Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
ampicillin és szulbaktám
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, illetve az Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Unasyn) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Unasyn alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Unasyn‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Unasyn‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Unasyn egy úgynevezett széles spektrumú antibiotikum, amely ampicillinre és szulbaktámra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmas.
Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű (úgynevezett béta-laktám típusú) antibiotikum, amely az ampicillinre érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.
Kezelőorvosa az alábbi bakteriális fertőzések esetén adhat Önnek Unasyn injekciót:
felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és gégefőgyulladás,
alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás,
húgyúti fertőzések, pl. vesemedence-gyulladás,
emésztőrendszeri fertőzések, pl. hasüregi fertőzések (hashártya-gyulladás), epehólyag-gyulladás,
a csontok, illetve az ízületek fertőzései,
bőr- és lágyrész fertőzések,
szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea),
női nemi szervekkel kapcsolatos fertőzések, pl. méhnyálkahártya- és kismedencei gyulladás; terhesség-megszakítás vagy császármetszés kapcsán a beavatkozás utáni fertőzés kialakulásának megelőzésére,
vérmérgezés (vérkeringés révén terjedő, baktériumok által okozott fertőzés),
műtét előtti, illetve műtét utáni alkalmazás: a sebfertőzések megelőzésére hasüregi, illetve kismedencei műtéteknél.
2. Tudnivalók az Unasyn alkalmazása előtt
Nem kaphat Unasyn‑t:
ha allergiás a szulbaktámra vagy az ampicillinre;
ha allergiás bármely penicillin típusú (úgynevezett béta-laktám) antibiotikumra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unasyn alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Ön valaha is bármely penicillin származék, egyéb antibiotikum (pl. cefalosporin) vagy egyéb allergiát okozó vegyülettel szemben túlérzékeny volt;
Ön máj-, vese- vagy vérképzőszervi betegségben szenved;
Ön szájon át szedendő fogamzásgátlót alkalmaz, mivel ennek hatását az ampicillin csökkentheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel az Unasyn-kezelés ideje alatt egyéb hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia.
Súlyos bőrreakciókat – például Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az Unasyn készítménnyel való kezelés kapcsán. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Mint minden más tartós kezelés esetén, kezelőorvosa az Unasyn adásakor is elrendelheti a vese- és a májműködés és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzését, elsősorban gyermekek, újszülöttek és koraszülöttek esetében.
Ha hasi fájdalmat, viszketést, sötét színű vizeletet, sárgás bőrelszíneződést vagy a szemfehérje besárgulását, hányingert (rosszullétet) tapasztal, illetve ha általánosságban véve rosszul érzi magát, ezt azonnal közölje az orvosával. Ezek a májkárosodás jelei lehetnek, ami előfordulhat az ampicillin/szulbaktám alkalmazásakor.
A fertőző mirigylázban (mononukleózis infekciózában) szenvedő betegeknél igen gyakran jelentkezik bőrkiütés az ampicillin/szulbaktám alkalmazása kapcsán, ezért esetükben kerülni kell az Unasyn alkalmazását.
Az Unasyn‑kezelés alatt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha:
Önnél súlyos bőrpír vagy bőrkiütés alakul ki. Közölje ezt orvosával, aki eldönti, hogy szükség van‑e a kezelés megszakítására.
allergiás reakció jelentkezését észleli. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szüntetni, és a kezelőorvosa által előírt megfelelő gyógyszeres kezelést kell megkezdeni. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén Önt sürgősségi ellátásban fogják részesíteni.
bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan, az Unasyn alkalmazásakor is elszaporodhatnak a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók (köztük a gombák is). Azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha erre utaló jeleket észlel (pl. hosszú ideig fennálló, véres-nyákos hasmenés), mivel ez életveszélyes állapot is lehet. A gyógyszer adását ekkor abba kell hagyni, és a kezelőorvosa által előírt kezelést el kell kezdeni. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket a hasmenés kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Unasyn
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a készítmény hatását, illetve az Unasyn is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
egyes köszvény ellenes szerek (allopurinol, probenecid): egyidejű alkalmazásuk megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát,
aminoglikozidok (az antibiotikumok egyik típusa),
véralvadásgátlók,
baktériumok szaporodását gátló antibakteriális szerek (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek),
ösztrogén hormont tartalmazó, szájon át szedhető fogamzásgátló szerek,
metotrexát (daganatellenes terápiában vagy súlyos reumás megbetegedésekben alkalmazott gyógyszer).
Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekkel:
Álpozitív eredményt adhatnak bizonyos vizeletvizsgálatok, illetve terhes nőknél egyes hormonszint vizsgálatok.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknek ezt a készítményt a kezelőorvos csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti, mivel nem bizonyított, hogy terhesség alatt történő adása veszélytelen-e.
Az ampicillin és a szulbaktám az anyatejben kismértékben kiválasztódnak. Szoptató anyáknál a készítmény alkalmazása gyermekeknél olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a hasmenés.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt ezt a gyógyszert a szoptatás ideje alatt alkalmazza.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unasynról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a beteg állapota általában nem teszi lehetővé a gépjárművezetést és munkavégzést.
Az Unasyn nátriumot tartalmaz
Az Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény 115,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,8%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél hosszabb ideig naponta 4 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Az Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény 230,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél hosszabb ideig naponta 2 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni az Unasyn‑t?
A készítmény feloldás után izomba vagy vénába adható.
Felnőttek kezelése
Az Unasyn napi adagját a kezelőorvosa állapítja meg, amely az Ön állapotától és a fertőzés súlyosságától függően napi 1,5‑12 g lehet, több részre elosztva. Maximális napi adagja a szulbaktám összetevőre nézve 4 g.
A beadás gyakorisága a fertőzés súlyosságától, illetve az Ön veseműködésétől is függ. Az injekció naponta 3‑4 alkalommal (6‑8 óránként), kevésbé súlyos fertőzés esetén naponta kétszer (12 óránként) adható.
A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követően további 48 órán át kell folytatni.
A kezelés időtartama általában 5‑14 nap, ami súlyos esetben meghosszabbítható, vagy az Unasyn adag ampicillinnel kiegészíthető.
Sebészeti fertőzések megelőzésére
Ön 1,5‑3 g Unasyn-t kaphat az altatás bevezetésekor. Ez az adag 6‑8 óránként ismételhető. Az esetek többségében az Unasyn adagolást a műtétet követő 24 óra elteltével befejezik, kivéve, ha további terápiás alkalmazás javasolt.
Szövődménymentes kankó (gonorrea) kezelésére
Az adag egyszeri 1,5 g. Egyidejűleg az orvosa 1 g probenecid hatóanyagú gyógyszer szájon át történő adását is elrendelheti.
Alkalmazás gyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél
Gyermekek, csecsemők és újszülöttek ajánlott napi adagja testtömegkilogrammra (ttkg) számítva 150 mg/ttkg (50 mg/ttkg szulbaktám és 100 mg/ttkg ampicillin), 6‑8 óránként alkalmazva.
Újszülöttek, koraszülöttek kezelésekor az élet első hetében a javasolt napi adag 75 mg/ttkg (25 mg/ttkg szulbaktám és 50 mg/ttkg ampicillin), 12 óránként alkalmazott osztott dózisban.
A veseműködés súlyos károsodása esetén az Unasyn‑t hosszabb időközökben kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Unasyn‑t alkalmaztak Önnél
Mivel az Unasyn injekciót orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, általában kórházi körülmények között, nem várható, hogy az előírtnál több Unasyn‑t adjanak be Önnek.
A gyógyszer túladagolásakor feltehetőleg fokozódik a mellékhatások gyakorisága vagy erőssége.
Az úgynevezett béta-laktám típusú antibiotikumok (beleértve az ampicillint is) magas koncentrációi az agy‑gerincvelői folyadékban idegrendszeri hatásokat, pl. görcsrohamokat válthatnak ki. Mivel mind az ampicillin, mind a szulbaktám művese-kezeléssel eltávolítható a vérkeringésből, ez az eljárás nagymértékben elősegítheti a gyógyszer kiválasztását a szervezetből, ha a túladagolás elégtelen veseműködéssel rendelkező betegnél következik be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma), súlyos viszkető kiütésekkel, vérnyomáseséssel, valamint erős, gyors vagy rendszertelen szívveréssel, melyek súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) vagy túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek (a gyakoriság nem ismert)
allergiás reakciókkal összefüggő mellkasi fájdalom, amely allergia által okozott szívinfarktus (Kounis-szindróma) tünete lehet (a gyakoriság nem ismert)
az egyik fehérvérsejttípus számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), amely a súlyos fertőzések magas kockázatához vezet (a gyakoriság nem ismert)
a törzsön megjelenő, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, melyek közepén gyakran hólyagok jelennek meg, illetve bőrhámlással, száj-, torok-, orr-, nemi szervi vagy szemfekéllyel jár. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (a gyakoriság nem ismert)
kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer által kiváltott túlérzékenység) (a gyakoriság nem ismert)
vörös, hámló, kiterjedt bőrkiütés, bőr alatti kitüremkedésekkel és hólyagokkal, melyet láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) (a gyakoriság nem ismert)
kiterjedt, súlyos bőrgyulladás pikkelyes és hámló bőrrel (exfoliatív dermatitisz) (a gyakoriság nem ismert)
gyors, akaratlan izomösszehúzódások, amelyek a test kontrollálatlan görcseivel járnak (görcsroham) (a gyakoriság nem ismert)
súlyos és tartós hasmenés véres-nyákos széklettel, amelyet a bélrendszer végső szakaszában, a vastagbélben a Clostridioides difficile nevű baktérium túlszaporodása miatti súlyos gyulladás okoz (álhártyás vastagbélgyulladás, pszeudomembranózus kolitisz) (a gyakoriság nem ismert)
hasi fájdalom és görcsök, hasmenés és láz, amely alkalmanként hányingerrel és hányással jár; ezek a vékony- és vastagbél gyulladásának (enterokolitisz) tünetei (a gyakoriság nem ismert)
kimerültség és hányinger, bőrreakció, hasi fájdalom, viszketés, sötét színű vizelet, a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése, amelyek májkárosodás tünetei lehetnek (kolesztatikus hepatitisz) (a gyakoriság nem ismert)
hasi fájdalom, hányinger és hányás, melyek az epepangás (kolesztázis) tünetei (a gyakoriság nem ismert)
csökkent vagy fokozott vizeletürítés, éjszakai vizeletürítés, oldalfájdalmak, amelyek esetleg lázzal és kiütésekkel járnak, melyek a vesegyulladás (tubulointerszticiális nefritisz) tünetei (a gyakoriság nem ismert)
További mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Különböző eredetű vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília). Ezek a reakciók a kezelés befejeztével általában megszűnnek.
Visszérgyulladás
Hasmenés
Nem megfelelő májműködés miatt a szérum bilirubinszint és a máj transzamináz enzimek (SGOT, SGPT) átmeneti emelkedése
Az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Csökkent fehérvérsejtszám, ami a kezelés befejeztével általában megszűnik
Fejfájás
A vérkép megváltozása (az úgynevezett neutrofil granulociták számának csökkenése)
Hányás
Bőrkiütés, viszketés
Fáradtság
Rosszullét
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Hányinger
Nyelvgyulladás
Hasi fájdalom
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Gombás fertőzés (Candida-fertőzés)
A vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia)
Csökkent vérlemezkeszám miatt kialakuló tűszúrásszerű bevérzések a bőrön
Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)
Szédülés, aluszékonyság
Nehézlégzés
Véres széklet
Szájüregi gyulladás
A nyelv elszíneződése
Rendellenes májfunkció, sárgaság
Az injekció beadási helyén fellépő reakció
Bőrreakció, melynek következtében vörös, „céltáblaszerű” kiütések vagy foltok jelennek meg a bőrön, melyek közepe sötétvörös és halványabb vörös körök veszik körbe (eritéma multiforme)
Körben elhelyezkedő hólyagos kiütések, melyek pörkösödést fognak közre vagy gyöngysorszerűen jelennek meg (lineáris IgA dermatózis)
Bőrkiütés (eritéma), felhólyagosodás, a bőr kipirosodása vagy véraláfutások keletkezése (csalánkiütés)
Ízületi fájdalom (artralgia)
Egyéb, az ampicillin-kezelésre jellemző mellékhatások is előfordulhatnak Unasyn adása esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Unasyn‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Unasyn?
A készítmény hatóanyaga:
Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,0 g ampicillint (1,0846 g ampicillin-nátrium formájában) és 0,5 g szulbaktámot (0,5464 g szulbaktám‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2,0 g ampicillint (2,1692 g ampicillin-nátrium formájában) és 1,0 g szulbaktámot (1,0929 g szulbaktám‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: nincs.
Milyen az Unasyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér, steril por, mely idegen részecskéktől mentes.
Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por szürke, szilikonozott, latexmentes brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és kék színű lepattintható védőkoronggal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1 injekciós üveg dobozban.
Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Por szürke, szilikonozott, latexmentes brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és barna színű lepattintható védőkoronggal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1 injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
Gyártó
Haupt Pharma Latina S.r.l.
Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele
Olaszország
OGYI-T-1475/01 (Unasyn 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)
OGYI-T-1475/02 (Unasyn 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.
| A fertőzés súlyossága | Az Unasyn injekció napi adagjaszulbaktám + ampicillin (gramm) |
| Enyhe | 1,5-3 (0,5 + 1, illetve 1 + 2) |
| Közepesen súlyos | legfeljebb 6 (2 + 4) |
| Súlyos | legfeljebb 12 (4 + 8) |