Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Urisax 4 mg kemény kapszula
Urisax 8 mg kemény kapszula
szilodoszin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Urisax 4 mg és 8 mg kemény kapszula (a továbbiakban Urisax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Urisax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Urisax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Urisax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Urisax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Urisax?
Az Urisax az úgynevezett alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Urisax szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Urisax?
Az Urisax-ot olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
• a vizelet nehezebben indul el,
• a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
• gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
2. Tudnivalók a Urisax szedése előtt
Ne szedje az Urisax-ot
Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Urisax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urisax-ot szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie az Urisax szedését, ha szürkehályogműtétje lesz.
• Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni az Urisax-ot.
Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat az Urisax szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).
• Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie az Urisax-ot, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
• Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni az Urisax-kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).
Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie az Urisax-ot.
• Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, az Urisax-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja. Az Urisax nem a prosztatarák kezelésére való.
• Az Urisax-kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás az Urisax-kezelésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.
Egyéb gyógyszerek és az Urisax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
• vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy az Urisax szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
• gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az Urisax vérszintjét.
• merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel az Urisax-szal történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az Urisax hatása csökkenhet.
Terhesség és termékenység
Terhesség
Mivel az Urisax a férfiak jóindulatú prosztatamegnagyobbodásának kezelésére való, a terméket nők nem alkalmazhatják.
Termékenység
Az Urisax csökkentheti a sperma mennyiségét, ami a nemzőképesség átmeneti romlásához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
Urisax nátriumot tartalmaz.
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes“.
3. Hogyan kell szedni az Urisax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Urisax 8 mg, szájon át bevéve.
A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Veseproblémában szenvedő betegek
Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból az Urisax 4 mg kemény kapszula is kapható.
Ha az előírtnál több Urisax-ot vett be
Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Urisax-ot
Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Urisax szedését
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás az Urisax szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.
Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Urisax komplikációkat okozhat szürkehályogműtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urisax-ot szed vagy korábban szedett.
A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű
az ondóürítés, lásd „Az Urisax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
• Orrfolyás vagy orrdugulás
• Hasmenés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Csökkent szexuális érdeklődés
• Émelygés
• Szájszárazság
• Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
• Szaporább szívverés
• A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• Alacsony vérnyomás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
• Ájulás / eszméletvesztés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• Ernyedt pupilla szürkehályogműtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban) Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Urisax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Urisax?
Urisax 4 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalma: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-laurilszulfát, glicerin-dibehenát (E471).
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
- Fekete jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Urisax 8 mg kemény kapszula
A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- Kapszula tartalma: mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-laurilszulfát, glicerin-dibehenát (E471)
- Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).
- Fekete jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525).
Milyen az Urisax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Urisax 4 mg kemény kapszula
Sárga, átlátszatlan, 3-as méretű kemény zselatin kapszula, a felső részén „4” jelöléssel ellátva.
Urisax 8 mg kemény kapszula
Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, a felső részén „8” jelöléssel ellátva.
Az Urisax 30 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
38, Sorou Str.
Athens, Maroussi
15125,
Görögország
Gyártó:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical
Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Görögország
Urisax 4 mg kemény kapszula
OGYI-T-23527/03 30× buborékcsomagolásban
Urisax 8 mg kemény kapszula
OGYI-T-23527/09 30× buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Urisax 4 mg, 8 mg kemény kapszula
Olaszország: Urisax
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.