BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ultratag készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
ón(II)-klorid-dihidrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ultratag és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ultratag alkalmazása előtt.
Hogyan kell alkalmazni az Ultratag-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ultratag-ot tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTATAG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Ultratag készletet a vörösvértestek radioaktív jelölésénél alkalmazzák.
A készlet alkotórészeit az öntől vett vérminta vörösvértestjeivel keverik össze, majd ezt a keveréket egy másik, radioaktív [99mTc] technéciumot tartalmazó készítménnyel megjelölik. A radioaktív technéciummal megjelölt vörösvértesteket injekció formájában visszajuttatják az ön szervezetébe.
Az öntől levett vérmintából elkészített, radioaktív vörösvértesteket tartalmazó oldat diagnosztikus gyógyszernek tekintendő, amely a szervezetbe jutása után bizonyos testrészekben (a szívben, lépben, bélben) jelenik meg. A kis mennyiségű radioaktív izotóp tartalom lehetővé teszi e testrészek speciális érzékelőkkel való megjelenítését és ábrázolását. Az ábrázolás során rögzített képek megmutatják, hogy a radioaktivitás hogyan oszlik el a testben, illetve az egyes testrészekben. Ezáltal az orvos fontos információhoz jut a betegségével kapcsolatosan.
2. TUDNIVALÓK AZ ULTATAG ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ultratag-ot
ha allergiás az ón(II)-klorid-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a radioaktív technéciumra.
Ha önnél a fenti eset áll fenn, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Ultratag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa orvosát az esetlegesen jelenleg fennálló fertőző betegségéről is.
Az Ultratag alkalmazásakor a beteget alacsony sugárdózis éri. Az orvos mindig figyelembe veszi a kockázatot és a vizsgálat hasznát, mielőtt a készítményt alkalmazná.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer alkalmazása után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ultratag alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a vizsgálat előtt nagy mennyiségű (1,5 liter) vizet vagy egyéb folyadékot célszerű meginnia. A vizsgálat után is bő folyadékfogyasztás és gyakori vizeletürítés szükséges, ami meggyorsítja a gyógyszer kiürülését az ön szervezetéből
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy fennáll ennek gyanúja. A kezelőorvosa terhesség alatt csak akkor fogja az Ultratag-ot alkalmazni, ha az feltétlenül szükséges, mert az árthat a születendő gyermeknek.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, így az orvos a kezelést elhalaszthatja, amíg a szoptatás tart. Kezelőorvosa ezenfelül kérheti, hogy ne szoptasson, valamint a lefejt tejet is öntse ki mindaddig, amíg a radioaktivitás ki nem ürült a szervezetéből.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ultratag nem valószínű, hogy csökkenti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULTATAG-OT?
Az Ultratag elkészítéséről és felhasználásáról az orvos gondoskodik. Vérvétel után a vérmintából jelölt vörösvértesteket tartalmazó injekciót készítenek, amelyet orvosa bead Önnek.
Radioaktív gyógyszerek alkalmazása, szállítása és beadása szigorúan ellenőrzött körülmények között történik. Ezt a gyógyszert csak kórházakban vagy kijelölt rendelőintézetekben, csak olyan orvos alkalmazhatja, akinek erre megfelelő képesítése van.
Ha az előírtnál több Ultratag-ot alkalmaztak Önnél
A túladagolás esete nem valószínű, mivel a gyógyszert orvosi felügyelet alatt alkalmazzák. Ha azonban ez mégis megtörténik, a kezelőorvosa a megfelelő kezelésben fogja Önt részesíteni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény adagolása után allergiás reakciók léphetnek fel.
Ha bármely mellékhatást észlel, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. HOGYAN KELL AZ ULTATAG-OT TÁROLNI?
Készlet: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az I-es fecskendő: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készlet felhasználásával, [99mTc]-technéciummal jelölt vörösvértestek:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó, a megfelelő árnyékolót használva. A tárolásnak a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályoknak megfelelően kell történnie.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ultratag?
A készítmény hatóanyaga: 96 mikrogramm ón(II)-klorid-dihidrát a reagens-üveg porában.
Egyéb összetevők:
Reagens-üveg: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes dextróz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
I-es fecskendő: nátrium-hipoklorit, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
II-es fecskendő: citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes dextróz, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ultratag külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mindegyik egyadagos készletben 3 nem radioaktív komponens található.
Reagens-üveg: fehér por, liofilizátum oldatos injekció készítéséhez.
I-es fecskendő: koncentrált, tiszta, színtelen oldat.
II-es fecskendő: koncentrált, tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás:
Reagens-üveg: Egy 10 ml-es, Ph.Eur. I-es típusú üvegampulla butil gumidugóval, rolnizott alumínium- és lepattintható műanyag kupakkal lezárva.
I-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es, Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, fluorotec borítású brómbutil gumidugóval lezárva.
II-es fecskendő: Egy 2,25 ml-es, Ph.Eur. I-es típusú előre megtöltött üvegfecskendő, klórbutil gumidugóval lezárva.
1 db reagens-üveg, 1 db I-es fecskendő és 1 db II-es fecskendő zárt műanyag tálcában, két műanyag rúddal, két egyszer használatos hipodermikus injekciós tűvel és címkével egy készletben.
5 db készlet dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9189/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus.