Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Utrogestan 300 mg lágy hüvelykapszula
progeszteron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Utrogestan‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Utrogestan 300 mg lágy hüvelykapszula (de a betegtájékoztatóban csak Utrogestan-ként hivatkozunk rá). Az Utrogestan egy progeszteron nevű hormont tartalmaz.
Milyen esetben alkalmazható az Utrogestan?
Az Utrogestan a terhesség létrejöttének támogatására alkalmazható úgynevezett in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklusok során.
A terhesség elősegítése
Az Utrogestan azon nők számára javallott, akiknek szükségük van plusz progeszteronra az asszisztált reprodukciós technológiával (ART-vel) történő kezelés ideje alatt.
Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Utrogestan-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a szójára vagy a mogyoróra;
ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha májbetegsége van;
ha besárgult a bőre vagy a szeme (sárgaság);
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
ha az emlő vagy a nemi szervek rákos megbetegedése áll fenn Önnél;
ha tromboflebitisz (vérrögképződés a véna falának gyulladásával) áll fenn Önnél;
ha előfordult vagy jelenleg fennáll Önnél vénás vérrögképződés (trombózis), pl. a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
ha agyvérzése vagy más, agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt;
ha Önnél egy – a vérfestékkel kapcsolatos – ritka probléma, az úgynevezett porfíria áll fenn, amely betegség a családban öröklődik;
amennyiben terhessége során az embrió elhal, amelyet nem követ azonnal vetélés (úgynevezett megkésett vetélés esetén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Utrogestan-t a terhesség első 3 hónapjában kell alkalmazni. Az Utrogestan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Utrogestan nem fogamzásgátló.
Ha Ön cukorbeteg, és inzulint alkalmaz a vércukorszint szabályozására, a progeszteron-kezelés befolyásolhatja a szervezete által az inzulinra adott reakciót, emiatt lehetséges, hogy a cukorbetegség elleni gyógyszereinek adagolását módosítani kell.
Ha hüvelyi vérzés lép fel Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
Ha úgy gondolja, hogy elvetélt, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyen esetben abba kell hagynia az Utrogestan alkalmazását.
Mindenképpen értesítse kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát a gyógyszer alkalmazását követő néhány napon belül.
Gyermekek és serdülők
Az Utrogestan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Utrogestan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről – ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket, beleértve a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Utrogestan hatással lehet más gyógyszerek működésére. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Utrogestan működését.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
vérhígítók, például kumarinszármazékok vagy fenindion;
ciklosporin vagy takrolimusz (az immunválasz csökkentésére alkalmazzák);
tizanidin (izomrelaxáns);
bromokriptin, amelyet az agyalapi mirigy betegségeire vagy a Parkinson-kór kezelésére használnak;
szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer);
diazepám, klórdiazepoxid, alprazolám, oxazepám vagy lorazepám (szorongás vagy álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
tüdőgümőkór (tuberkulózis, tbc) ellen alkalmazott gyógyszerek (pl.: rifampicin, rifabutin);
antibiotikumok (például grizeofulvin, ampicillin, amoxicillin, illetve tetraciklinek), amelyeket bizonyos fertőzések kezelésére használnak;
fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, eszlikarbazepin, oxkarbazepin, primidon/rufinamid, perampanel vagy topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények;
darunavir, nelfinavir, foszamprenavir vagy lopinavir (vírusfertőzések kezelésére használják);
bozentán (tüdőbetegségek kezelésére használják);
flukonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére);
ketokonazol (a túlzott mennyiségű kortizol termelésével járó Cushing-kór kezelésére alkalmazzák);
atorvasztatin, illetve rozuvasztatin (a koleszteinszint szabályozására szolgáló gyógyszerek);
aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák).
Ha a közelmúltban érzéstelenítőt, például bupivakaint kapott, vagy
Ha a közelmúltban máj- vagy hormonproblémákra irányuló kivizsgálást végeztek Önnél.
Az Utrogestan egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Utrogestan hüvelyi úton alkalmazandó. Étel és ital fogyasztása semmilyen módon nem hat a kezelésre.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Utrogestan támogatja a terhességet, ha Önnél meddőségi terápiát végeznek.
Az Utrogestan alkalmazásával kapcsolatban kérjük olvassa el a 3. pontot.
Ha Ön szoptat, ne alkalmazza az Utrogestan-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Utrogestan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása a teherbe esés elősegítése céljából
Ne szedje szájon át. Azonban, ha véletlenül szájon át veszi be az Utrogestan-t, nem lép fel káros hatás, viszont csökken a teherbe esés esélye.
A készítmény ajánlott adagja
A kezelés legkésőbb a petesejtek kinyerése utáni harmadik napon kezdődik.
Minden nap alkalmazzon 600 mg Utrogestan-t az orvosa utasításainak megfelelően. Helyezzen egy kapszulát mélyen a hüvelybe reggel, egy másikat pedig lefekvéskor.
Ha laboratóriumi vizsgálatok kimutatták a terhesség meglétét, folytassa ugyanezt az adagot a terhesség legalább 7. hetéig, de legfeljebb a terhesség 12. hetéig, az orvosa utasításainak megfelelően.
Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagját is.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: szédülés vagy fáradtság.
Ha elfelejtette alkalmazni az Utrogestan-t
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ha azonban közeleg a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Utrogestan alkalmazását
A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ha abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, a gyógyszer nem fogja segíteni a teherbe esést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása során:
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
viszketés;
hüvelyi vérzés;
hüvelyváladékozás (olajos váladék megjelenése).
Rövid ideig tartó fáradtság vagy szédülés léphet fel a gyógyszer alkalmazása utáni 1-3 órán belül.
Amennyiben a fent felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást is tapasztal, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Utrogestan‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály felbontása után 15 napon belül használja fel a kapszulákat.
Az eredeti csomagolásban (a tartályban) tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha láthatóan megváltozott a külleme.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Utrogestan?
A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Hüvelykapszulánként 300 mg progeszteront tartalmaz.
Egyéb összetevők: finomított napraforgóolaj, szójalecitin, zselatin, glicerin (E422), titán-dioxid (E171) és tisztított víz.
Milyen az Utrogestan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, hosszúkás, lágy zselatinkapszula, amely csaknem fehér, olajos szuszpenziót tartalmaz. A 300 mg‑os kapszula mérete körülbelül 2,5 × 0,8 cm.
Az Utrogestan gyermekbiztos csavaros fehér polipropilén kupakkal és lehúzható ezüstszínű fóliával lezárt, fehér színű nagy denzitású polietilén műanyag tartályban kerül forgalomba. Kiszerelés: 1 tartály 15 db kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Írország
Gyártó
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria),
Spanyolország
OGYI-T-6628/07 15×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Észtország, Magyarország, Horvátország, Ciprus, Franciaország, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Utrogestan
Belgium, Írország, Luxemburg: Utrogestan Vaginal
Finnország: Lugesteron
Lettország, Litvánia: Progesterone Besins
Csehország: Progesteron Besins
Dánia, Izland: Progestan
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.