BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq radioaktív izotóp generátor
nátrium-perteknetát (99mTc) oldat
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultra-TechneKow FM radioakítv izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM-PERTEKNETÁT (99mTc) OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Ultra-TechneKow FM egy technécium (99mTc) generátor. A készülékkel nátrium-perteknetát (99mTc) injekciós oldat készíthető. Ez a radioaktív oldat beadása után időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal ki lehet mutatni. A nukleáris medicina szakorvos felvételt (szkent) készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltathat számára a szerv szerkezetéről és működéséről.
A nátrium-perteknetát (99mTc) injekció beadása után felvételeket készíthetünk a szervezet különböző részeiről, azaz a:
pajzsmirigyről,
nyálmirigyekről,
gyomorszövet abnormális elhelyezkedéséről (Meckel-diverticulum) és
szem könnycsatornáiról.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat más készítményekkel együtt egy másik radioaktív gyógyszer előállítására is használható. Ebben az esetben, kérjük, olvassa el az adott radioaktív gyógyszer betegtájékoztatóját.
A nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja önt, hogy milyen típusú vizsgálat elvégzésére alkalmazzák ezt a gyógyszert.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása kis mértékű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa úgy találta, hogy az ön esetében a radioaktív gyógyszer alkalmazásával végzett eljárás klinikai haszna nagyobb, mint a sugárterhelésből eredő kockázat.
2. TUDNIVALÓK AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM PERTEKNETÁT (99mTc) OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot
ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-perteknetátra (99mTc) vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, melyek a 6. szakaszban vannak felsorolva.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a következő esetekben:
ha ön allergiás, mivel néhány esetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium‑perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása után,
ha önnek vesebetegsége van
ha ön terhes, vagy ha fennáll a terhesség gyanúja
ha ön szoptat,
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően elővigyázatossági intézkedéseket kell tennie. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen további kérdése van.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása előtt:
a vizsgálat megkezdése előtt önnek sokat kell innia, hogy elősegítse a gyakori vizeletürítést a vizsgálat utáni első órákban
a Meckel divertikulum vizsgálata előtt 3-4 órát koplalnia kell, hogy lassítsa a vékonybelek mozgását.
Gyermekek és serdülők
Kérjük tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát, ha ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a nátrium-perteknetát (99mTc) oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a képek értékelésének eredményeit. Különösen vonatkozik ez az alábbi gyógyszerekre:
atropin, melyet többek között
a gyomor- bél- és epegörcs kezelésére
hasnyálmirigy által termelt enzim kiválasztásának gátlására
szemészeti kezelésekben
altatás előtt
lelassult szívműködés kezelésére
méregtelenítésre, ellenszerként
alkalmaznak,
izoprenalin, melyet a lelassult szívműködés kezelésére alkalmaznak
fájdalomcsillapítók
hashajtók (a vizsgálat során nem ajánlott az alkalmazásuk, mivel irritálják a gyomor-bélrendszert)
ha Ön kontrasztanyagokkal (pl. báriummal) végzett vizsgálaton, illetve a gyomorbél-rendszer felső szakaszát érintő vizsgálaton esett át (ezek ugyanis kerülendők 48 órával Meckel-diverticulum szcintigráfia előtt)
pajzsmirigy működést csökkentő szerek (pl. carbimazol és más imidazol származékok, mint például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-sulfobromphtalein, perklorát, melyeket nem szabad a vizsgálatot megelőző 1 hétben szedni
phenylbutazon, melyet láz, fájdalom és gyulladás kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni)
köptetők (ezek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni)
természetes, vagy szintetikus pajzsmirigy készítmények (pl. thyroxin nátrium, liothyronin nátrium, thyroid extractum, melyek szedését a vizsgálat előtt 2-3 héttel abba kell hagyni)
amiodaron, melyet szívritmus-zavar kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 4 héttel abba kell hagyni)
benzodiazepinek, melyet például altatóként, szorongás elleni gyógyszerént vagy görcsös állapotok oldására, izom-ellazító gyógyszerként alkalmaznak vagy lítium, melyet hangulat-stabilizálóként használnak mániás-depressziós betegségekben (ezek szedését 4 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni)
intravénás kontrasztanyagok, melyek radiológiai vizsgálatokban használatosak (ezek nem alkalmazhatók 1-2 hónappal a vizsgálat előtt)
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjük beszélje meg nukleáris medicina szakorvosával.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt beadnák önnek ezt a gyógyszert, kérje a nukleáris medicina szakorvosa tanácsát, ha ön terhes, vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség gyanúja, vagy terhességet tervez.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicina szakorvossal, ha fennáll a lehetősége annak, hogy ön terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje meg azokat az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha ön terhes, nukleáris medicina szakorvosa csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke sokkal nagyobb, mint a vizsgálat kockázata.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, mert ebben az esetben orvosa azt fogja kérni, függessze fel a szoptatást, amíg a radioaktivitás el nem távozik szervezetéből. Ez körülbelül 12 órát vesz igénybe. A lefejt tejet addig ki kell önteni. A szoptatás újrakezdését beszélje meg a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Gépjárművezetés és gépek kezelése
Az Ultra-TechneKow FM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat nátriumot tartalmaz
A nátrium-perteknetát oldat 3.5 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekció térfogatától függően az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni, ha ön alacsony sótartalmú diétán van.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM-PERTEKNETÁT (99mTc) OLDATOT?
Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és megsemmisítését. Az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátort csak különlegesen ellenőrzött környezetben lehet kezelni. A generátort csak olyan személyek vehetik át, kezelhetik és a belőle nyert injekciót csak olyanok adhatják be a betegnek, akiknek erre megfelelő képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó engedéllyel. Ezek a személyek mindent megtesznek a gyógyszerkészítmény és a belőle nyert oldat biztonságos kezelése érdekében, és tájékoztatják Önt a folyamat lépéseiről.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg az Ön vizsgálatában felhasználandó nátrium-perteknetát (99mTc) mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Felnőtteknél a szokásosan ajánlott dózis a vizsgálat típusától függően 2 MBq és 400 MBq (megabequerel - a radioaktivitás mértékegysége) között van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a beadott dózist a gyermek testsúlya szerint módosítják.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása és a vizsgálat folyamata
A vizsgálat céljától függően a gyógyszert a kar egyik vénájába injekciózzák, de lehetséges, hogy szemcseppként a szembe cseppentik.
A szükséges vizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendő.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A felvételek készítése a vizsgálat típusától függően az injekció beadása után 24 órán át bármikor lehetséges.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása után:
- kerülnie kell a csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget az injekció beadása után 12 órán át,
- gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből,
- a beadást követően innivalót kínálnak önnek és megkérik, hogy közvetlenül a felvételek készítése előtt ürítse ki a hólyagját.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően valamilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot adtak be önnek
A túladagolás gyakorlatilag lehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adag nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történik, Ön megfelelő kezelést fog kapni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosa bőséges folyadékfogyasztást javasol önnek, hogy kiürítse szervezetéből a radioaktivitást.
A gyógyszerrel kapcsolatos bármely további kérdésével, kérjük, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ultra-TechneKow FM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert
allergiás reakciók az alábbi tünetekkel
bőrkiütés, viszketés
csalánkiütés
duzzanat különböző testtájakon, például az arcon
nehézlégzés
bőrpír
eszméletvesztés
keringési reakciók az alábbi tünetekkel
gyorsult, vagy lassult szívdobogás
ájulás
homályos látás
szédülés
fejfájás
kipirulás
gyomor-bél rendellenességek az alábbi tünetekkel
rosszullét (hányás)
rossz közérzet (émelygés)
hasmenés
reakciók az injekció helyén az alábbi tünetekkel
bőrgyulladás
fájdalom
duzzanat
bőrpír
Rákos megbetegedés vagy fejlődési rendellenesség is kapcsolatba hozható a radioaktív sugárzással, bár az ezeknéknél a vizsgálatoknál alkalmazott kis adagok mellett ennek kockázata igen alacsony.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM PERTEKNETÁT (99mTc) OLDATOT TÁROLNI?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert tárolnia. Ezt a gyógyszert szakemberek, arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a sugárveszélyes anyagokról szóló helyi rendeleteknek megfelelően kell végezni.
A további információ csak a szakembereket érinti.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ez a gyógyszerkészítmény nem használható.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldat?
A készítmény hatóanyaga: nátrium-perteknetát (99mTc). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátor ból nyert nyert nátrium-perteknetát (99mTc) készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszerkészítmény a nátrium-perteknetát (99mTc) oldat, amelyet radioaktív generátorban állítanak elő.
Az Ultra-TechneKow FM radioaktív generátort eluálni kell és a nyert oldatot önmagában vagy bizonyos gyógyszerészletekből előállítható radiogyógyszerek elkészítésére lehet felhasználni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-8568/01 2,15 GBq
OGYI-T-8568/02 4,30 GBq
OGYI-T-8568/03 6,45 GBq
OGYI-T-8568/04 8,60 GBq
OGYI-T-8568/05 10,75 GBq
OGYI-T-8568/06 12,9 GBq
OGYI-T-8568/07 17,2 GBq
OGYI-T-8568/08 21,5 GBq
OGYI-T-8568/09 25,8 GBq
OGYI-T-8568/10 30,1 GBq
OGYI-T-8568/11 34,4 GBq
OGYI-T-8568/12 43,0 GBq
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Azzal a céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáról további tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyi szakembereknek, az Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq radioaktív izotóp generátor teljes alkalmazási előírását külön dokumentumként elhelyeztük a termék csomagolásában.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.