Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
UVADEX 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat.
metoxalén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az UVADEX 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat (a továbbiakban UVADEX) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az UVADEX alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az UVADEX készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az UVADEX -et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az UVADEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek a neve UVADEX 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat.
A metoxalén egy olyan hatóanyag, amely megváltoztatja a test fényhatásra adott reakcióját és amelyik akkor válik aktívvá, ha UV-sugárzásnak van kitéve.
A kután T-sejt limfóma (CTCL) vér-rendellenesség mely kóros növekedést okoz a bőrön. Az UVADEX a THERAKOS CELLEX fotoferézis rendszerrel alkalmazva a CTCL bőrtünetek enyhítésére szolgál, ha egyéb kezelések nem voltak hatékonyak.
A THERAKOS CELLEX fotoferézis rendszer biztosítja az UV fényt, amely segítségével a metoxalén aktiválódik, és megsemmisíti a beteg fehérvérsejteket.
2. Tudnivalók az UVADEX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az UVADEX-et:
Ha Önnél a metoxalén, egyéb pszoralén vegyület, valamint a többi segédanyagok bármelyike a múltban allergiás reakciót váltott ki.
Ha Ön bőrdaganatban szenved (melanoma, bazálsejtes vagy laphámsejtes bőrdaganat).
Ha Ön bármilyen fényérzékenységi betegségben szenved, mint például porfíria, szisztémás lupusz eritematózus vagy albinizmus (a bőrpigmentek csökkenését okozó betegség).
Ha az Ön lépét eltávolították.
Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy megnövekedett fehérvérsejt száma (több mint 25 000/mm3).
Ha Ön terhes vagy szoptat.
Ha Ön szexuálisan aktív és nem alkalmaz fogamzásgátló óvintézkedéseket. Amennyiben Ön szexuálisan aktív férfi vagy nő, fogamzásmegelőző lépéseket kell tennie a kezelés alatt és után, mivel a metoxalén ártalmas lehet a kezelés alatt, vagy azután, a megfogant magzatra.
Ha Ön olyan betegségben szenved, amely miatt nem tud nagy mennyiségű vérveszteséget elviselni, mint például szívbetegség vagy súlyos vérszegénység.
Ha valamelyik szemlencséjét eltávolították.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt UVADEX-szel kezelnék
Ha Ön EPILEPSZIÁBAN szenved és fenitoinnal kezelik (ez megakadályozhatja az UVADEX kezelés hatékonyságát.)
Ha Önnek MÁJKÁROSODÁSA-vagy VESEKÁROSODÁSA van.
Ha Ön tolbutamidot szed CUKORBETEGSÉGRE (ez fokozott fényérzékenységet okozhat).
Ha Ön napozott röviddel a kezelés előtt.
Ha Ön egyéb, fényérzékenységet okozó gyógyszert szed, beleértve bizonyos antibiotikumokat (például ciprofloxacin, doxiciklin és nalidix sav, bizonyos vizelethajtó szerek (diuretikumok)), cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket (példáulklorpropamid), mentális problémák kezelésére szolgáló szereket (például trifluoperazin és haloperidol), valamint bőrbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket (például izotretinoin).
Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön TEHERBE eshet (lásd az előző szakaszt).
Gyermekek
Az UVADEX gyermekek kezelésére nem alkalmas, nem áll rendelkezésre elég adat ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az UVADEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is, például a paracetamolt.
Az UVADEX alkalmazása étellel és itallal
Az étel és ital hatását tekintve nem végeztek vizsgálatokat. Mivel az UVADEX kórházi eljárás keretén belül kerül beadásra, az orvosa dönthet arról, hogy Ön ehet vagy ihat-e az eljárás folyamán.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ön nem kaphat UVADEX-et, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön nemi életet él és fogamzóképes korban van, akkor az UVADEX-kezelés időtartama alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mivel a gyógyszer hatóanyaga, a metoxalén ártalmas lehet a kezelés alatt fogamzott gyermekre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Közvetlenül a kezelést követően ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen gépet.
Az UVADEX kis mennyiségű etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 5,6 ml-es adagonként, amely egyenértékű 3,1 mg/kg alkohollal 5,6 ml-es adagonként. A készítmény egy 5,6 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az UVADEX kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az UVADEX-et?
Ezt a gyógyszert mindig egy szakértő orvos alkalmazza, aki el tudja magyarázni az alkalmazás pontos részleteit. Az orvos fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelési alkalomra van szüksége. A legtöbb beteg hat hónapon át, havonta két egymást követő napon részesül kezelésben. A kezelések gyakoriságát négy hónap elmúltával minden második héten két egymást követő napra lehet növelni, ha az orvos így rendeli.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer alkalmazása a következő módon zajlik:
Egy, a fotoferézis eljárásra külön kiképzett szakorvos egy tűt helyez az Ön karjába, melyen keresztül a vér az erre a célra való berendezésbe (a THERAKOS CELLEX fotoferézis rendszerbe) áramlik, ahol a vér vörös- és fehérvérsejtjeit, valamint a plazmát egymástól szétválasztják. Az eljárás során a vörös vértestek és a plazma nagy része visszaáramlik az Ön vérkeringésébe. A fehér vérsejtekhez és a maradék plazmához az előírt mennyiségű UVADEX-et hozzáadják, ezután UV fénnyel kezelik, végül visszajuttatják az Ön vérkeringésébe.
A kezelés időtartama
Az eljárás a tű beszúrásától a vérelemek teljes visszaáramlásáig kb. 3-4 órát vesz igénybe.
Nem szabad, hogy 20-nál több fotoferézis kezelésben részesüljön 6 hónap alatt.
Az eljárás alatt és az azt követő 24 órán át Önnek folyamatosan egy szorosan záródó UVA-szűrő napszemüveget kell viselnie, annak elkerülése végett, hogy a fény a szemet károsítsa vagy szürkehályog kialakulását okozza.
A kezelés után
A kezelést követő legalább 24 órában kerülni kell a napfényt, mivel az a bőrre ártalmas lehet, és égéseket vagy hosszú távon át annak korai elöregedését okozhatja. Ha Önnek okvetlenűl muszáj a szabad levegőre kimennie, akkor fedje be a bőrét, használjon erős napvédőszert és viseljen napszemüveget is (lásd fent).
Ha az előírtnál több UVADEX-et alkalmaztak Önnél:
Ennek igen kicsi az esélye. Ha azonban mégis az előírtnál nagyobb adagot kapott, akkor a kezelés részeként 24 órán keresztül – vagy hosszabb ideig – sötétített szobában kell tartózkodnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony vérnyomás
hányinger és hányás
fertőzések
ideiglenes láz (6 – 8 órával a kezelés után)
véna-sérülések (a tűnek a vénába való ismételt bevezetése miatt)
az ízérzékelés változásai
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
napfényérzékenység
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Az UVADEX-et tárolni?
Az UVADEX-et a kórházi gyógyszertárban tárolják. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati dátum után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az UVADEX?
A készítmény hatóanyaga a metoxalén.
Egy 10 ml-es ampulla 200 mikrogramm metoxalént tartalmaz. Egy milliliter 20 mikrogramm metoxalént tartalmaz.
Egyéb összetevők: propilén-glikol, 95%-os etanol, tömény ecetsav, nátrium-acetát trihidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Milyen az UVADEX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen oldat.
10 ml oldat gumidugóval ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Therakos Europe Ltd,
College Business & Technology Park,
Cruiserath, Blanchardstown,
Dublin 15,
Ireland
Gyártó:
Penn Pharmaceutical Services Limited,
Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar, Gwent, Wales, NP22 3AA,
Egyesült Királyság
vagy
Therakos EMEA Ltd
College Business & Technology Park,
Cruiserath Road, Blanchardstown,
Dublin 15,
Írország
OGYI-T-20433/01 (10 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma: 2024. január