaz (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) milliliterenként.
Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz.
Milyen a Trusopt 20 mg/ml oldatos szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trusopt tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus steril oldat.
5 ml oldat fehér, csavaros PP kupakkal lezárt, átlátszó LLDPE cseppentőfeltéttel ellátott fehér, áttetsző LDPE tartályban. A tartály bontatlanságát a nyakán lévő műanyag biztonsági szalag garantálja.
1 tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország
OGYI-T-7670/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.