BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Utrogestan 100 mg lágy kapszula
mikronizált progeszteron
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan 100 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Utrogestan 100 mg lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UTROGESTAN 100 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Progesztogénhormon-kezelésre szolgáló gyógyszer. A progeszteron a természetes progesztogén, a sárgatest és a méhlepény fő hormonja.
Az alábbi javallatokban adható:
Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) okozta kórképek, különösen:
· menstruáció előtti tünetegyüttes (premenstruációs szindróma) kezelésére
· rendellenes peteérés (diszovuláció) okozta menstruációs zavarok esetén
· emlőfájdalom, jóindulatú emlőbántalom (benignus masztopátia) esetén
· csökkent hormontermelés és változó kori tünetek (premenopauza).
Menopauzában (az utolsó menstruációt követően) hormonpótló kezelés részeként (ösztrogénterápia mellett).
Abban az esetben, ha a szájon át szedett progeszteron ellenjavallt, pl. májbetegség (hepatopátia) esetén vagy mellékhatások (pl. aluszékonyság) jelentkezése miatt, az Utrogestan 100 mg hüvelykapszula alkalmazása lehet indokolt.
2. TUDNIVALÓK AZ UTROGESTAN 100 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT
Ne alkalmazza az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) az Utrogestan 100 mg lágy kapszula hatóanyagára, a progeszteronra vagy bármelyik összetevőjére,
- A készítmény szójabab lecitint tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
- nem menstruációs ciklus eredetű hüvelyvérzés esetén,
- mellrák vagy női ivarszerveket érintő rákos daganat esetén,
- felszínes vénák gyulladása (tromboflebitisz) esetén,
- ha korábban szélütés (sztrók) vagy agyi vérömleny fordult elő Önnél, illetve ha tüdejében vagy lábában trombózis (vérrög) alakult ki,
- ha porfíriában (anyagcsere betegség, mely rendellenes színű vizeletet és bőrszínt okoz) szenved,
- súlyos májbetegség esetén (a szájon át történő alkalmazás ellenjavallt).
Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt alkalmazni kezdi az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát, beszélnie kell kezelőorvosával:
- ha terhes vagy lehetséges, hogy terherbe esett,
(Figyelmeztetés: Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula alkalmazása az ajánlott körülmények között nem fogamzásgátló hatású!)
- ha magas a vérnyomása, szív-, vese-, vagy májbetegségben szenved,
- ha epilepsziás, cukorbeteg, asztmás vagy migrénes rohamai vannak,
- ha jelenleg depressziós vagy korábban depresszióban szenvedett.
Orvosa a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a hormonkezelés előtt és azt követően rendszeres időközönként kivizsgálja Önt, illetve megkérdezi az Ön és családja kórtörténetét.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedje-e az Utrogestan
100 mg lágy kapszulát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az alább felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekről:
ketokonazol (gombaellenes szer): fokozhatja a progeszteron hatásosságát.
barbiturátok (nyugtatók és altatószerek), antiepileptikumok (azaz epilepszia ellen adott gyógyszerek), rifampicin (antibiotikum): fokozhatják a progeszteron lebontását a májban, ezáltal csökkentik annak hatását.
aktív szén és grizeofulvin (gombaellenes szer): valószínűsíthetően csökkentheti az Utrogestan
100 mg lágy kapszula hatásosságát.
ciklosporin (immunszupresszív, azaz immunválaszt gyengítő hatóanyag), a teofillinek (asztmás görcsökre adott szer) és a troleandomicin (makrolid típusú antibiotikum) hatását és mellékhatásait fokozhatja az Utrogestan 100 mg lágy kapszula egyidejű szedése.
A progeszteron alkalmazása módosíthatja az alábbi laboratóriumi eredményeket: gonadotropin-szintet (női hormontermelést szabályzó hormon), a vérpazma progeszteron szintjét és a vizelet pregnandiol-szintjét (női hormon).
Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Étkezések között vagy este lefekvés előtt, egy pohár vízzel ajánlott bevenni a gyógyszert.
Az ételekkel történő egyidejű bevétel felerősítheti a gyógyszer hatását!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nőkön végzett vizsgálatok nem igazolták a fejlődési rendellenességek emelkedését, de nem kizárható a káros hatások lehetősége, ezért az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát a terhesség ideje alatt csak indokolt esetben szabad alkalmazni.
Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula használata a terhesség második és harmadik harmadában májbetegségekhez vezethet.
Szoptatás
A progeszteron kimutatható mennyiségben jut be az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatását nem értékelték. Ezért szoptatás alatt a készítmény nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula a betegek egy kis hányadában álmosságot és/vagy szédülést okozhat, ilyenkor a gépek használata és a közlekedésben való részvétel fokozott körültekintést követel.
A kapszulák lefekvés előtti bevétele csökkenti ezeknek a hatásoknak a napközbeni jelentkezését.
Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula szójabab lecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ UTROGESTAN 100 MG LÁGY KAPSZULÁT
Az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, az előírt adagolást szigorúan be kell tartani. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Sárgatest-elégtelenség (progeszteron hiány) eseteiben (premenstruációs szindróma, benignus masztopátia, rendszertelen vérzés, premenopauza): a készítmény szokásos adagja az adagolás napi két (azaz 200 mg) vagy három (azaz 300 mg) kapszula, ciklusonként 10 napon át, többnyire a ciklus 17. napjától a 26. napig (a 26. napot is beleértve).
Szájon át történő alkalmazás esetén ne vegyen be egyszerre 200 mg-nál többet (2 db 100 mg-os kapszulát)
A gyógyszert tanácsos az étkezések között, és lehetőleg este lefekvéskor bevenni.
Menopauzában, hormonpótló kezelés részeként: az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát (ösztrogén kezelés mellett) havonta 12‑14 napon át napi két kapszula formájában (100‑100 mg alkalmanként) vagy 2 db kapszula (200 mg) este lefekvéskor, illetve a terápiás ciklusok két utolsó hetében javasolt.
Ezután általában néhány napig tartó megvonásos vérzés jelentkezik, mintha menstrációs ciklusa lenne. Továbbra is szedje az ösztrogént naponta. Ha a megvonásos vérzés problémákat okoz, orvosa módosíthatja az Utrogestan 100 mg lágy kapszula előírt adagolását.
A gyógyszert egy pohár vízzel, étkezések között, egy vagy két részletben az orvos előírása szerint kell bevenni.
Ha az előírtnál több Utrogestan 100 mg lágy kapszulát vett be
Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, ha az ebben a betegtájékoztatóban megadottnál vagy az orvosa által rendeltnél több Utrogestan 100 mg lágy kapszulát vett be.
Túladagolás esetén az Utrogestan 100 mg lágy kapszulák alkalmazását fel kell függeszteni, és tüneti kezelésben fog részesülni.
Ha elfelejtette bevenni az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer az Utrogestan 100 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás közül sok dózisfüggő. A nemkívánatos hatások súlyossága és gyakorisága a folyamatos kezelés során általában mérséklődik.
A mellékhatások gyakoriság-kategóriái:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: hányinger
Idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: aluszékonyság, átmeneti szédülés, rossz közérzet (a gyógyszer bevétele után 1‑3 órával jelentkezhet); fejfájás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka: emlőfeszülés, a ciklus lerövidülése vagy áttöréses vérzés
Egyéb:
Nagyon ritka: nem súlyos és visszafordítható májkárosodás (terhességi epepangásos sárgasághoz hasonló), főként a terhesség alatt, látászavarok, túlérzékenységi reakciók.
A készítmény szójalecitin-tartalma miatt túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk, csalánkiütés) jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ UTROGESTAN 100 MG LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és a buborék csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Utrogestan 100 mg lágy kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Utrogestan 100 mg lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Az Utrogestan 100 mg lágy kapszula 100 mg mikronizált progeszteront tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők: szójabab lecitin, finomított napraforgóolaj. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), glicerin, zselatin, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga színű, gömb alakú, kb. 8,5 mm átmérőjű lágyzselatin kapszula. A kapszula belsejében 250 mg térfogatú olajos, csaknem fehér színű szuszpenzió található.
2 × 15 db kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l'Abbé
Párizs
Franciaország
Gyártó
Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31, Olvega, 42110 Soria
Spanyolország
OGYI-T-6628/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. augusztus.