Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tsatsago 1 mg filmtabletta
Tsatsago 2 mg filmtabletta
prukaloprid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Tsatsago filmtabletta (továbbiakban: Tsatsago) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Tsatsago szedése előtt
Hogyan kell szedni a Tsatsago-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Tsatsago-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Tsatsago és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tsatsago a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Tsatsago a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását. A Tsatsago-t krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak.
Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Tudnivalók a Tsatsago szedése előtt
Ne szedje a Tsatsago-t:
ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön művesekezelés alatt áll,
ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a bélrendszer súlyos gyulladása, például Crohn-betegség, kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy toxikus megakolon/megarektum (kitágult vastagbél és végbél) áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tsatsago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Tsatsago fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:
ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,
ha Ön súlyos májbetegségben szenved,
ha Ön jelenleg súlyos egészségi probléma – például tüdő- vagy szívbetegség, idegrendszeri vagy mentális betegség, daganatos betegség, AIDS vagy hormonális betegség – miatt orvosi felügyelet alatt áll.
Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni. Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
Egyéb gyógyszerek és a Tsatsago
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tsatsago egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tsatsago a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezektől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
A Tsatsago alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Ha Ön terhes illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Tsatsago szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Ha mégis teherbe esett a Tsatsago-val végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.
A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe. A Tsatsago-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Tsatsago befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Tsatsago azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
A Tsatsago laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Tsatsago-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Tsatsago-t addig szedje mindennap, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az első 4 hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt, hogy előnyös-e a kezelés folytatása.
A Tsatsago szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet kezelőorvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet.
Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, kezelőorvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
A Tsatsago kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Ha az előírtnál több Tsatsago-t vett be
Fontos a kezelőorvos által előírt adagot betartani. Ha az előírtnál több Tsatsago‑t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki. Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
Ha elfelejtette bevenni a Tsatsago-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Tsatsago szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Tsatsago szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Az alábbi mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás, hányinger, hasmenés és hasi fájdalom.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, fokozott bélgázképződés, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): remegés, migrén erős szívdobogás érzés (palpitátio), forgó jellegű szédülés (vertigo), vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet. Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Tsatsago-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tsatsago?
A készítmény hatóanyaga a prukaloprid.
Egy Tsatsago 1 mg filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Egy Tsatsago 2 mg filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, poliszorbát 80. A Tsatsago 2 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Tsatsago külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tsatsago 1 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek, körülbelül 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „C”, másik oldalán „11” felirattal. A Tsatsago 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „C”, másik oldalán „12” felirattal.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al vagy fehér, átlátszatlan PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE//Al adagonként perforált, naptár jelzéses buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
Gyártó
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Lougherea, Co. Galway, H62 FH90
Írország
Tsatsago 1 mg filmtabletta:
OGYI-T-24284/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24284/02 28x1 fehér, átlátszatlan PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE//Al adagonként perforált, naptár jelzéses buborékcsomagolásban
Tsatsago 2 mg filmtabletta:
OGYI-T-24284/03 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24284/04 28x1 fehér, átlátszatlan PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE//Al adagonként perforált, naptár jelzéses buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023 szeptember.