Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Utrogestan 400 mg lágy hüvelykapszula
progeszteron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan-t.
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Utrogestan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Utrogestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Utrogestan 400 mg lágy hüvelykapszula (de a betegtájékoztatóban csak Utrogestan‑ként hivatkozunk rá). Az Utrogestan egy progeszteron nevű hormont tartalmaz.
Milyen esetben alkalmazható az Utrogestan?
Az Utrogestan a terhesség támogatására alkalmazható.
A terhesség támogatása
Az Utrogestan segíthet csökkenteni a vetélés kockázatát azoknál a nőknél, akiknek a jelenlegi terhesség során vérzés lépett föl, és akiknek a kórtörténetében ismétlődő vetélés szerepel.
2. Tudnivalók az Utrogestan alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Utrogestan-t
ha allergiás (túlérzékeny) a szójára vagy a földimogyoróra;
ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha májbetegsége van;
ha besárgult a bőre vagy a szeme (sárgaság);
ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
ha az emlő vagy a nemi szervek rákos megbetegedése áll fenn Önnél;
ha előfordult Önnél vénás vérrögképződés (trombózis), amely néha fájdalommal jár (tromboflebitisz), vagy jelenleg fennáll ilyen állapot, pl. a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
ha Önnek valaha agyvérzése vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt;
ha Önnél egy – a vérfestékkel kapcsolatos – ritka probléma, az úgynevezett porfíria áll fenn, amely betegség a családban öröklődik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Utrogestan-t a terhesség első 3 hónapjában kell alkalmazni. Az Utrogestan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a szülésznővel.
Az Utrogestan nem fogamzásgátló.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy elvetélt, mivel ilyen esetben abba kell hagynia az Utrogestan alkalmazását.
Forduljon kezelőorvosához, ha:
hüvelyi vérzést tapasztal;
rosszul érzi magát a gyógyszer alkalmazását követő néhány napon belül.
Gyermekek és serdülők
Az Utrogestan nem alkalmazható gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Utrogestan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Utrogestan hatással lehet más gyógyszerek működésére. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Utrogestan működését.
Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására alkalmazzák);
bromokriptin, amelyet az agyalapi mirigy betegségeire vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak;
rifamicin-típusú gyógyszerek, például a rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazzák);
ketokonazol (gombás fertőzések esetén alkalmazzák).
Ha a közelmúltban máj- vagy hormonproblémákra irányuló kivizsgálást végeztek Önnél.
Az Utrogestan egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Utrogestan-t a hüvelybe kell felhelyezni. Étel és ital fogyasztása semmilyen módon nem hat a kezelésre.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön szoptat, ne alkalmazza az Utrogestan-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer álmosságot okoz Önnél, ne vezessen autót, és ne használjon gépeket.
Az Utrogestan szójalecitint tartalmaz
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni az Utrogestan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a szülésznőt.
A vetélés kockázatának csökkentése érdekében a jelenlegi terhesség során vérzést tapasztaló nőknél az Utrogestan-kezelést az első trimeszterben jelentkező hüvelyi vérzés első jelénél el kell kezdeni, és legalább a terhesség 16. hetéig folytatni kell.
A gyógyszer alkalmazása a fenyegető vagy az ismétlődő vetélés kockázatának csökkentésére
A kapszulát mélyen a hüvelybe kell felhelyezni.
Ne szedje szájon át.
Az Utrogestan ajánlott adagja
Alkalmazzon 1 db Utrogestan lágy hüvelykapszulát naponta kétszer, egyet reggel, egyet lefekvéskor, vagy az orvosa utasításainak megfelelően.
Folytassa ugyanezt az adagolást mindaddig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Utrogestan-t alkalmazott, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagját is.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: szédülés vagy fáradtság.
Ha elfelejtette alkalmazni az Utrogestan-t
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ha azonban közeleg a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Utrogestan alkalmazását
A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a szülésznőnek.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a szülésznőt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása során:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
viszketés vagy égő érzés;
hüvelyváladékozás (olajos váladék megjelenése).
Rövid ideig tartó fáradtság vagy szédülés léphet fel a gyógyszer alkalmazása utáni 1-3 órán belül.
Amennyiben a fent felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást is tapasztal, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a szülésznőt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a szülésznőt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Utrogestan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban (a tartályban) tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha láthatóan megváltozott a kapszulák külleme.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Utrogestan?
A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Hüvelykapszulánként 400 mg progeszteront tartalmaz.
Egyéb összetevők: finomított napraforgóolaj, szójalecitin, zselatin, glicerin (E422), titán-dioxid (E171) és tisztított víz.
Milyen az Utrogestan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, lágy zselatinkapszula, amely csaknem fehér, olajos szuszpenziót tartalmaz. A 400 mg-os kapszula mérete körülbelül 2,5 cm × 0,9 cm.
Kiszerelés: 15 db kapszula HDPE-tartályban. A tartály kartondobozba van csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Besins Healthcare Ireland Limited,
16, Pembroke Street Upper,
Dublin 2,
D02 HE63,
Írország
Gyártó
Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Spanyolország
OGYI-T-6628/08 15×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Észtország, Magyarország, Horvátország, Ciprus, Franciaország, Írország, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország: Utrogestan
Belgium, Luxemburg, Portugália: Utrogestan Vaginal
Finnország: Lugesteron
Lettország, Litvánia: Progesterone Besins
Csehország: Progesterone Besins
Dánia, Izland: Progestan
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.