Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tubanis 2 mg filmtabletta
dienogeszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tubanis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tubanis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tubanis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tubanis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tubanis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tubanis az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Tubanis egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.
2. Tudnivalók a Tubanis szedése előtt
Ne szedje a Tubanis-t:
- ha a vénáiban vérrög képződik (tromboembóliás betegség). Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a „Tubanis és a vénákban kialakuló vérrögök” című részt.
- ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést vagy olyan szívbetegséget, amely csökkent vérellátást okoz (szív eredetű mellkasi fájdalom, angina pektorisz). Lásd még később a „Tubanis és a verőerekben kialakuló vérrögök” című részt.
- ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
- ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem álltak helyre). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
- ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
- ha rosszindulatú nemihormonfüggő daganatban, például emlőrákban vagy a nemi szervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy ha arra van gyanú, hogy abban szenved.
- ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban, illetve a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Tubanis alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tubanis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Tubanis szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).
A Tubanis NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Néhány helyzetben a Tubanis alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
Ha:
- valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
- van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja volt.
- valaha depresszióban szenvedett.
- magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomása alakul ki a Tubanis szedése alatt.
- májbetegsége alakul ki a Tubanis szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
- cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
- valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.
- ha a Tubanis szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.
Amíg a Tubanis-t szedi a teherbe esés esélye kisebb, mivel a Tubanis gátolhatja a tüszőérést.
Ha a Tubanis szedése alatt esik teherbe, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Tubanis szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.
A Tubanis és az erős hüvelyi vérzés
Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit méhadenomiózisnek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor miómának hívnak (uterusz lejomióma), a Tubanis szedése alatt a hüvelyi vérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Tubanis szedését.
A Tubanis és a havivérzés jellegének megváltozása
A Tubanis-szal kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
A Tubanis és a vénákban kialakuló vérrögök
Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Tubanis alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem számottevő mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.
A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- az életkor előrehaladtával.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
- ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Tubanis-t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Tubanis szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.
A Tubanis és a verőerekben kialakuló vérrögök
Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Tubanis alkalmazása és például a szív ereiben történő vérrögképződés (szívroham) vagy az agy ereiben történő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kis mértékben növelhetik a szélütés kockázatát.
A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Tubanis-t szed, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
- ha magas a vérnyomása.
Hagyja abba a Tubanis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan lehetséges jeleket észlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például:
- erős fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása az egyik lábában,
- hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik,
- hirtelen kialakuló légszomj,
- nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés,
- minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása,
- részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás,
- beszédzavar vagy beszédképtelenség,
- szédülés vagy ájulás,
- a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.
A Tubanis és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Tubanis növeli‑e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza‑e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot és fiatalabb korban a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja az emlőit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.
A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.
A Tubanis és a csontritkulás
Változások a csontsűrűségben (Bone Mineral Density, BMD)
A Tubanis használata hatással lehet a csont erősségére serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a terápia előnyeit és a Tubanis szedésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
Amennyiben Ön Tubanis-t szed, csontjainak segíteni fog a megfelelő mennyiségben bevitt kalcium és a D‑vitamin, amit Ön az élelmiszerrel vagy étrend-kiegészítők formájában tud elfogyasztani.
Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenése következtében a csontok meggyengülése) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Tubanis‑kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Tubanis közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén‑termelését (ez egy másik női nemi hormon).
Gyermekek és serdülők
A Tubanis nem alkalmazható az első menstruációs vérzés (menarhe) előtt álló lányoknál.
A Tubanis használata hatással lehet a csont erősségére serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a Tubanis szedésének előnyeit és lehetséges kockázatait, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
Egyéb gyógyszerek és a Tubanis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményekről. Továbbá minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), mondja el, hogy Tubanis-t szed.
Némely gyógyszer hatással lehet a Tubanis vérszintjére és csökkentheti a hatását, vagy nemkívánatos hatásokat okozhat.
Ide tartoznak:
a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
- tuberkulózis (például rifampicin),
- HIV-fertőzés, illetve Hepatitis C-vírusfertőzés (az úgynevezett proteázinhibitorok és a nem-nukleozid-reverz-transzkriptáz-gátlók, így a ritonavir, nevirapin, efavirenz).
- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol).
a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
A Tubanis egyidejű bevétele italokkal
A Tubanis szedése során kerülnie kell a gréprfútlé fogyasztását, mert az fokozhatja a Tubanis szintjét az Ön vérében. Ez pedig növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Tubanis-t szed, mert a Tubanis befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Tubanis-t, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tubanis-t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Tubanis laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tubanis nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Tubanis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Tubanis-ra. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Tubanis nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.
A Tubanis‑kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha egy csomagot befejez, akkor szünet tartása nélkül kell folytatnia a következő csomaggal. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.
Endometriózisban szenvedő betegeknél 15 hónapot meghaladó Tubanis-kezeléssel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Ha az előírtnál több Tubanis-t vett be
Túl sok Tubanis tabletta egy időben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos káros hatásokról. Mindazonáltal, ha Önnel ilyen eset fordult elő, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Tubanis-t, illetve hány vagy hasmenése van
A Tubanis kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.
Ha a Tubanis bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy ha erős hasmenése van, akkor fennáll annak a kockázata, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A Tubanis bevételét követő 3‑4 órán belül kialakuló hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tubanis szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Tubanis szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a hatások gyakoribbak a Tubanis szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű vagy szabálytalan vérzés, illetve a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömeg-növekedés,
- depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger, hasi fájdalom, bélgázosság, a has felpuffadása vagy hányás,
- faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,
- hátfájás,
- kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
- méhvérzés/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
- gyengeség vagy ingerültség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérszegénység,
- testtömegcsökkenés vagy megnövekedett étvágy,
- szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
- a vegetatív idegrendszer egyensúlyzavara (ez irányítja az akaratunktól független működéseket, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
- szemszárazság,
- fülzúgás,
- nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
- alacsony vérnyomás,
- légszomj,
- hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása, az íny gyulladása (gingivitisz),
- száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
- csontfájdalmak, izomgörcsök, a karok és kezek vagy az alsó végtagok és a lábfej fájdalma és/vagy elnehezülése,
- húgyúti fertőzés
- hüvelygomba, a nemi szervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek váladékozással kísért sorvadásos gyulladása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
- folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
- a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Tubanis-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tubanis?
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Minden filmtabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K‑30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), hidroxipropilcellulóz (E463), talkum (E553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán‑dioxid (E171).
Milyen a Tubanis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tubanis tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „2” dombornyomással. A filmtabletta átmérője kb. 6,1 mm, vastagsága kb. 2,7 mm.
Ez a gyógyszer egyenként 14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A dobozokban lévő buborékcsomagolások 28 db, 84 db vagy 168 db filmtablettát tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Németország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-23548/01 28× buborékcsomagolás
OGYI-T-23548/02 84× buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Tubanis 2 mg filmomhulde tabletten
Csehország Tubanis
Magyarország Tubanis 2 mg filmtabletta
Lengyelország Tubanis
Szlovákia Tubanis 2 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.