Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Uryalor 3 g granulátum belsőleges oldathoz
foszfomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Uryalor 3 g granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Uryalor) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Uryalor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Uryalort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Uryalort tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Uryalor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Uryalor foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában). Ez egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek fertőzéseket okozhatnak.
Az Uryalor a húgyhólyag szövődménymentes fertőzésének kezelésére alkalmazható felnőtt nők és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányok esetében.
Az Uryalor felnőtt férfiak esetében egy bizonyos, prosztatából történő mintavételt (transzrektális prosztatabiopszia) követően kialakuló fertőzések megelőzésére (antibiotikum-profilaxis) alkalmazható.
2. Tudnivalók az Uryalor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Uryalort:
ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Uryalor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:
a húgyhólyag tartós fertőzései,
korábban hasmenése volt bármilyen más antibiotikum bevétele után.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Uryalor súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók és a vastagbélgyulladás. A gyógyszer szedése közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Uryalor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen akkor fontos, ha:
metoklopramidot vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek gyorsítják az étel áthaladását az emésztőrendszeren, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben a foszfomicin felszívódását;
antikoagulánsokat szed, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják ezek véralvadásgátló hatását.
Az Uryalor egyidejű bevétele étellel
Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ezért ezt a gyógyszert üres gyomorra (étkezés előtt 2‑3 órával vagy étkezés után 2‑3 órával) kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.
A szoptató anyák egyetlen, szájon át alkalmazott adagot bevehetnek a gyógyszerből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a szédülés, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Uryalor nátriumot és szacharózt tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Egy tasak Uryalor granulátum 2,153 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Uryalort?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt nők és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányok esetében heveny szövődménymentes húgyhólyag-fertőzésben az ajánlott adag 1 tasak Uryalor (3 g foszfomicin).
Prosztatából történő mintavételt követően kialakuló fertőzések megelőzésére (transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikum-profilaxisaként) alkalmazva az ajánlott adag 1 tasak Uryalor (3 g foszfomicin) 3 órával az eljárás előtt, majd 1 tasak Uryalor (3 g foszfomicin) 24 órával az eljárás után.
Vesekárosodásban szenvedő betegnél történő alkalmazás
Ezt a gyógyszert nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10 ml/perc) alkalmazni.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszert felnőtt nők és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányok esetében heveny szövődménymentes húgyhólyag-fertőzésben üres gyomorra kell bevenni (2‑3 órával étkezés előtt vagy 2‑3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt, a húgyhólyag ürítése után.
Oldja fel egy tasak tartalmát egy pohár vízben, és azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Uryalort vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik az Uryalor szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
− anafilaxiás sokk, életet veszélyeztető allergiás reakció (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A tünetek között szerepel a hirtelen fellépő bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
− az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása légzési nehézségekkel (angioödéma) (a gyakoriság nem ismert),
− közepesen súlyos vagy súlyos hasmenés, hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz jelentheti azt, hogy vastagbélfertőzése van (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás) (a gyakoriság nem ismert). Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (perisztaltikát gátló gyógyszerek).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
− fejfájás;
− szédülés;
− hasmenés;
− hányinger;
− gyomorrontás (emésztési panaszok);
− hasi fájdalom;
− a női nemi szervek fertőzése olyan tünetekkel, mint a gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
− hányás;
− bőrkiütés;
− csalánkiütés;
− viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
− allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Uryalort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A készítményt vízben történő feloldását követően azonnal meg kell inni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Uryalor?
- A készítmény hatóanyaga: 3 g foszfomicin (5,631 g foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharóz (2,153 g), szacharin-nátrium (E 954), természetes narancs és mandarin aroma [maltodextrin, gumiarábikum (E 414), citromsav (E 330), nátrium-citrát (E 331), butil-hidroxi-anizol (E 320)]
Milyen az Uryalor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, citrusos ízű granulátum.
Papír/Alu/Polietilén tasakok dobozban. A doboz 1 darab vagy 2 darab tasakot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Adipharm EAD
130 Simeonovsko shosse Blvd.
1700 Sofia
Bulgária
OGYI-T-24075/01 1× papír/Alu/polietilén tasak
OGYI-T-24075/02 2× papír/Alu/polietilén tasak
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július