Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Typhim Vi oldatos injekció előretöltött fecskendőben
poliszacharid tífusz vakcina
Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú vakcina a Typhim Vi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Typhim Vi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Typhim Vi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Typhim Vi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb
1. Milyen típusú vakcina a Typhim Vi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Typhim Vi egy oltóanyag. A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédje a szervezetet a fertőző betegségektől.
Ez a vakcina hastífusz megelőzésére szolgál felnőttek és 2 év feletti gyermekek esetében.
A tífusz egy fertőző betegség. Tünetei: fejfájás, amelyet három-négy napon át fokozatosan növekedő láz kísér. Egyéb tünetként felléphet köhögés, torokfájás és megváltozott viselkedés.
A Typhim Vi javasolt a fertőzésveszélyes területekre utazók, ilyen területeken hosszabb ideig tartózkodók, továbbá menekültek, az egészségügyi személyzet és a fegyveres erők tagjai számára.
2. Tudnivalók a Typhim Vi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Typhim Vi-t
ha allergiás a Typhim Vi-re vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a formaldehidre vagy a kazeinre (tejfehérje). A vakcina minden adagja tartalmazhat nyomnyi mennyiségű formaldehidet és kazeint, amelyeket a gyártás során használnak, ezért nem alkalmazható olyan személyek vakcinációja során, akik ezekre az anyagokra túlérzékenyek.
ha lázas, akut vagy krónikus betegségek heveny szakaszában van. Ilyenkor a vakcinációt ajánlatos elhalasztani addig, amíg meggyógyul.
Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezt a vakcinát nem szabad érbe adni: meg kell győződni arról, hogy az injekciós tű nem szúrt-e át véreret.
A vakcina védelmet nyújt a Salmonella typhi baktérium fertőzése ellen, de nem véd a Salmonella paratyphi A, illetve B által okozott fertőzéssel szemben.
A vakcina 2 éves életkor alatt nem javasolt, mert ilyen korban még nem eléggé hatékony.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke:
immunrendszere gyenge vagy csökkent működésű
kortikoszteroidok, citotoxikus szerek, sugárterápia vagy más, immunrendszert elnyomó kezelés hatására. Ebben az esetben az orvosa vagy a nővér azután adja be az oltóanyagot, ha a kezelés véget ér.
HIV fertőzés vagy egyéb, az immunrendszert gyengítő betegség hatására. Ebben az esetben ajánlott a vakcina beadása még akkor is, ha az nem nyújt önnek olyan mértékű védelmet, mint egy normális immunrendszerű embernek.
vérzési rendellenességben például vérzékenységben (olyan betegség, amelyben könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik) szenved, mert az oltás helyén vérzés léphet fel.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Typhim Vi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A tífusz elleni vakcinával egyidejűleg, más beadási helyen (például másik kar vagy comb), külön fecskendőből beadható a hepatitis A, a sárgaláz, a diftéria, a tetanus, a poliomyelitis, a veszettség, a meningitis A + C, illetve a hepatitis B elleni vakcina.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő fogja eldönteni, hogy megkaphatja-e az oltóanyagot vagy annak beadását el kell halasztani.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Typhim Vi nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Typhim Vi-t?
Adagolás
A Typhim Vi ajánlott adagja egy injekció (0,5 ml) felnőttek és 2 éves és annál idősebb gyermekek számára. Az oltóanyagot legalább 2 héttel azelőtt kell beadni, hogy a tífusz elleni védelemre szükség van.
Amennyiben a tífuszveszély tartósan fennáll, az immunizálás 3 évente megismételhető.
Az alkalmazás módja
A vakcinát egészségügyi szakember fogja beadni izomba vagy a bőr alá.
Intravénás beadása tilos!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók:
Anafilaxiás, anafilaktoid reakció – a sokkot is beleértve – léphetnek fel, amelyekre az alábbi tünet, vagy tünetcsoport jelentkezése utal:
csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés
az arc és/vagy a torok duzzanata,
légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kékes elszíneződése
alacsony vérnyomás, szapora szívverés és gyenge pulzus, hideg bőr, szédülés és esetleg ájulás
Ha ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, akkor az általában az oltás beadása után nagyon gyorsan történik, még a klinikán vagy az orvosi rendelőben való tartózkodás alatt. Ha ezek közül a jelek vagy tünetek közül bármelyik, a rendelőből való távozás után jelenne meg, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!
Egyéb mellékhatások:
A legtöbb mellékhatás az oltás beadását követő 3 napon belül jelentkezett, és a legtöbb esetben 1‑3 napon belül magától megszűnt. Ezeket a mellékhatásokat az alábbi gyakorisági előfordulással jelentették:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több oltottat érinthet):
A beadást követően az oltás helyén jelentkező fájdalom, bőrpír (eritéma)(1), duzzanat/ödéma(1), keményedés (induráció)(1).
Fejfájás(1),
Izomfájdalom (mialgia)
Rossz közérzet (2)
Fáradtság(2), szokatlan gyengeség (aszténia) (2),
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
Láz (3),
Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1-et érinthet)
viszketés az oltás helyén (4)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szérumbetegség tünetei: ízületi fájdalom, bőrkiütések, a nyirokcsomók megduzzadása és általános rossz közérzet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor azok általában a vakcina alkalmazása után 2‑4 héttel jelennek meg.
ájulás, mint a tűszúrásra adott válaszreakció
köhögés, zihálás, szorító érzés a mellkasban (asztma)
émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom (hasi fájdalom),
bőrkiütések, amelyek néha kidudorodnak és viszketnek (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés)
ízületi fájdalom (arthralgia).
(1) “Gyakori” felnőtteknél
(2)“Gyakori” 2-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél
(3) Felnőtteknél nem jelentették
(4) 2-17 éves korú gyermekeknél és serdülőknél nem jelentették
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Typhim Vi-t tárolni?
Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Typhim Vi-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Typhim Vi
A készítmény hatóanyaga 0,025 milligramm Salmonella typhi (Ty2 törzs) tisztított Vi kapszuláris poliszacharid 0,5 ml-es adagonként.
Egyéb összetevők: fenolt, valamint nátrium-kloridot, dinátrium-hidrogén-foszfátot, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátot és injekcióhoz való vizet tartalmazó pufferoldat.
Milyen a Typhim Vi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Typhim Vi oldatos injekció. Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
A vakcina 0,5 ml oltóanyagot tartalmaz előretöltött fecskendőben (hozzáadott tű nélkül). 1 vagy 20 db előretöltött fecskendő dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártó
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
F-69280 Marcy l’Etoile
Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101
F– 27100 Val-de-Reuil
Franciaország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest,
Magyarország
OGYI-T-9175/01-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcinát felhasználás előtt pár percig szobahőmérsékleten kell tartani.
Azon a fecskendők esetén, amelyekhez nem tartozik csatlakoztatott tű, a hozzáadott tűt határozottan a fecskendőhöz kell csatlakoztatni és negyed fordulatnyit elfordítani.
A vakcinát az alkalmazás előtt meg kell tekinteni. Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Ezt a vakcinát nem szabad más oltóanyagokkal vagy gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben összekeverni!